Принципы управления риском для качества

 

Существуют два основополагающих принципа управления риском для качества:

 

• оценка риска для качества должна базироваться на научных дан-ных и быть непосредственно связанной с защитой пациента; и

 

• уровень усилий, формализма и документирования процесса управления риском для качества должен соответствовать уровню риска.

 

Общий процесс управления риском для качества

 

Управление риском для качества – это систематический процесс для общей оценки, контроля, информирования и обзора рисков для качества ле-карственного средства на протяжении его жизненного цикла. Модель управ-ления риском для качества представлена на рис. 20.1. Могут применяться дру-гие модели. Значение каждого компонента этой структуры может быть разным

 

в разных случаях, но надежный процесс должен учитывать все компоненты, детализированные до такой степени, которая соответствует отдельному риску.

 

На приведенной схеме не указаны точки принятия решений, поскольку решения могут быть приняты в любой точке процесса. Эти решения могут возвращать на предыдущий этап для поиска дальнейшей информации, чтобы откорректировать модели рисков или даже прекратить процесс управления риском из-за информации, являющейся основанием для такого решения. Об-ратите внимание, «неприемлемо» на рис. 20.1 касается не только законода-тельных, административных или регуляторных требований, но также необ-ходимости пересмотреть процесс общей оценки риска.

 

 

Рис. 20.1 Общая схема типового процесса управления риском для качества.

 

Обязанности

 

Деятельность по управлению риском для качества, как правило, но не всегда, осуществляется мультидисциплинарными группами. При формирова-нии групп в них следует включать экспертов в соответствующих областях (например, отдел качества, разработка бизнеса, инжиниринг, регуляторная деятельность, технологические операции, продажи и маркетинг, юридическая служба, статистика и клиника) в дополнение к лицам, владеющим знаниями относительно процесса управления риском для качества.

Лица, ответственные за принятие решений,должны:

 

• нести ответственность за координацию управления риском для качества между разными функциями и отделами их организации; а также

 

• гарантировать, что процесс управления риском для качества яв-ляется определенным, находится в действии и проверяется, а также, что имеются достаточные ресурсы.

 

Старт процесса управления риском для качества

 

Управление риском для качества должно включать систематические процессы, предназначенные для координации, облегчения и совершенство-вания принятия научно обоснованных решений в отношении риска. Возмож-ные этапы, применяемые для старта и планирования процесса управления риском для качества, могут включать следующее:

 

• определение проблемного и/или представляющего риск вопроса, включая относящиеся к делу предположения, устанавливающие возможность риска;

• сбор исходной информации и/или данных о потенциальной опас-ности, вреде или влиянии на здоровье человека, имеющих отношение к об-щей оценке риска;

 

• назначение руководителя и определение необходимых ресурсов;

• установление графика, соответствующего уровня принятия ре-шения в отношении процесса управления риском и возможности его осуще-ствления.

 

Общая оценка риска

 

Общая оценка риска состоит из идентификации опасностей, а также анализа и оценки рисков, связанных с воздействием этих опасностей (как указано ниже). Общую оценку риска для качества начинают с четкого описа-ния проблемы или аспекта риска. Если рассматриваемый риск четко опреде-лен, будет легче установить соответствующий инструмент управления рис-ком (см. примеры в разделе 5 данного приложения), а также виды информа-ции относительно аспекта риска. Для четкого определения риска (рисков) в целях общей оценки риска часто полезны три основополагающих вопроса:

 

• Что может происходить неверно?

 

• Какова вероятность (возможность), что это будет происходить

неверно?

 

• Каковы последствия (их тяжесть)?

Идентификация риска –это систематическое использование инфор-мации для установления опасностей относительно аспекта риска или для описания проблемы. Информация должна включать исторические данные, теоретический анализ, выводы на основе информации, а также интересы уча-стников. Идентификация риска связана с вопросом «Что может происходить неверно?», а также с установлением возможных последствий. Это предостав-ляет основу для последующих этапов процесса управления риском для каче-ства.

 

Анализ риска –это оценка риска,связанная с идентификацией опасно-стей. Это процесс установления качественной и количественной связи меж-

 

ду вероятностью происшествия и тяжестью вреда. Для некоторых инстру-ментов управления риском возможность определить опасность (способность к выявлению) также является фактором оценки риска.

 

Оценка риска –это сравнение установленного и проанализированногориска с данными критериями риска. При оценке риска рассматривают обос-нованность доказательства по всем трем основополагающим вопросам.

При общей оценке риска важна обоснованность набора данных, по-скольку это определяет качество результата. Допустимые соображения и приемлемые причины неопределенности будут повышать правильность этого результата и/или помогут определить ограничения. Неопределенность явля-ется следствием неполных знаний о процессе, а также его ожидаемой или не-ожидаемой вариабельности. Обычными причинами неопределенности явля-ется недостаток знаний по фармацевтической науке и недостаточное пони-мание процесса, оснований для вреда (например, неправильные режимы про-цесса, причины вариабельности), а также недостаточная возможность опре-деления проблем.

