Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов

 

Принцип

 

Отбор проб является важной операцией, при которой отбирается только небольшая часть серии. Обоснованные заключения по отношению ко всей се-рии не могут основываться на испытаниях, проведенных на нерепрезентатив-ных пробах. Таким образом, правильный отбор проб является неотъемлемой частью системы обеспечения качества.

 

Примечание. Отбор проб рассматривается в разделе6части1настоящего руково-дства (см. пп. 6.11-6.14). Данное приложение содержит дополнительные требования к отбору проб исходного сырья и упаковочных материалов.

 

Персонал

 

1. Персонал, проводящий отбор проб, должен пройти начальное обучение

и в последующем регулярно обучаться дисциплинам, имеющим отношение к правильному отбору проб. Такое обучение должно включать:

– планы отбора проб;

– письменные методики по отбору проб;

– технические приемы и оборудование для отбора проб;

– риск перекрестной контаминации;

– меры предосторожности в отношении нестабильных и/или стерильных веществ;

 

– важность визуального осмотра внешнего вида материалов, тары и эти-кеток;

– важность протоколирования любых непредвиденных или необычных обстоятельств.

 

Исходное сырье

 

2 Подлинность всей серии исходного сырья, как правило, может быть га-рантирована только тогда, когда отдельные пробы были отобраны из всех ем-костей, и испытание на идентичность было проведено для каждой пробы. До-пускается отбирать пробы только из части емкостей, если разработана про-шедшая валидацию методика, гарантирующая, что ни одна емкость с исходным сырьем не была неправильно маркирована.

3 При такой валидации следует учитывать, по крайней мере, следующие аспекты:

– характер и статус производителя и поставщика, а также их понимание требований GMP в фармацевтической промышленности;

 

– систему обеспечения качества производителя исходного сырья;

 

– условия производства, при которых исходное сырье производят и кон-тролируют;

 

– природу исходного сырья и лекарственных средств, для производства которых оно будет использовано.

При такой системе методика, прошедшая валидацию и освобождающая от проведения испытаний подлинности исходного сырья в каждой поступаю-щей емкости, может быть принята для:

– исходного сырья, поступающего от одного производителя или с одного завода;

 

– исходного сырья, поступающего непосредственно от производителя или

в емкости, опечатанной производителем, если есть уверенность в его достовер-ности, и если проводятся регулярные аудиты системы обеспечения качества производителя покупателем (производителем лекарственного средства) или официально аккредитованным органом.

 

Такая методика не может удовлетворительно пройти валидацию и быть принята для:

– исходного сырья, поставляемого посредниками, такими как брокеры, когда производитель неизвестен или не подвергается аудиту;

 

– исходного сырья, используемого для изготовления парентеральных ле-карственных средств.

4 Качество серии исходного сырья может быть оценено при отборе и ис-пытании репрезентативной пробы. Для этой цели могут быть использованы пробы, отобранные для испытаний подлинности. Количество проб, отобранных для приготовления репрезентативной пробы, должно быть определено стати-стически и указано в плане по отбору проб. Количество отдельных проб, кото-рые могут быть смешаны для формирования составной пробы, также должно быть определено с учетом природы материала, сведений о поставщике и одно-родности составной пробы.

 

Упаковочные материалы

 

5 В плане по отбору проб упаковочных материалов должно быть учтено, по крайней мере, следующее: полученное количество, требуемое качество, ха-рактер материала (например, первичный упаковочный материал и/или печат-ный упаковочный материал), способы изготовления, а также сведения о систе-ме обеспечения качества производителя упаковочных материалов, основанные на результатах проведения аудитов. Количество отбираемых проб должно быть определено статистически и указано в плане по отбору проб.

 

Приложение 9

 

(обязательное)