I. 5 анализ эксплуатационной безопасности и Критические кон-трольные точки (hazard Analysis and Critical Control points – haccp)

 

HACCP является системным, превентивным и предохранительным ин-струментом для обеспечения качества, надежности и безопасности продук-ции (см. Серию технических отчетов ВОЗ – № 908. – 2003, приложение 7 – WHO Technical Report Series № 908, 2003, Annex 7). Это структурированный подход с применением технических и научных принципов для анализа, оцен-ки, предупреждения и контроля риска или неблагоприятных последствий опасности, которые являются результатом планирования, разработки, произ-водства и применения препаратов.

 

HACCP состоит из семи следующих этапов:

1) проведение анализа безопасности и определения предупреждающих мер для каждой стадии процесса;

2) определение критических контрольных точек;

3) установление критических пределов;

4) введение системы проверки критических контрольных точек;

5) определение корректирующих мероприятий, которые должны быть приняты, если при мониторинге установлено, что критические контрольные точки являются неконтролируемыми;

6) введение системы подтверждения, что система HACCP работает эф-фективно;

 

7) введение системы хранения протоколов.

Возможные сферы применения

HACCP можно применять, чтобы определить риски, связанные с физи-ческой, химической и биологической опасностью (в том числе микробной контаминацией), и управлять ими. HACCP наиболее полезен, если понима-ние продукции и процесса является достаточно полным для обеспечения идентификации критических контрольных точек. Результатом HACCP явля-ется информация относительно управления риском, облегчающая монито-ринг критических точек не только в ходе производственного процесса, но и на других этапах жизненного цикла.

 

I.6 Анализ эксплуатационной безопасности и работоспособности (Hazard Operability Analysis – HAZOP)

 

HAZOP (см. IEC 61882) основан на теории, допускающей, что случаи риска являются следствием отклонения от запланированных или рабочих па-раметров. Это системная техника «мозгового штурма» для идентификации опасности с использованием так называемых «направляющих слов». «На-правляющие слова» (например, «нет», «больше», «иной чем», «часть...» и т.д.) применяют к соответствующим параметрам (например, контаминация, температура), чтобы помочь установить возможные отклонения от обычных или запланированных параметров. Часто используют группу людей со зна-

 

ниями и опытом, охватывающими разработку процесса или препарата и его применение.

Возможные сферы применения

 

HAZOP может применяться относительно производственных процес-сов, в том числе при производстве посторонними производителями, а также относительно поставщиков, оборудования и технических средств для произ-водства действующих веществ и лекарственных средств. Также HAZOP пре-имущественно применяется в фармацевтической промышленности для оцен-ки безопасности процесса. Как и в случае HACCP, результатом анализа HAZOP является перечень критических операций для управления риском. Это облегчает регулярный мониторинг критических точек в ходе производ-ственного процесса.

 

I.7 Предварительный анализ эксплуатационной безопасности (Pre-liminary Hazard Analysis – PHA)

 

PHA является инструментом анализа, основанного на использовании предыдущего опыта или знаний относительно опасности или отказа, с целью определения других факторов опасности, опасных ситуаций и случаев, кото-рые могут быть причиной вреда, а также с целью оценки их вероятности от-носительно данной деятельности, данных технических средств, продукции или системы. Инструмент заключается в: 1) идентификации возможностей того, что произойдет случай, связанный с риском; 2) качественной оценке масштаба возможного повреждения или вреда для здоровья, которые являют-ся следствием; 3) относительном ранжировании опасности с использованием комбинации тяжести и вероятности случая; а также 4) определении возмож-ных корректирующих действий.

Возможные сферы применения

PHA может быть полезным при анализе существующих систем или при определении опасности, если обстоятельства не позволяют применять более масштабный способ. PHA может быть применим к планированию продукции, процесса и технических средств, а также для оценки видов опасности для общего вида продукции, потом для классов продукции и, в конечном итоге, для отдельного препарата. PHA наиболее часто применяется на ранних эта-пах разработки проекта, когда мало информации относительно деталей плана или рабочих методик; таким образом, PHA часто является предварительным инструментом для последующих исследований. Как правило, опасность, ус-тановленную при применении PHA, в последующем оценивают с помощью других инструментов управления риском, указанных в данном разделе.