Производство и Анализ по контракту

 

Принцип

 

Производство и анализ по контракту следует правильно описывать, со-гласовывать и контролировать во избежание недоразумений, которые могут стать причиной неудовлетворительного качества продукции или выполняе-мых работ. Требуется наличие письменного контракта между заказчиком и исполнителем, в котором четко определены обязанности каждой стороны. В контракте должно быть четко установлено, каким образом Уполномоченное лицо, выдающее разрешение на выпуск каждой серии продукции для прода-жи, выполняет свои обязанности.

 

Примечание. Требования,приведенные в данном разделе,устанавливают ответст-венность производителей перед компетентными уполномоченными органами РФ в плане

 

регистрации лекарственных средств и выдачи лицензии на производство. Они не устанав-ливают ответственность исполнителя и заказчика перед потребителем, которая регулиру-ется другими соответствующими нормативно-правовыми актами РФ.

 

Общие требования

 

7.1 Должен быть заключен письменный контракт, охватывающий про-изводство и/или анализ по контракту и все, связанные с ним технические ме-роприятия.

7.2 Все мероприятия при производстве и анализе по контракту, вклю-чая любые предложенные изменения технических или иных мероприятий, должны находиться в соответствии с регистрационным досье на соответст-вующую продукцию.

 

Заказчик

 

7.3 Заказчик несет ответственность за оценку способности исполнителя успешно выполнять необходимую работу и за внесение в контракт положе-ний, гарантирующих соблюдение принципов и правил надлежащей произ-водственной практики, интерпретированных в настоящем руководстве.

 

7.4 Заказчик должен обеспечить исполнителя всей необходимой ин-формацией, чтобы последний мог правильно выполнить заказанные работы в соответствии с регистрационным досье и другими узаконенными требова-ниями. Заказчик должен гарантировать, что исполнитель полностью осве-домлен обо всех связанных с продукцией или работой проблемах, которые могут представлять риск для его помещений, оборудования, персонала, дру-гих материалов или другой продукции.

 

7.5 Заказчик обязан гарантировать, что вся произведенная продукция и материалы, поставленные ему исполнителем, соответствуют своим специфи-кациям, или что продукция была разрешена для выпуска Уполномоченным лицом.

 

Исполнитель

 

7.6 Исполнитель должен иметь соответствующие помещения и обору-дование, необходимые знания и опыт, а также компетентный персонал для удовлетворительного выполнения работ, порученных заказчиком. Производ-ство по контракту может брать на себя только производитель, являющийся владельцем лицензии на производство.

 

7.7 Исполнитель должен гарантировать, что вся поставленная ему про-дукция или материалы пригодны для предусмотренной цели.

7.8 Исполнитель не должен передавать третьей стороне никакие рабо-ты, порученные ему по контракту, без предварительной оценки и санкциони-рования договоренностей заказчиком. Соглашения между исполнителем и любой третьей стороной должны гарантировать, что информация о произ-водстве и испытаниях предоставляется таким же образом, как между перво-начальными заказчиком и исполнителем.

 

7.9 Исполнитель должен воздерживаться от любой деятельности, кото-рая может неблагоприятно повлиять на качество продукции, произведенной и/или проанализированной для заказчика.

 

Контракт

 

7. 10 Между заказчиком и исполнителем должен быть составлен кон-тракт, в котором следует определить их взаимные обязательства в отношении производства и контроля продукции. Технические аспекты контракта долж-ны составлять компетентные лица, имеющие соответствующие знания фар-мацевтической технологии, аналитической химии и надлежащей производст-венной практики. Все договоренности по производству и анализу должны соответствовать регистрационному досье и быть согласованы обеими сторо-нами.

 

7.11 В контракте должно быть определено, каким образом Уполномо-ченное лицо, выдающее разрешение на выпуск серии для продажи, гаранти-рует, что каждая серия была произведена и проверена в соответствии с тре-бованиями регистрационного досье.

 

7.12 В контракте должно быть четко описано, кто является ответствен-ным за закупку сырья и материалов, за проведение испытаний и выдачу раз-решения на использование сырья и материалов, за ведение технологического процесса и контроль качества, включая контроль в процессе производства, и кто несет ответственность за отбор проб и анализ. В случае проведения ана-лиза по контракту в договоре необходимо определить, обязан или не обязан исполнитель отбирать пробы в помещениях производителя.

 

7.13 Протоколы производства, анализов и дистрибуции, а также кон-трольные образцы должны храниться у заказчика или быть для него доступ-ны. Все протоколы, относящиеся к оценке качества продукции, в случае рек-ламаций или предполагаемого дефекта должны быть доступны заказчику и указаны в его методиках отзыва дефектной продукции.

 

7.14 В контракте должно быть предусмотрено, что заказчик имеет пра-во инспектировать технические средства исполнителя.

7.15 В случае анализа по контракту исполнитель подлежит инспекти-рованию со стороны компетентного уполномоченного органа.