Изготовление и контроль качества

 

16 Перед тем как любые порции донорской крови или плазмы или лю-бой препарат, изготовленный из них, будут разрешены для выпуска и/или фракционирования, необходимо провести их испытания с использованием валидированного метода с соответствующими чувствительностью и специ-фичностью в отношении следующих маркеров для инфицирующих агентов:

 

• HВsAg (поверхностный антиген гепатита В);

 

• антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (HIV 1 и HIV 2);

• антител к HCV (вирусу гепатита С);

• антител к сифилису^N.

 

Если при любом из таких исследований получены повторяющиеся ре-зультаты, свидетельствующие о наличии реактивности, порция является не-приемлемой.

(В соответствии с действующим законодательством могут быть необ-ходимы дополнительные тесты).

17 Необходимо проверять и валидировать установленные температуры хранения крови, плазмы и промежуточной продукции во время хранения и транспортирования из учреждений по забору крови к производителям или между различными производственными участками. Это требование следует выполнять и при поставке таких препаратов.

 

18 Первый однородный пул плазмы (например, после отделения кри-опреципитата) следует подвергнуть тестированию с использованием валиди-рованного метода с соответствующими чувствительностью и специфично-стью в отношении следующих маркеров для выявления инфицирующих агентов:

 

• HВsAg (поверхностный антиген гепатита В);

• антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (HIV 1 и HIV 2);

• антител к HCV (вирусу гепатита С);

• антител к сифилису^N.

 

Пулы, для которых подтвержден положительный результат, должны быть отбракованы.

19 Должен быть разрешен выпуск только серий, изготовленных из тех пулов плазмы, которые были исследованы и признаны нереактивными в от-ношении РНК вируса гепатита С (HCV) с помощью технологии амплифика-ции нуклеиновых кислот (nucleic acid amplification technology – NAT) при ис-пользовании валидированного метода исследования с соответствующей чув-ствительностью и специфичностью.

20 Требования к исследованиям в отношении вирусов или других ин-фицирующих агентов следует устанавливать с учетом появления новых зна-ний об инфицирующих агентах и наличия соответствующих методов тести-рования.

 

21 Необходимо, чтобы этикетки на каждой индивидуальной упаковке плазмы, хранящейся перед объединением и фракционированием, соответст-

 

вовали требованиям монографии Европейской фармакопеи «Human Plasma for Fractionation» либо гармонизированной с нею монографии другой соответствующей фармакопеи или Государственной

 

фармакопеи РФ^N и содержали, как минимум, следующие данные: иденти-фикационный номер порции, название и адрес учреждения по забору крови или сведения о службе переливания крови, ответственной за изготовление, номер серии контейнера, температуру хранения, общий объем или массу плазмы, тип использованного антикоагулянта, а также дату забора и/или раз-деления.

 

22 Для сведения к минимуму микробной контаминации плазмы, пред-назначенной для фракционирования, или внесения чужеродных веществ, объединение и оттаивание плазмы следует проводить в чистой зоне не ниже класса D с обязательным использованием персоналом соответствующей оде-жды, масок и перчаток. Следует регулярно контролировать методы, приме-няемые для открывания емкостей, объединения и оттаивания, например, с помощью контроля микробиологической чистоты. Чистые комнаты, в кото-рых проводят остальные манипуляции с открытыми емкостями, должны со-ответствовать требованиям приложения 1 к настоящему руководству.

23 Должны быть методы четкого разделения препаратов или промежу-точной продукции, прошедших процесс удаления или инактивации вирусов и не прошедших этот процесс.

24 Валидацию методов удаления или инактивации вирусов не следует проводить с использованием производственных технических средств, чтобы для рутинного производства не создавать никакого риска контаминации ви-русами, используемыми при валидации.

 

Хранение образцов

 

25 Чтобы облегчить проведение любой необходимой процедуры про-слеживания в обратном направлении, желательно хранить образцы отдель-ных порций (если это возможно). Как правило, это входит в обязанности уч-реждения по забору крови. Образцы каждого пула плазмы следует хранить в соответствующих условиях не менее одного года после истечения срока год-ности готовой продукции, имеющей наибольший срок хранения.