Количество контрольных и архивных образцов

 

4.1 Контрольный образец должен быть достаточного размера, позво-ляющего проведение, по меньшей мере, двух полных аналитических иссле-дований серии в соответствии с документами регистрационного досье, оце-ненных и утвержденных соответствующим компетентным органом/органами. Если необходим такой анализ, то каждый раз при проведении аналитических исследований следует использовать невскрытые упаковки. Любое предлагае-мое исключение этого условия должно быть обосновано и согласовано с компетентным уполномоченным органом.

 

4.2 Необходимо соблюдать действующие требования в отношении ко-личества контрольных образцов и, при необходимости, архивных образцов.

 

4.3 Контрольные образцы должны быть репрезентативны для серии исходного сырья, промежуточной продукции или готовой продукции, из ко-

 

торой они отобраны. Также могут быть отобраны другие образцы для кон-троля наиболее напряженных этапов процесса (например, начала или конца процесса). Если серию упаковывают с помощью двух или более отдельных операций по упаковке, по меньшей мере, по одному архивному образцу сле-дует отобрать на каждой отдельной операции по упаковке. Любое предлагае-мое исключение этого условия должно быть обосновано и согласовано с компетентным уполномоченным органом.

 

4.4 Необходимо обеспечить, чтобы еще один год после истечения срока годности последней произведенной серии имелись в наличии (или были лег-ко доступны) все необходимые аналитические материалы и оборудование с целью проведения всех приведенных в спецификации испытаний.

 

Условия хранения

 

5.1 Хранить контрольные образцы готовой продукции и активных суб-станций следует в соответствии с действующей версией руководства по дек-ларированию условий хранения лекарственных препаратов и действующих веществ¹.

 

5.2 Условия хранения должны соответствовать регистрационному до-сье (например, хранение при пониженной температуре, если необходимо).

 

Письменные соглашения

 

6.1 Если владелец регистрационного свидетельства не является одно-временно юридическим лицом, представляющим участок (участки), ответст-венный за выпуск серии в РФ, обязанность по отбору и хранению контроль-ных/архивных образцов должна быть определена в письменном соглашении между двумя сторонами в соответствии с разделом 7 части 1 данного руково-дства по надлежащей производственной практике. Это также касается случа-ев, когда какая-либо деятельность по производству или выпуску серии про-водится не на том участке, который несет общую ответственность за серию на рынке РФ; в письменном соглашении должны быть определены догово-ренности между каждым из участков относительно отбора и хранения кон-трольных и архивных образцов.

 

6. 2 Уполномоченное лицо, которое сертифицирует серию для продажи, должно гарантировать, что все соответствующие контрольные и архивные образцы доступны в течение приемлемого времени. При необходимости все соглашения в отношении такого доступа должны быть определены в пись-менном соглашении.

 

6.3 Если в производстве готовой продукции принимает участие более од-ного участка, наличие письменных соглашений является ключевым условием для управления отбором и расположением контрольных и архивных образцов.

 

¹ Рекомендуется пользоваться Руководством CPMP/QWP/609/96 до принятия в РФ гармонизированного с ним нормативного документа (см. раздел «Нормативные ссылки»).

 

7 Контрольные образцы – общие положения

 

7.1 Контрольные образцы существуют в целях анализа, следовательно, они должны быть легко доступны для лаборатории с валидированной мето-дологией. Для исходного сырья, используемого для произведенных в РФ ле-карственных средств, таким местом хранения образцов является первона-чальный участок производства готовой продукции. Для готовых препаратов, произведенных в РФ, таким местом хранения образцов является первона-чальный участок производства.

 

7.2 Для готовой продукции, произведенной в других странах:

 

7. 2.1 Если имеется действующее соглашение о взаимном признании (Mutual Recognition Agreement – MRA), контрольные образцы могут быть отобраны и храниться на участке производителя. Это должно быть определе-но в письменном соглашении (как указано выше в разделе 6 данного прило-жения) между импортером/участком по выпуску серии и производителем, расположенным вне РФ.

7. 2.2 Если нет действующего соглашения о взаимном признании (MRA), контрольные образцы готовых лекарственных средств следует отби-рать и хранить у уполномоченного производителя, расположенного в РФ. Эти образцы следует отбирать в соответствии с письменным соглашени-ем(ями) между всеми имеющими отношение к делу сторонами. Эти образцы преимущественно следует хранить в том месте, где осуществляют испытание импортируемой продукции.

 

7.2.3 Контрольные образцы исходного сырья и упаковочных материа-лов следует хранить на том участке, на котором они используются при про-изводстве лекарственного препарата.

 

8 Архивные образцы – общие положения

 

8.1 Архивные образцы должны представлять серию готовых лекарст-венных средств в том виде, в котором они поставляются дистрибьюторами в РФ и могут понадобиться для анализа с целью подтверждения не-технических характеристик на соответствие регистрационному досье или законодательным положениям РФ. Следовательно, архивные образцы в любом случае должны находиться в РФ. Их желательно хранить на участке, на котором находится Уполномоченное лицо, сертифицирующее серию готовой продукции.

 

8.2 В соответствии с п. 8.1 (см. выше), если имеется действующее со-глашение о взаимном признании (MRA) и контрольные образцы хранятся у производителя, находящегося в стране за пределами РФ (см. п. 7.2.2 выше), отдельные архивные образцы должны храниться в РФ в соответствии с

действующим законодательством^N.

 

8.3 Архивные образцы следует хранить в помещениях лицензированно-го производителя с целью обеспечения быстрого доступа компетентного уполномоченного органа.

8.4 Если более одного производственного участка в РФ участвуют в производстве/импорте/упаковке/испытании/выдаче разрешения на выпуск серии соответствующего препарата, ответственность за отбор и хранение ар-

 

хивных образцов должна быть определена в письменном соглашении(ях) ме-жду участвующими сторонами.