Рекламации и отзыв продукции

 

Принцип

 

Все рекламации и другая информация относительно потенциально де-фектной продукции должны быть тщательно рассмотрены в соответствии с письменными методиками. Обязательно должна быть создана система, кото-рая при необходимости позволяет быстро и эффективно отозвать из торговой

 

сети продукцию с известными или предполагаемыми дефектами, а именно если¹:

 

¹ В ЕС указанные условия установлены статьей 117 Директивы 2001/83/ЕС.

 

a) лекарственный препарат оказался вредным при обычных условиях его применения; или

b) терапевтическая эффективность является недостаточной; или

c) соотношение риск/польза является неприемлемым при применении в соответствии с условиями регистрации; или

d) качественный и количественный состав не соответствует указанному

в регистрационном досье;

е) контроль лекарственного средства и/или ингредиентов, а также кон-троль промежуточных стадий производственного процесса не был проведен или не были выполнены некоторые другие требования или обязательства, от-носящиеся к условиям выдачи лицензии на производство.

 

Компетентные уполномоченные органы могут ограничить запрет на распространение лекарственного средства или его изъятие из продажи только теми сериями, которые являются предметом рассмотрения.

 

Рекламации

 

8.1 Следует назначить лицо, ответственное за работу с рекламациями и за выбор принимаемых мер; в подчинении у этого лица должно быть доста-точное количество вспомогательного персонала. Если это лицо не является Уполномоченным лицом, то последнее должно быть поставлено в извест-ность о любой рекламации, исследовании или отзыве.

 

8.2 Должны быть в наличии письменные методики, определяющие действия, которые требуется предпринять в тех случаях, когда получена рек-ламация, касающаяся возможно дефектной продукции, включая необходи-мость принятия решения об отзыве.

 

8.3 Любая рекламация, касающаяся дефекта продукции, должна быть запротоколирована со всеми подробностями и тщательно исследована. Лицо, ответственное за контроль качества, как правило, должно принимать участие в изучении такого рода проблем.

 

8.4 Если дефект продукции обнаружен или предполагается в какой-то одной серии, то должно быть принято решение о проверке других серий, чтобы установить, присущ ли им такой же дефект. Особое внимание следует уделить исследованию тех серий, которые могут содержать продукцию, по-лученную при переработке дефектной серии.

 

8.5 Все решения и меры, принятые по рекламации, необходимо запро-токолировать и включить в соответствующие протоколы серии.

8.6 Записи о рекламациях следует регулярно просматривать для выяв-ления специфических или повторяющихся проблем, требующих внимания и, возможно, отзыва реализованной продукции.

 

8.7 Особое внимание следует уделять определению того, была ли рек-ламация следствием фальсификации.

8.8 Компетентные уполномоченные органы должны быть проинформи-рованы, если производитель планирует действия, являющиеся следствием возможного нарушения правил надлежащей производственной практики,

 

порчи продукции или других серьезных проблем, связанных с качеством продукции.

 

Отзывы

 

8.9 Требуется назначить лицо, ответственное за осуществление и коор-динацию отзывов, в подчинении у которого должно находиться достаточное количество персонала для проработки с необходимой срочностью всех ас-пектов отзывов. Это ответственное лицо, как правило, должно быть незави-симо от организации сбыта и маркетинга. Если это лицо не является Упол-номоченным лицом, то последнее должно быть проинформировано о любом действии по отзыву.

 

8.10 В целях организации всей деятельности по отзывам должны быть разработаны письменные методики, регулярно проверяемые и при необхо-димости актуализируемые.

8.11 Необходимо, чтобы действия по отзыву могли быть начаты сразу и в любое время.

 

8.12 Если продукцию намерены отозвать в связи с имеющимся или предполагаемым дефектом, то необходимо сразу проинформировать все компетентные уполномоченные органы всех стран, в которые могла быть по-ставлена эта продукция.

 

8.13 Протоколы дистрибуции должны быть легкодоступны лицу(ам), ответственному(ым) за отзывы, и содержать достаточную информацию об оптовых торговцах и непосредственно заказчиках, получивших продукцию (с указанием адреса, номеров телефона и/или факса, работающих круглосуточ-но, номеров серии и количества поставленной продукции), включая тех, ко-торые связаны с экспортом продукции и поставкой образцов лекарственных средств.

