Валидация аналитических методов

 

12.80 Если используемые аналитические методы не включены в соот-ветствующую фармакопею или в другие признанные стандарты, то они должны пройти валидацию. Пригодность всех используемых методов испы-таний следует, тем не менее, проверять в реальных условиях применения и документировать.

 

12.81 Валидацию методов следует проводить с учетом характеристик, приведенных в руководствах ICH по валидации аналитических методов¹ или

 

Руководстве по валидации методик анализа лекарственных средств, которое введено в РФ и рекомендовано к исполь-зованию Федеральной службой по надзору в сфере здраво-

 

охранения и социального развития^N. Объем проводимой аналити-ческой валидации должен зависеть от цели анализа и стадии технологическо-го процесса производства АФИ.

 

12.82 До начала валидации аналитических методов следует рассмот-реть вопрос о соответствующей квалификации аналитического оборудова-ния.

12.83 Следует вести полные протоколы любых изменений валидиро-ванного аналитического метода. Такие протоколы должны отражать причину изменения и соответствующие данные для подтверждения того, что измене-ние приводит к результатам, которые столь же точны и надежны, как и ре-зультаты, полученные с помощью принятого метода.

 

КОНТРОЛЬ ИЗМЕНЕНИЙ

 

13.10 Следует разработать официальную систему контроля изменений для оценки всех изменений, которые могут повлиять на изготовление и кон-троль промежуточной продукции и АФИ.

 

13.11 Следует предусмотреть письменные методики для идентифика-ции, документирования, соответствующей проверки и утверждения измене-ний в отношении сырья, спецификаций, аналитических методов, технических средств, вспомогательных систем, оборудования (включая компьютерное

 

¹ Рекомендуется дополнительно пользоваться Руководством CPMP/ICH/381/95, объединяющим руководства ICH Q2A и Q2B, а также гармонизированным с ним Руково-дством по валидации методик анализа лекарственных средств (Москва, 2007) (см. раздел «Нормативные ссылки»).

 

оборудование), стадий процесса, материалов для маркировки и упаковки, а также компьютерного программного обеспечения.

13.12 Любые предложения по изменениям, касающимся GMP, должны быть составлены, проверены и утверждены соответствующими организаци-онными подразделениями, а затем проверены и утверждены отделом (отде-лами) качества.

 

13.13 Следует оценить возможное влияние предложенного изменения на качество промежуточной продукции или АФИ. Процедура классификации изменений может помочь в определении уровня испытаний, валидации и до-кументации, требуемых для обоснования изменений, вносимых в валидиро-ванный процесс. Изменения могут быть классифицированы (например, как существенные или несущественные) в зависимости от их характера и степе-ни, а также влияния, которое они могут оказать на процесс. Какие дополни-тельные испытания и исследования по валидации необходимы для обоснова-ния таких изменений, следует определять на основании научного заключе-ния.

 

13.14 При внедрении утвержденных изменений следует принять меры, обеспечивающие пересмотр всех документов, связанных с изменениями.

13.15 После внедрения изменения следует провести оценку первых се-рий, произведенных или испытанных после внесения этого изменения.

 

13.16 Следует оценить возможность воздействия критических измене-ний на стабильность и, следовательно, на установленные даты повторных испытаний или даты истечения срока годности. При необходимости образцы промежуточной продукции или АФИ, которые были произведены посредст-вом измененного процесса, могут быть введены в программу ускоренного изучения стабильности и/или включены в программу контроля стабильно-сти.

 

13.17 Следует проинформировать соответствующих производителей готовых лекарственных средств об изменениях в установленных технологи-ческих процедурах и процедурах контроля процесса, которые могут повлиять на качество АФИ.