Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Валидация аналитических методов
12.80 Если используемые аналитические методы не включены в соот-ветствующую фармакопею или в другие признанные стандарты, то они должны пройти валидацию. Пригодность всех используемых методов испы-таний следует, тем не менее, проверять в реальных условиях применения и документировать.
12.81 Валидацию методов следует проводить с учетом характеристик, приведенных в руководствах ICH по валидации аналитических методов1 или
Руководстве по валидации методик анализа лекарственных средств, которое введено в РФ и рекомендовано к исполь-зованию Федеральной службой по надзору в сфере здраво-
охранения и социального развитияN. Объем проводимой аналити-ческой валидации должен зависеть от цели анализа и стадии технологическо-го процесса производства АФИ.
12.82 До начала валидации аналитических методов следует рассмот-реть вопрос о соответствующей квалификации аналитического оборудова-ния. 12.83 Следует вести полные протоколы любых изменений валидиро-ванного аналитического метода. Такие протоколы должны отражать причину изменения и соответствующие данные для подтверждения того, что измене-ние приводит к результатам, которые столь же точны и надежны, как и ре-зультаты, полученные с помощью принятого метода.
КОНТРОЛЬ ИЗМЕНЕНИЙ
13.10 Следует разработать официальную систему контроля изменений для оценки всех изменений, которые могут повлиять на изготовление и кон-троль промежуточной продукции и АФИ.
13.11 Следует предусмотреть письменные методики для идентифика-ции, документирования, соответствующей проверки и утверждения измене-ний в отношении сырья, спецификаций, аналитических методов, технических средств, вспомогательных систем, оборудования (включая компьютерное
1 Рекомендуется дополнительно пользоваться Руководством CPMP/ICH/381/95, объединяющим руководства ICH Q2A и Q2B, а также гармонизированным с ним Руково-дством по валидации методик анализа лекарственных средств (Москва, 2007) (см. раздел «Нормативные ссылки»).
оборудование), стадий процесса, материалов для маркировки и упаковки, а также компьютерного программного обеспечения. 13.12 Любые предложения по изменениям, касающимся GMP, должны быть составлены, проверены и утверждены соответствующими организаци-онными подразделениями, а затем проверены и утверждены отделом (отде-лами) качества.
13.13 Следует оценить возможное влияние предложенного изменения на качество промежуточной продукции или АФИ. Процедура классификации изменений может помочь в определении уровня испытаний, валидации и до-кументации, требуемых для обоснования изменений, вносимых в валидиро-ванный процесс. Изменения могут быть классифицированы (например, как существенные или несущественные) в зависимости от их характера и степе-ни, а также влияния, которое они могут оказать на процесс. Какие дополни-тельные испытания и исследования по валидации необходимы для обоснова-ния таких изменений, следует определять на основании научного заключе-ния.
13.14 При внедрении утвержденных изменений следует принять меры, обеспечивающие пересмотр всех документов, связанных с изменениями. 13.15 После внедрения изменения следует провести оценку первых се-рий, произведенных или испытанных после внесения этого изменения.
13.16 Следует оценить возможность воздействия критических измене-ний на стабильность и, следовательно, на установленные даты повторных испытаний или даты истечения срока годности. При необходимости образцы промежуточной продукции или АФИ, которые были произведены посредст-вом измененного процесса, могут быть введены в программу ускоренного изучения стабильности и/или включены в программу контроля стабильно-сти.
13.17 Следует проинформировать соответствующих производителей готовых лекарственных средств об изменениях в установленных технологи-ческих процедурах и процедурах контроля процесса, которые могут повлиять на качество АФИ.
|
|||||
Последнее изменение этой страницы: 2016-12-15; просмотров: 276; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 52.15.135.63 (0.007 с.) |