Протоколы лабораторного контроля

 

6.60 Протоколы лабораторного контроля должны включать полную информацию о данных, полученных в ходе всех испытаний, проведенных для подтверждения соответствия установленным спецификациям и стандартам, включая исследования и количественные определения, а именно:

 

– описание образцов, полученных для проведения испытания, включая название материала или источника, номер серии или другой характерный код, дату отбора пробы и, при необходимости, количество образца, представ-ленного для проведения испытаний, и дату его получения;

 

– описание каждого используемого метода испытаний или ссылку;

– указание массы или меры образца, используемого для каждого испы-тания, в соответствии с описанным методом; данные о приготовлении и ис-пытании стандартных образцов, реактивов и стандартных растворов или со-ответствующие перекрестные ссылки;

 

– полные записи всех необработанных данных, получаемых в ходе ка-ждого испытания, в дополнение к графикам, таблицам и спектрам, получен-ным с помощью лабораторных приборов, надлежащим образом идентифици-рованные для конкретного вещества и серии, подвергаемых испытанию;

 

– протокол всех расчетов, выполненных в связи с проведением испыта-ния, включая, например, единицы измерения, коэффициенты пересчета и ко-эффициенты эквивалентности;

 

– изложение результатов испытаний и их соответствия установленным критериям приемлемости;

– подпись лица, проводившего каждое испытание, и даты их проведе-

ния;

– дату и подпись второго лица, свидетельствующую, что оригиналы протоколов были проверены в отношении точности, полноты и соответствия установленным стандартам.

6.61 Следует также вести полные протоколы для:

– любых изменений установленных аналитических методов;

– периодической калибровки лабораторного оборудования, аппаратов, измерительных приборов и регистрирующих устройств;

 

– всех испытаний АФИ на стабильность;

– расследования случаев несоответствия спецификациям.

 

Обзор протоколов производства серий

 

6. 70 Должны быть разработаны письменные методики, которым необ-ходимо следовать при обзоре и утверждении протоколов производства и ла-бораторного контроля серий, включая упаковку и маркировку, для определе-ния соответствия промежуточной продукции или АФИ установленным спе-цификациям перед выдачей разрешения на выпуск серии или перед ее дист-рибуцией.

6.71 Протоколы производства серий и протоколы лабораторного кон-троля на критических стадиях процесса подлежат проверке и утверждению отделом (отделами) качества перед выдачей разрешения на выпуск или перед дистрибуцией каждой серии АФИ. Протоколы производства и лабораторного контроля для некритических стадий процесса могут быть проверены квали-фицированным персоналом производственного отдела или других подразде-лений в соответствии с методиками, утвержденными отделом (отделами) ка-чества.

 

6.72 Все отчеты об отклонениях, расследованиях и несоответствии спецификациям следует оценивать в процессе обзора протокола серии перед выдачей разрешения на выпуск этой серии.

6.73 Отдел (отделы) качества может (могут) передавать производст-венному отделу обязанности и полномочия в отношении выдачи разрешения на использование промежуточной продукции за исключением тех случаев, когда продукция предназначена для поставки за пределы сферы контроля компании-производителя (предприятия-производителя^N).

 

УПРАВЛЕНИЕ МАТЕРИАЛАМИ

 

Общий контроль

 

7.10 Должны быть в наличии письменные методики, описывающие по-лучение, идентификацию, помещение в карантин, хранение, обращение, про-ведение испытаний, а также одобрение или отбраковку материалов.

7.11 Производителям промежуточной продукции и/или АФИ следует иметь систему оценки поставщиков критических материалов.

7.12 Материалы следует приобретать в соответствии с согласованными спецификациями; их поставщик или поставщики должны быть утверждены отделом (отделами) качества.

7.13 Если поставщик критического материала не является его произво-дителем, то производителю промежуточной продукции и/или АФИ следует знать название и адрес производителя этого материала.

7.14 Изменение источника поставки критического сырья следует про-водить в соответствии с указаниями, приведенными в разделе 13 части 2 («Контроль изменений»).

 

Получение и карантин

 

7.20 При получении и перед приемкой каждый контейнер с материала-ми или группу контейнеров обследуют визуально на правильность маркиров-ки (включая сопоставление наименования, использованного поставщиком, и наименования, присваиваемого на месте, если они различны) и наличие по-вреждений контейнера, поврежденных пломб, следов взлома или загрязне-ния. Материалы следует содержать в карантине до отбора проб, исследова-ния или проведения испытаний и до получения разрешения на их использо-вание.

 

7.21 Прежде чем смешивать поступившие материалы с имеющимися запасами (например, растворителями или запасами в накопительных бунке-рах), их следует идентифицировать как соответствующие требованиям к этим материалам, прошедшие необходимые испытания и разрешенные для ис-пользования. Необходимо предусмотреть процедуры по предотвращению ошибочной разгрузки поступивших материалов в имеющийся запас.

7.22 Если поставки ангро (bulk deliveries) осуществляются в неспециа-лизированных емкостях, то необходимо гарантировать, что эти емкости не являются источником перекрестной контаминации. Такая гарантия обеспечи-вается одной или несколькими мерами, а именно:

 

– наличием сертификата очистки;

– испытанием на наличие следов примесей;

– аудитом поставщика.

7.23 Большие контейнеры для хранения и обслуживающие их трубо-проводы, линии наполнения и разгрузки следует должным образом иденти-фицировать.

 

7.24 Каждый контейнер или группу контейнеров с материалами (сери-ей материала) следует идентифицировать с помощью характерного кода, но-мера серии или номера накладной при получении. Этот номер следует ис-пользовать при регистрации местонахождения каждой серии. Должна быть система идентификации статуса каждой серии.