 

8.14 Отозванную продукцию следует идентифицировать и хранить от-дельно в безопасной зоне вплоть до принятия решения о том, как с ней по-ступить.

8.15 Должен быть запротоколирован весь ход событий в процессе от-зыва и выдан окончательный отчет, содержащий соотношение (баланс) меж-ду поставленным и возвращенным количеством продукции.

8.16 Периодически следует оценивать эффективность мероприятий по отзывам.

 

САМОИНСПЕКЦИЯ

 

Принцип

 

В целях контроля соответствия принципам и выполнения правил над-лежащей производственной практики, а также предложения необходимых предупреждающих^N и корректирующих действий следует проводить само-инспекцию.

 

9.1 Помещения, оборудование, документацию, технологический про-цесс, контроль качества, дистрибуцию лекарственных средств, вопросы, ка-сающиеся персонала, мероприятия по работе с рекламациями и по отзывам, а также деятельность по самоинспектированию следует регулярно исследовать

 

в соответствии с заранее определенной программой для проверки их соответ-ствия принципам обеспечения качества.

9.2 Самоинспекцию должно(ы) проводить независимо и обстоятельно назначенное(ые) компетентное(ые) лицо (лица) из числа сотрудников компа-нии. При необходимости может быть проведен независимый аудит эксперта-ми сторонних организаций.

 

9.3 Проведение всех самоинспекций следует протоколировать. Отчеты должны содержать все наблюдения, сделанные во время инспекций и при не-обходимости предложения предупреждающих^N и корректирующих дейст-вий. Также должны быть составлены официальные отчеты о действиях, предпринятых вследствие инспекций.

 

Часть 2

 

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ДЕЙСТВУЮЩИМ ВЕЩЕСТВАМ, ИСПОЛЬЗУЕМЫМ В КАЧЕСТВЕ ИСХОДНОГО СЫРЬЯ

 

ВВЕДЕНИЕ

 

Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов было опубликовано в ноябре 2000 года в качестве дополнения 18 к Руководству по GMP ЕС как свидетельство приня-тия в ЕС документа ICH Q7A. Оно применялось производителями и инспек-торатами по GMP на добровольной основе. Статья 46(f) Директивы 2001/83/ЕС с поправками, внесенными Директивой 2004/27/ЕС, содержит но-вые обязанности владельцев торговых лицензий использовать в качестве ис-ходного сырья только те действующие вещества, которые были произведены

с соблюдением надлежащей производственной практики. Далее директивы устанавливают, что принципы надлежащей производственной практики для действующих веществ должны быть приняты как детальные правила. Стра-ны-участницы согласились, что текст прежнего приложения 18 должен быть основой детальных правил для создания части 2 Руководства по GMP ЕС.

 

Цель

 

Назначение правил, изложенных в части 2, связано с предоставлением руководящих указаний относительно надлежащей производственной практи-ки (GMP) при производстве действующих веществ с соответствующей сис-темой управления качеством. Часть 2 данного руководства также предназна-чена для помощи в обеспечении качества и чистоты действующих веществ в соответствии с выдвигаемыми к ним требованиями.

В части 2 данного руководства под термином «производство» пони-мают все операции по получению материалов, изготовлению, упаковке, пе-реупаковке, маркировке, перемаркировке, контролю качества, выдаче разре-шения на выпуск, хранению и распределению действующих веществ, а также по соответствующим контролям. Положения части 2 данного руководства является рекомендациями, которые необходимо выполнять, если не доказано, что они непригодны, модифицированы в любых соответствующих дополне-ниях к данному руководству по GMP или заменены альтернативными реше-ниями, обеспечивающими, по меньшей мере, эквивалентный уровень обес-печения качества.

 

Данное руководство по GMP в целом не распространяется на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, а также не затрагивает во-просов защиты окружающей природной среды. Контроль, осуществляемый в этом случае, является непосредственной обязанностью производителя и рег-ламентируется в других областях законодательства.

 

Часть 2 данного руководства не предназначена определять требования

к регистрации или изменять фармакопейные требования. Она не затрагивает прав компетентных уполномоченных органов устанавливать особенные тре-

 

бования к регистрации /представлению заявок на регистрацию относительно действующих веществ в контексте получения регистрационных удостовере-ний/лицензий на производство. Все обязательства, содержащиеся в регист-рационных документах, должны быть выполнены.