Прослеживаемость и мероприятия после забора крови

 

14 Несмотря на полную конфиденциальность, должна существовать система, обеспечивающая возможность проследить путь каждой порции как от донора к готовому лекарственному препарату, так и в обратном направле-

 

 

¹ В ЕС руководства относительно содержания стандартного контракта содержатся

в документе «Contribution to part II of the structure of the dossier for applications for market-ing authorisation – control of starting materials for the production of blood derivatives» (III/5272/94).

² См. также Рекомендацию Совета ЕС от 29 июня 1998 г. «On the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community» (98/463/EC).

 

нии, включая потребителя (больница или медицинский персонал). Как пра-вило, идентификация реципиента является обязанностью такого потребителя.

15 Мероприятия, выполняемые после забора крови.

Должна быть стандартная рабочая методика, описывающая систему обмена информацией между учреждением по забору крови /плазмы и пред-приятием по производству/фракционированию, чтобы они имели возмож-ность информировать друг друга, если после забора крови:

 

• выявлено, что здоровье донора не соответствует установленным для доноров критериям;

 

• получен положительный результат в отношении какого-либо вирус-ного маркера при следующем заборе крови у донора, у которого ра-нее регистрировался отрицательный результат в отношении вирус-ных маркеров;

 

• выявлено, что испытание в отношении вирусных маркеров было вы-полнено с нарушением утвержденных методик;

 

• у донора развилось инфекционное заболевание, обусловленное воз-будителем, потенциально способным передаваться через препараты, изготовленные из плазмы (вирусы гепатита В (HBV), гепатита С (HCV) и гепатита А (HAV) и другие (ни А, ни В, ни С) вирусы гепа-тита, вирус иммунодефицита человека – ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (HIV 1 и HIV 2) и другие вирусы, известные современной науке);

 

• у донора развилась болезнь Крейтцфельдта-Якоба (CJD или vCJD);

• у реципиента после трансфузии/инфузии крови или компонентов крови развилось инфекционное заболевание, которое может быть связано с донором.

 

Процедуры, которые необходимо выполнять в любом из вышеприве-денных случаев, должны быть задокументированы в стандартной рабочей методике. Следует проследить в обратном порядке предыдущие заборы кро-ви на протяжении не менее 6 месяцев перед последним забором крови, дав-шим отрицательный результат. В любой из описанных выше ситуаций всегда следует провести повторную оценку документации серии. Следует тщатель-но рассмотреть вопрос о необходимости изъятия данной серии, принимая во внимание такие критерии, как конкретный передающийся возбудитель, раз-мер пула, период времени между забором и сероконверсией, сущность пре-парата и способ его производства. Если имеются признаки того, что порция, внесенная в пул плазмы, инфицирована ВИЧ или вирусами гепатита А, В или С, об этом следует сообщить соответствующим компетентным уполномочен-ным органам, ответственным за лицензирование лекарственного препарата; необходимо знать точку зрения компании относительно продолжения произ-водства лекарственного препарата из этого пула или возможности отзыва препарата (препаратов). Более специфические требования приведены в дей-ствующей версии документа СРМР «Plasma-derived medicinal products»¹.

 

¹ Рекомендуется пользоваться этим документом до принятия в РФ гармонизиро-ванного с ним руководства.