Контрольные и архивные образцы параллельно импортируемых/ поставляемых препаратов

 

9.1 Если вторичную упаковку не вскрывают, необходимо хранить толь-ко используемый упаковочный материал, поскольку отсутствует риск пере-путывания продукции или он незначителен.

 

9.2 Если вторичную упаковку вскрывают, например, для замены картон-ной пачки или листка-вкладыша (инструкции по применению^N), один контрольный образец, содержащий препарат, должен быть отобран после опе-рации по упаковке, поскольку существует риск перепутывания продукции во время процесса комплектации. Важно иметь возможность быстро установить, кто несет ответственность в случае перепутывания (первоначальный произво-дитель или упаковщик параллельно импортируемых препаратов), что может повлиять на масштаб производимого в результате этого отзыва продукции.

 

Контрольные и архивные образцы в случае прекращения рабо-ты производителя

 

10.1 Если производитель прекращает работу, а лицензия на производст-во прекращает действие, аннулируется или прекращает существование, воз-можно, что на рынке остаются много серий произведенных этим производите-лем лекарственных средств с не истекшим сроком годности. Для остающихся на рынке серий производитель должен составить детальные соглашения по передаче контрольных и архивных образцов (а также соответствующей доку-ментации по GMP) на уполномоченный участок по хранению. Производитель должен удовлетворить компетентный уполномоченный орган в отношении того, что соглашения на хранение являются удовлетворительными, а образцы, если необходимо, могут быть легко доступны и проанализированы.

 

10.2 Если производитель отсутствует на месте для составления необхо-димых соглашений, это может быть делегировано другому производителю. Владелец регистрационного свидетельства несет ответственность за такое делегирование и за предоставление всей необходимой информации в компе-тентный уполномоченный орган. Кроме того, владелец регистрационного свидетельства должен консультироваться с компетентным уполномоченным органом РФ, на рынке которой находится серия с не истекшим сроком годно-сти, относительно пригодности предлагаемых соглашений касательно хране-ния контрольных и архивных образцов.

 

10.3 Эти требования применимы также в случае прекращения работы производителя, находящегося вне РФ. В таких случаях импортер несет осо-бую ответственность за обеспечение того, что удовлетворительные соглаше-ния имеют место и что проведены консультации с компетентным уполномо-ченным органом/органами.

 

Приложение 20

 

(обязательное)

 

УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ ДЛЯ КАЧЕСТВА

 

Предисловие и область применения

 

Новое приложение 20 к руководству по GMP соответствует документу ICH Q9 касательно управления риском для качества. Оно предоставляет ру-ководящие указания в отношении системного подхода к управлению риском для качества, что облегчает выполнение принципов и правил GMP, а также других требований к качеству. Приложение содержит принципы, которые следует применять, а также возможные альтернативы для процессов, методов

и инструментов, которые могут быть использованы при применении офици-ального подхода к управлению риском.

 

Для обеспечения сопоставимости был пересмотрен раздел 1 «Управле-ние качеством» части 1 Руководства по GMP, чтобы включить аспекты управ-ления риском для качества в структуру системы качества. Подобный пере-смотр планируется для части II Руководства по GMP. Другие разделы Руково-дства по GMP могут быть откорректированы при последующих пересмотрах этих разделов для включения аспектов управления риском для качества.

 

С пересмотром разделов по управлению качеством в части I и части II управление риском для качества становится неотъемлемой частью системы качества производителя. Однако приложение 20 как таковое не предназначе-но для создания новых регуляторных требований; в нем на выбор производи-телей предоставлен набор общепризнанных в международном масштабе ме-тодов и инструментов вместе с перечнем потенциальных точек применения.

Понятно, что документ ICH Q9 был, главным образом, разработан в отношении управления риском для качества лекарственных средств для че-ловека. С введением приложения 20 полезные сведения этого руководства касательно процессов, методов и инструментов управления риском для каче-ства также стали доступны для ветеринарного сектора.

Если руководство по GMP преимущественно адресовано производите-лям, то документ ICH Q9 имеет отношение к другим руководствам по каче-ству и содержит специальные разделы для регуляторных органов. Однако для сопоставимости и полноты документ ICH Q9 полностью перенесен в прило-жение 20 к руководству по GMP.

 

Далее должны быть пересмотрены регуляторные положения и введены соответствующие гармонизированные руководства по качеству¹.

