Техническое обслуживание и очистка оборудования

 

5. 20 Следует установить графики и процедуры (с назначением ответст-венных лиц) проведения профилактического технического обслуживания оборудования.

5. 21 Необходимо разработать письменные методики очистки оборудо-вания и последующего получения разрешения на его использование при про-изводстве промежуточной продукции и АФИ. Процедуры очистки должны быть описаны достаточно подробно, чтобы операторы могли проводить очи-стку оборудования любого типа воспроизводимым и эффективным способом. Эти методики должны включать:

– назначение лица, ответственного за очистку оборудования;

– графики очистки, включая (при необходимости) графики санитарной обработки;

– полное описание методов и материалов, включая разведение моющих средств, используемых для очистки оборудования;

– инструкции по разборке и сборке каждой (при необходимости) еди-ницы оборудования для обеспечения надлежащей очистки;

 

– инструкции по удалению или затушевыванию маркировки предыду-щей серии;

– инструкции по защите чистого оборудования от контаминации перед его использованием;

 

– инспектирование оборудования в отношении чистоты непосредст-венно перед использованием, если это практически осуществимо;

– установление (при необходимости) максимального промежутка вре-мени между окончанием процесса и очисткой оборудования.

5.22 Оборудование и принадлежности следует очищать, хранить и при необходимости подвергать санитарной обработке или стерилизовать для пре-

 

дотвращения контаминации или переноса материала, которые могут изме-нить качество промежуточной продукции и АФИ сверх пределов, установ-ленных в официальных или других спецификациях.

 

5. 23 Если оборудование предназначено для непрерывного технологи-ческого процесса или для производства на основании принципа проведения кампаний последовательных серий одной и той же промежуточной продук-ции или одного и того же АФИ, очистку оборудования следует проводить через определенные промежутки времени во избежание накопления и пере-носа загрязняющих веществ (например, продуктов разложения или недопус-тимого количества микроорганизмов).

 

5.24 Неспециализированное оборудование в промежутках между изго-товлением различных веществ следует очищать во избежание перекрестной контаминации.

5.25 Следует установить и обосновать критерии приемлемости в отно-шении остатков, а также выбора процедур очистки и моющих средств.

5.26 Оборудование должно быть четко идентифицировано относитель-но его содержимого и статуса чистоты с помощью соответствующих средств.

 

Калибровка

 

5.30 Приборы для взвешивания, аппаратура для регулирования и кон-троля, а также измерительное и испытательное оборудование, которое явля-ется критическим для обеспечения качества промежуточной продукции или АФИ, следует калибровать в соответствии с письменными методиками и ус-тановленным графиком.

 

5.31 Калибровку оборудования следует проводить с использованием стандартов, сопоставимых с сертифицированными стандартами, если тако-вые имеются.

5.32 Необходимо вести протоколы таких калибровок.

5.33 Следует знать и иметь возможность проверить текущее состояние критического оборудования в отношении калибровки.

5. 34 Не следует использовать приборы, не соответствующие калибро-вочным критериям.

 

5.35 Причины отклонения от утвержденных стандартов калибровки для критических приборов необходимо расследовать, чтобы определить воз-можность их воздействия на качество промежуточной продукции и АФИ, произведенных с использованием данного оборудования после его последней успешной калибровки.