Промежуточная и нерасфасованная продукция

5.35 Перед началом любой технологической операции должны быть приняты меры, гарантирующие, что рабочая зона и оборудование являются чистыми и свободными от любого исходного сырья, продукции, остатков продукции или документации, не требующихся для запланированной опера-ции.

 

5.36 Промежуточную и нерасфасованную продукцию следует хранить в соответствующих условиях.

5.37 Критические процессы должны пройти валидацию (см. пункты

5.21-5.24 части 1).

5.38 Должен быть проведен и запротоколирован весь необходимый контроль в процессе производства и контроль окружающей среды.

5.39 Любое значительное отклонение от ожидаемого выхода должно быть запротоколировано и исследовано.

 

Упаковочные материалы

 

5.40 Закупке и контролю первичного и печатного упаковочного мате-риала, а также обращению с ним следует уделять такое же внимание, как и исходному сырью.

5.41 Особое внимание следует уделять печатным материалам. Их сле-дует хранить в достаточно безопасных условиях, исключающих доступ по-сторонних лиц. Разрезанные этикетки и другие разрозненные печатные мате-риалы следует хранить и транспортировать раздельно в закрытой таре для предотвращения путаницы. Упаковочные материалы следует выдавать для использования только уполномоченному на это персоналу в соответствии с утвержденной и документированной методикой.

 

5.42 Каждой поставке или серии печатного или первичного упаковоч-ного материала должен быть присвоен специальный номер или идентифика-ционный знак.

 

5.43 Просроченный или вышедший из употребления первичный или печатный упаковочный материал необходимо уничтожить, а факт уничтоже-ния запротоколировать.

 

Операции по упаковке

 

5.44 При составлении программы для операций по упаковке особое внимание должно быть уделено сведению к минимуму риска перекрестной контаминации, путаницы или подмены. Различную продукцию не следует упаковывать в непосредственной близости друг от друга за исключением случаев, предусматривающих физическое разделение.

 

5.45 Перед началом операций по упаковке должны быть приняты меры, гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми и свободными от любых использо-вавшихся ранее препаратов, материалов или документов, если они не требу-ются для запланированной операции. Очистку линии следует осуществлять согласно соответствующему контрольному перечню.

5.46 Наименование и номер серии обрабатываемой продукции должны быть наглядно показаны на каждом упаковочном месте или линии.

 

5.47 Все используемые упаковочные материалы и продукция должны быть проверены при поставке в отделение упаковки в отношении количества, идентичности и соответствия инструкциям по упаковке.

 

5.48 Упаковки, подготовленные для фасовки, должны быть чистыми. Следует уделить внимание предотвращению и устранению любой контами-нации, такой как осколки стекла и кусочки металла.

 

5.49 Как правило, этикетирование следует осуществлять как можно бо-лее быстро после фасовки и укупорки. Если это не происходит, необходимо применять соответствующие методики, гарантирующие, что не произойдет путаницы или ошибочного этикетирования.

 

5.50 Правильность выполнения любой операции штампования (напри-мер, номеров серий, дат истечения срока годности), осуществляемой либо как отдельная технологическая операция, либо выполняемой в процессе упа-ковки, должна быть проверена и запротоколирована. Следует уделять внима-ние штампованию вручную, которое необходимо регулярно перепроверять.

 

5.51 Особую осторожность следует соблюдать при использовании раз-резанных этикеток, а также когда штампование осуществляется вне упако-вочной линии. Обычно этикетки в рулоне предпочтительнее разрезанных этикеток в плане предотвращения путаницы.

 

5.52 Следует проводить проверки, гарантирующие, что все электрон-ные устройства считывания кода, счетчики этикеток и аналогичные устрой-ства работают правильно.

5.53 Информация на упаковочных материалах, которая наносится пу-тем печатания или тиснения, должна быть отчетливой, устойчивой к дейст-вию света и стиранию.

5.54 Контроль продукции на линии во время упаковки должен вклю-чать, по крайней мере, проверку следующего:

 

a) общего внешнего вида упаковок;

b) комплектности упаковок;

c) использованы ли соответствующие виды продукции и упаковочных материалов;

d) правильноcти любого штампования;

e) правильности функционирования контрольных устройств на линии. Образцы, взятые с упаковочной линии, не следует возвращать обратно.

5.55 Если при упаковке продукции произошли непредвиденные собы-тия, то такая продукция может быть снова возвращена в процесс после про-ведения специальной инспекции и исследования, а также по разрешению уполномоченного на это персонала. Следует сохранить подробный протокол этой операции.

 

5.56 Любое существенное или необычное расхождение, установленное во время составления баланса между количеством нерасфасованной продук-ции, печатного упаковочного материала и числом произведенных единиц го-товой продукции, должно быть исследовано и удовлетворительно объяснено перед выпуском.

 

5.57 После завершения операции по упаковке весь неиспользованный упаковочный материал с нанесенным номером серии следует уничтожить, а факт уничтожения запротоколировать. Возвращение на склад материалов, на

 

которых не проставлен код (номер серии), следует проводить в соответствии с документированной методикой.

 

Готовая продукция

 

5. 58 Готовую продукцию до выдачи окончательного разрешения на ее выпуск следует содержать в карантине в условиях, установленных произво-дителем.

5.59 Оценка готовой продукции и документации, необходимая перед выдачей разрешения на выпуск продукции для продажи, описана в разделе 6 части 1 («Контроль качества»).

 

5.60 После выдачи разрешения на выпуск готовую продукцию следует хранить как пригодный для использования запас в условиях, установленных производителем.