 

 

¹ У ЄС подальший розгляд регуляторних питань, наприклад, перегляд документа

«Compilation Community Procedures on Inspections and Exchange Information» («Збірка про-

цедур Співтовариства щодо інспекції і обміну інформацією») і деяких настанов з якості, опублікованих ЕМЕА, буде відбуватися на послідовній основі.

 

Введение

 

Принципы управления риском эффективно применяются во многих об-ластях экономической деятельности и управления, включая финансы, стра-хование, безопасность на производстве, здравоохранение, фармаконадзор, а также организациями, осуществляющими регуляторную деятельность в этих областях. Хотя на сегодняшний день имеются несколько примеров примене-ния управления риском для качества в фармацевтической промышленности, они очень немногочисленны и не представляют значительного вклада с точки зрения управления риском. Кроме того, важность систем качества признана

 

в фармацевтической промышленности и становится очевидным, что управ-ление риском для качества является важным компонентом эффективной сис-темы качества.

Общепризнано, что риск определяется как комбинация вероятности случая причинения вреда и тяжести такого вреда. Однако достижение одно-значного понимания в отношении применения управления риском между разными участниками является сложным, поскольку каждый участник может быть объектом разного потенциального вреда, вероятность возникновения вреда и характеристики ее тяжести для каждого участника будут разными. В случае фармацевтической продукции, хотя существуют разные участники, в том числе пациенты, медицинские работники, а также правительство и про-мышленность, первостепенное значение должна иметь защита пациента по-средством управления риском для качества.

 

При производстве и применении лекарственного средства, включая его компоненты, обязательно в некоторой степени присутствует риск. Риск для качества является только одной составляющей общего риска. Важно пони-мать, что качество продукции следует поддерживать в течение жизненного цикла препарата таким образом,чтобы характеристики,имеющие значениедля качества лекарственного средства, оставались такими же как у препара-тов, использовавшихся при клинических испытаниях. Эффективный подход к управлению риском для качества может в дальнейшем гарантировать паци-енту высокое качество лекарственного средства с помощью установления превентивных мер для идентификации и контроля возможных связанных с качеством аспектов в ходе разработки и производства. Кроме того, примене-ние управления риском для качества может способствовать принятию луч-ших и более обоснованных решений, может предоставить сотрудникам регу-ляторных органов большую гарантию в отношении возможностей компании решать вопросы с потенциальными рисками, а также может благоприятно повлиять на масштаб и уровень непосредственного контроля со стороны ре-гуляторных органов.

 

Цель данного документа – предложить системный подход к управле-нию риском для качества. Это основополагающий или исходный документ, который независим от других документов ICH в отношении качества (хотя и связан с ними) и который дополняет практики, требования, стандарты и пра-вила относительно качества, имеющиеся в фармацевтической промышленно-сти и регуляторной деятельности. Документ предоставляет специальные ука-

 

зания в отношении принципов и некоторых инструментов управления рис-ком для качества, что способствует принятию более эффективных и последо-вательных решений касательно риска со стороны сотрудников как регуля-торных органов, так и промышленности в отношении качества действующих веществ и лекарственных средств в течение жизненного цикла препарата. Документ не предназначен устанавливать какие-либо новые обязанности в дополнение к действующим регуляторным требованиям.

 

Не всегда целесообразным и необходимым является официальный процесс управления риском (с применением признанных инструментов и/или внутренних методик, например, стандартных рабочих методик). Считается приемлемым применение неофициальных процессов управления риском (с использованием эмпирических инструментов и/или внутренних методик). Надлежащее применение управления риском для качества может облегчить выполнение, однако не отменяет обязанности промышленников в отношении соблюдения регуляторных требований, а также не заменяет соответствую-щий обмен информацией между представителями промышленности и регу-ляторных органов.

 

Общие положения

 

В этом руководстве представлены принципы и примеры инструментов для управления риском для качества, которые могут быть применены к раз-личным аспектам фармацевтического качества. Эти аспекты включают раз-работку, производство, дистрибуцию, а также инспектирование и процессы представления заявок/обзоров на протяжении жизненного цикла действую-щих веществ, лекарственных средств, биологических и биотехнологических препаратов (включая использование исходного сырья, растворителей, вспо-могательных веществ, упаковочных и маркировочных материалов для лекар-ственных средств, биологических и биотехнологических препаратов).