Отбор проб и испытания материалов, поступивших для производства

 

7.30 Следует провести хотя бы одно испытание, чтобы подтвердить подлинность каждой серии материала, за исключением материалов, описан-ных в п. 7.32 части 2. Если производитель имеет систему оценки поставщи-ков, то вместо проведения других испытаний можно использовать сертифи-кат анализа поставщика.

 

7.31 Процедура утверждения поставщика должна включать оценку, обеспечивающую адекватное свидетельство (например, предшествующий опыт получения качественных материалов) способности производителя по-стоянно поставлять материалы, соответствующие спецификациям. Прежде чем сократить объем испытаний на месте производства, следует провести полный анализ, как минимум, трех серий. Тем не менее, следует проводить полный анализ через определенные отрезки времени и сравнивать его ре-зультаты с данными сертификата анализа поставщика. Достоверность дан-ных сертификатов анализа следует регулярно проверять.

 

7.32 Технологические добавки, опасное или высокотоксичное сырье и другие особые материалы или материалы, передаваемые другому отделу, на-ходящемуся в пределах сферы контроля компании-производителя (пред-приятия-производителя^N) АФИ, нет необходимости подвергать испы-таниям при наличии сертификата анализа производителя этого сырья, удо-стоверяющего соответствие данного сырья установленным спецификациям. Определению идентичности этих материалов способствует визуальное об-следование контейнеров, этикеток и регистрация номеров серий. Отказ от испытания таких материалов на месте следует обосновывать и документиро-вать.

 

7.33 Пробы должны быть репрезентативными для серии материала, из которой они отобраны. В методиках отбора проб должны быть установлены число контейнеров и часть контейнера, откуда берется проба, а также коли-чество материала, которое должно быть отобрано из каждого контейнера. Число контейнеров для отбора проб и размер пробы должны быть указаны в плане отбора проб, в котором учитывается критичность материала, вариа-бельность свойств материала, предшествующий опыт работы с поставщиком в отношении качества, а также количество, необходимое для анализа.

 

7.34 Отбор проб необходимо проводить в определенных местах и в со-ответствии с процедурами, предназначенными для предотвращения контами-нации отобранной пробы и других материалов.

 

7.35 Контейнеры, из которых отбирают пробы, следует открывать ос-торожно и немедленно снова закрывать. Их следует маркировать для указа-ния факта отбора пробы.

 

Хранение

 

7.40 Обращение с материалами и их хранение следует осуществлять таким образом, чтобы предотвратить их разложение, контаминацию и пере-крестную контаминацию.

7. 41 Материалы, хранящиеся в картонных цилиндрических емкостях, мешках или ящиках, следует размещать над полом и располагать таким обра-зом, чтобы дать возможность при необходимости провести очистку и осмотр.

7.42 Материалы следует хранить при условиях и в течение периода, которые не оказывают неблагоприятного воздействия на их качество; как правило, необходимо следить, чтобы ранее поступившие материалы были использованы в первую очередь.

 

7.43 Некоторые материалы в соответствующих контейнерах могут хра-ниться снаружи при условии, что идентифицирующие этикетки остаются разборчивыми, а контейнеры надлежащим образом очищают перед вскрыти-ем.

 

7.44 Отбракованный материал должен быть идентифицирован и нахо-диться под контролем в карантине, чтобы предотвратить его несанкциониро-ванное использование в производстве.

 

Повторная оценка

 

7.50 Материалы следует подвергать повторной оценке для того, чтобы определить их пригодность для использования (например, после длительного хранения или воздействия тепла или влажности).