 

Результатом общей оценки риска является либо количественная оценка риска, либо качественное описание диапазона риска. Если риск выражен ко-личественно, используют числовую вероятность. Как альтернатива, риск мо-жет быть выражен с использованием качественных признаков, таких как «высокий», «средний» или «низкий», которые должны быть определены на-столько подробно, насколько это возможно. Иногда используют «шкалу» рисков для дальнейшего определения признаков при ранжировании рисков. При количественной общей оценке риска оценивание риска предусматривает вероятность специфического последствия, представленного как совокупность обстоятельств, способствующих возникновению риска. Таким образом, ко-личественная оценка является полезной относительно одного конкретного последствия за один раз. В качестве альтернативы, некоторые инструменты управления риском используют относительную меру риска в комбинации с множественными уровнями тяжести и вероятности для общей оценки отно-сительного риска. На промежуточных этапах процесса установления шкалы иногда можно применять количественную оценку риска.

 

Контроль риска

 

Контроль риска предполагает принятие решения по снижению и/илипринятию рисков. Целью контроля риска является снижение риска до при-емлемого уровня. Количество приложенных для контроля риска усилий должно быть пропорционально важности риска. Для понимания оптимально-го уровня риска лица, ответственные за принятие решения, могут использо-вать разные процессы, в том числе анализ расходов и прибыли.

Контроль рисков должен сосредоточиться на таких вопросах:

• Превышает ли риск приемлемый уровень?

 

• Что должно быть сделано для снижения или устранения риска?

• Каков приемлемый баланс между прибылью, рисками и ресурса-

ми?

 

• Возникают ли новые риски в результате контролирования уста-новленных рисков?

 

Снижение риска сосредоточено на процессах уменьшения или избега-ния риска для качества при превышении установленного (приемлемого) уров-ня (см. рис. 20.1). Снижение риска может включать меры, принимаемые для уменьшения тяжести и вероятности вреда. Как часть стратегии контроля риска могут использоваться процессы, улучшающие способность к выявлению опасности и рисков для качества. Внедрение мероприятий по снижению риска может приводить к внесению новых рисков в систему или к увеличению важ-ности других существующих рисков. Таким образом, после внедрения процес-са снижения риска может быть целесообразным пересмотреть общую оценку риска для установления и оценки какого-либо возможного изменения риска.

 

Принятие риска –это решение принять риск.Принятие риска можетбыть официальным решением принять окончательный риск или может быть пассивным решением, если окончательный риск не установлен. Относительно некоторых видов вреда даже наилучшие практики управления риском для каче-ства не в состоянии совсем устранить риск. При таких условиях может быть принято решение, что используется соответствующая стратегия управления риском для качества, и что риск для качества снижен до установленного (при-емлемого) уровня. Такой (установленный) приемлемый уровень будет зависеть от многих параметров и должен быть определен в каждом отдельном случае.

 

Информирование о риске

 

Информирование о риске –это распределение информации относи-тельно риска и управления риском между лицами, ответственными за приня-тие решения, и другими лицами. Стороны могут быть проинформированы на любой стадии процесса управления риском (см. рис. 20.1: пунктирные стрел-ки). Следует надлежащим образом информировать о результатах процесса управления риском для качества, которые должны быть задокументированы (см. рис. 20.1: непрерывная стрелка). Должен быть обмен информацией меж-ду всеми заинтересованными сторонами; например, между представителями регуляторных органов и промышленности, между представителями промыш-ленности и пациентом, между внутренним персоналом компании, представи-телями промышленности или регуляторного органа и т.д. Включенные све-дения могут касаться существования, характера, формы, вероятности, тяже-сти, приемлемости, контроля, рассмотрения, способности к выявлению или других аспектов рисков для качества. Нет необходимости информировать о каждом случае принятия риска. Информирование о решении в отношении управления риском для качества между промышленностью и регуляторными органами может эффективно осуществляться по существующим каналам, ус-тановленным согласно регуляторным документам и руководствам.

 

Обзор риска

 

Управление риском должно быть частью действующего процесса управ-ления качеством. Следует ввести механизм обзора или мониторинга событий.

 

Результаты процесса управления риском следует пересматривать с уче-том новых знаний и опыта. Если процесс управления риском для качества был начат, его следует продолжать, чтобы рассматривать события, которые могут повлиять на предыдущее решение в рамках процесса управления рис-ком для качества независимо от того, являются ли эти события запланиро-ванными, например, обзор препарата, инспекции, аудиты, контроль измене-ний), или незапланированными (например, основная причина при расследо-вании несоответствия, при отзыве). Частота любого обзора должна основы-ваться на уровне риска. Обзор риска может включать пересмотр решения о принятии риска (п. 4.4 данного приложения).