Территории одного государства ЕС, или в случае торговой лицензии ЕС, если участки находятся в нескольких государствах ЕС.

 

5.4.1 Один из вариантов выбора для Уполномоченного лица владельца торговой лицензии, производящего серию нерасфасованной продукции – сертифицировать все серии готовой продукции перед выпуском на рынок. При этом оно может либо нести персональную ответственность за все стадии производства, либо учитывать подтверждение в отношении стадии комплек-тации, выданное Уполномоченными лицами участков по комплектации.

 

5.4.2 Другой вариант выбора – сертификация каждой серии готовой продукции перед выпуском на рынок должна быть проведена Уполномочен-ным лицом производителя, выполнявшего заключительную операцию ком-плектации. При этом данное Уполномоченное лицо может либо нести персо-нальную ответственность за все стадии производства, либо учитывать под-тверждение в отношении серии нерасфасованной продукции, выданное Уполномоченным лицом производителя серии нерасфасованной продукции.

 

5.4.3 Во всех случаях комплектации на различных участках по одной торговой лицензии должно быть одно лицо, как правило, Уполномоченное лицо производителя серии нерасфасованной продукции, которое несет об-щую ответственность за все выпущенные серии готовой продукции, полу-ченные из одной серии нерасфасованной продукции. Такое лицо обязано быть осведомлено о любых проблемах, связанных с качеством всех серий го-товой продукции, и координировать осуществление всех необходимых мер, предпринимаемых в связи с наличием проблемы в отношении серии нерас-фасованной продукции.

 

Хотя номера серий нерасфасованной и готовой продукции необяза-тельно должны совпадать, необходимо задокументировать связь между дву-мя номерами, чтобы можно было обеспечить прослеживаемость при аудите.

 

5.5 Несколько серий готовой продукции, выпускаемых по разным торговым лицензиям, комплектуются из серии нерасфасованной продук-ции на различных участках. Это происходит, например, когда трансна-циональная организация владеет национальными торговыми лицензиями на препарат в нескольких государствах ЕС или производитель препара-тов- дженериков приобретает нерасфасованные препараты, комплекту-ет и выпускает их в продажу по своей собственной торговой лицензии.

 

5.5.1 Уполномоченное лицо производителя, осуществляющего ком-плектацию, которое сертифицирует серию готовой продукции, может либо нести персональную ответственность за все стадии производства, либо учи-тывать подтверждение в отношении серии нерасфасованной продукции, вы-данное Уполномоченным лицом производителя нерасфасованной продукции.

 

5.5.2 О любой проблеме, установленной в отношении любой из серий готовой продукции, причиной которой может быть серия нерасфасованной продукции, следует сообщать Уполномоченному лицу, ответственному за выдачу подтверждения в отношении серии нерасфасованной продукции, ко-торое должно затем принять любые необходимые меры в отношении всех се-рий готовой продукции, произведенных из «сомнительной» серии нерасфа-

 

сованной продукции. Такие меры должны быть определены в письменном соглашении.

 

5.6 Серия готовой продукции приобретена и выпущена на рынок владельцем лицензии на производство в соответствии с его собственной торговой лицензией. Это происходит, например, если компания, постав-ляющая препараты-дженерики, является владельцем торговой лицензии на препараты, произведенные другой компанией, закупает готовую про-дукцию, которая не была сертифицирована по ее торговой лицензии, и выпускает их затем по собственной лицензии на производство в соот-ветствии с собственной торговой лицензией.

 

В такой ситуации Уполномоченное лицо покупателя должно сертифи-цировать серию готовой продукции перед выпуском. При этом оно может либо нести персональную ответственность за все стадии производства, либо учитывать подтверждение в отношении серии, выданное Уполномоченным лицом производителя-продавца.

 

5.7 Лаборатория по контролю качества и производственный уча-сток лицензированы по отношению к различным лицензиям на производ-ство.

Уполномоченное лицо, сертифицирующее серию готовой продукции, может либо нести персональную ответственность за лабораторные испыта-ния, либо учитывать подтверждение в отношении испытаний, выданное дру-гим Уполномоченным лицом. Другая лаборатория и другое Уполномоченное лицо необязательно должны находиться в том же государстве ЕС, что и вла-делец лицензии на производство, выпускающий серию. При отсутствии тако-го подтверждения Уполномоченное лицо обязано четко знать функции лабо-ратории и ее методики, которые имеют отношение к сертифицируемой гото-вой продукции.