Испытания серий и выпуск препаратов, импортированных из третьей страны

Общие положения

6.1.1 Импорт готовой продукции должен осуществляться импортером (см. определение в глоссарии к данному приложению).

 

6.1.2 Каждая серия импортированной готовой продукции подлежит сертификации Уполномоченным лицом импортера перед выпуском в прода-жу в ЕС/ЕЕА.

6.1.3 Если между ЕС и третьей страной отсутствует соглашение о вза-имном признании (см. раздел 7 данного приложения), то образцы из каждой серии должны быть испытаны в ЕС/ЕЕА перед сертификацией серии готовой продукции Уполномоченным лицом. Импорт и испытания не обязательно должны осуществляться в одном и том же государстве ЕС.

 

6.1.4 Соответствующие указания данного раздела следует применять также при импорте продукции, производимой частями.

6.2 Импортируется вся серия или первая часть серии лекарствен-ного препарата

 

Серия или часть серии должна быть сертифицирована Уполномочен-ным лицом импортера перед выпуском. Такое Уполномоченное лицо может учитывать подтверждение в отношении проверки, отбора проб или испыта-ний импортированной серии, которое выдано Уполномоченным лицом дру-гого владельца лицензии на производство (то есть, в ЕС/ЕЕА).

 

6.3 Часть серии готовой продукции импортируется после того, как другая часть той же серии была ранее импортирована на тот же или на другой участок

 

6.3.1 Уполномоченное лицо импортера, получающего следующую часть серии, может учитывать испытания и сертификацию Уполномоченным лицом первой части серии. При этом Уполномоченное лицо должно гаранти-ровать, основываясь на соответствующих подтверждающих данных, что обе части действительно принадлежат к одной и той же серии, что следующая часть транспортировалась при тех же условиях, что и первая часть, и что ис-пытанные образцы являются репрезентативными для серии в целом.

 

6.3.2 Условия параграфа 6.3.1 с наибольшей вероятностью будут вы-полнены, если производитель из третьей страны и импортер (импортеры) в ЕС/ЕЕА принадлежат к одной и той же организации, функционирующей в соответствии с корпоративной системой обеспечения качества. Если Упол-номоченное лицо не может гарантировать соблюдение условий параграфа 6.3.1, то с каждой частью серии следует поступать как с отдельной серией.

6.3.3 Если различные части серии выпускаются по одной и той же тор-говой лицензии, то одно лицо, как правило, Уполномоченное лицо импортера первой части серии, должно нести общую ответственность за обеспечение ведения протоколов импортирования всех частей серии и за прослеживание дистрибуции всех частей серии в ЕС/ЕЕА. Такое лицо должно быть осведом-лено в отношении всех сообщенных проблем, связанных с качеством любой части серии, и обязано координировать любые необходимые действия, ка-сающиеся таких проблем и их решения.

 

Это положение должно быть гарантировано письменным соглашением между всеми импортерами.

6.4 Место отбора проб для испытаний в ЕС/ЕЕА

6.4.1 Пробы должны быть репрезентативны для серии и испытаны в ЕС/ЕЕА. Чтобы пробы были репрезентативны для серии, предпочтительно отобрать несколько проб во время процесса, осуществляемого в третьей стране. Например, пробы для испытаний на стерильность лучше всего отби-рать на всем протяжении операции по наполнению. Однако для того, чтобы пробы были репрезентативны для серии после хранения и транспортирова-ния, некоторые из них следует отбирать также после получения серии в ЕС/ЕЕА.

 

6.4.2 Если какие-либо пробы отобраны в третьей стране, то их следует либо перевозить при тех же условиях, что и всю серию продукции, которую они представляют, либо, если их пересылают отдельно, необходимо доказать, что пробы все еще репрезентативны для серии, например, посредством опре-деления условий хранения и поставки и осуществления контроля за ними.

 

Если Уполномоченное лицо намерено полагаться на результаты испытаний проб, отобранных в третьей стране, то это должно быть технически обосно-вано.

 

7 Испытания серий и выпуск препаратов, импортированных из третьей страны, с которой ЕС имеет соглашение о взаимном признании 7.1 Если в соглашении не указано иначе, то соглашение о взаимном признании не исключает требования о сертификации Уполномоченным ли-цом в ЕС/ЕЕА серии продукции перед выпуском для продажи или поставки в пределах ЕС/ЕЕА. Однако согласно подробным положениям конкретного со-глашения Уполномоченное лицо импортера может положиться на подтвер-ждение производителя в отношении того, что серия произведена и испытана

 

в соответствии с торговой лицензией и GMP третьей страны и нет необходи-мости повторять испытания в полном объеме. Уполномоченное лицо может сертифицировать серию для выпуска, если оно удовлетворено таким под-тверждением и убеждено в том, что транспортирование серии осуществля-лось при соблюдении требуемых условий, а ее получение и хранение импор-тером в ЕС/ЕЕА соответствует положениям раздела 8.

7.2 Прочие процедуры, включая процедуры получения и сертификации частей серий в различные моменты времени и/или на различных участках, должны быть такими, как описано в разделе 6.