Посредники, брокеры, оптовые торговцы, дист-рибьюторы, предприятия по переупаковке и перемар-кировке

 

Пояснения в отношении области применения

 

17.10 Данный раздел относится к любой стороне, не являющейся пер-воначальным производителем, которая может торговать и/или приобретать, переупаковывать, перемаркировывать, распределять и хранить АФИ или промежуточную продукцию, либо совершать с ними другие действия.

 

17.11 Все посредники, брокеры, оптовые торговцы, дистрибьюторы, предприятия по переупаковке и перемаркировке должны соблюдать требова-ния GMP, как указано в части данного руководства.

 

Прослеживаемость распределенных АФИ и промежу-точной продукции

 

17.20 Посредники, брокеры, оптовые торговцы, дистрибьюторы, пред-приятия по переупаковке и перемаркировке должны обеспечивать полную прослеживаемость распределяемых ими АФИ. Необходимо иметь в наличии документы, включающие:

 

– идентификацию первоначального производителя;

– адрес первоначального производителя;

– заказы на поставку;

– накладные (документация, необходимая для транспортирования);

– документацию о приемке;

– название или обозначение АФИ или промежуточной продукции;

– номер серии, присвоенный производителем;

– протоколы транспортирования и дистрибуции;

– все оригиналы сертификатов анализа, включая также полученные от первоначального производителя;

 

– дату проведения повторных испытаний или дату истечения срока годности.

 

Управление качеством

 

17.30 Посредники, брокеры, оптовые торговцы, дистрибьюторы, пред-приятия по переупаковке и перемаркировке должны создать и внедрить эф-

 

фективную систему управления качеством, как указано в разделе 2 части 2, а также вести необходимую документацию.

 

17.4 Переупаковка, перемаркировка и содержание АФИ и промежуточной продукции

 

17.40 Переупаковку, перемаркировку и содержание АФИ и промежу-точной продукции следует осуществлять в соответствии с требованиями GMP, как указано в настоящем руководстве, чтобы избежать путаницы или утраты идентичности либо чистоты АФИ или промежуточной продукции.

 

17.41 Переупаковку следует осуществлять в соответствующих услови-ях окружающей среды для предотвращения контаминации или перекрестной контаминации.

 

Стабильность

 

17.50 Если АФИ или промежуточную продукцию переупаковывают в контейнеры (первичную упаковку), тип которых отличается от используемо-го производителем АФИ или промежуточной продукции, то необходимо ис-следовать стабильность для обоснования установленных дат истечения срока годности и проведения повторных испытаний.

 

Передача информации

 

17.60 Посредники, брокеры, дистрибьюторы, предприятия по переупа-ковке и перемаркировке должны передавать всю информацию о качестве или регуляторную информацию, полученную от производителя АФИ или проме-жуточной продукции, потребителю, а от потребителя – производителю АФИ или промежуточной продукции.

 

17.61 Посредники, брокеры, оптовые торговцы, дистрибьюторы, пред-приятия по переупаковке и перемаркировке, поставляющие АФИ или проме-жуточную продукцию потребителю, должны указывать название первона-чального производителя АФИ или промежуточной продукции и номер (но-мера) поставляемой серии.

 

17.62 Посредник обязан также по запросу уполномоченных органов предоставить информацию о первоначальном производителе АФИ или про-межуточной продукции. Первоначальный производитель может дать ответ уполномоченному органу непосредственно или через своих уполномоченных посредников в зависимости от юридических отношений между уполномо-ченными посредниками и первоначальным производителем АФИ или про-межуточной продукции. (В данном контексте «уполномоченный посредник» означает «посредник, уполномоченный производителем»).

 

17.63 Необходимо соблюдать специальные требования в отношении сертификатов анализа, описанные в подразделе 11.4 части 2.