Дополнение I: Методы и инструменты управления риском

 

Цель этого дополнения – предоставить общий обзор и ссылки на неко-торые основные инструменты, которые могут быть использованы при управ-лении риском для качества в промышленности и регуляторной деятельности. Эти ссылки приведены с целью расширения знаний и предоставления более детальной информации относительно конкретного инструмента. Этот пере-чень не является исчерпывающим. Важно отметить, что ни один инструмент или набор инструментов не может быть применим ко всем случаям, когда используют управление риском для качества.

 

I.1 Основные вспомогательные методы управления риском Некоторыми из простых средств, которые широко применяются для

 

структуризации управления риском путем упорядочения данных и для со-действия принятию решений, являются:

 

• Блок-схемы.

 

• Контрольные карты.

• Картирование процесса.

• Диаграммы причин и следствий (также называемые диаграммами Ишикавы (Ishikava diagram) или диаграммами «рыбий скелет»).

 

I.2 Анализ характера последствий отказов (Failure Mode Effects Analysis – FMEA)

 

FMEA (см. IEC 60812) предназначен для оценивания характера потен-циальных отказов для процесса, а также их возможных последствий на ре-зультат процесса и/или характеристики продукции. Если установлены виды отказов, следует применять снижение риска с целью устранения, ограниче-ния, уменьшения или контроля потенциальных отказов. FMEA зависит от понимания продукции и процесса. FMEA систематично разделяет анализ сложных процессов на стадии, которыми можно управлять. Это мощный ин-струмент для суммарного рассмотрения характера важных отказов, факторов, способствующих таким отказам, и возможных последствий таких отказов.

Возможные сферы применения

FMEA можно применять для определения степени важности рисков и для проверки эффективности мероприятий по контролю рисков.

 

FMEA можно применять к оборудованию и техническим средствам, а также для анализа производственной операции и ее результата относительно продукции или процесса. FMEA определяет элементы/операции системы, делающие ее уязвимой. Результаты FMEA могут быть использованы как ос-нова для планирования либо последующего анализа, либо для рекомендаций относительно использования ресурсов.

 

I.3 Анализ характера, последствий и критичности отказов (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis – FMECA)

 

FMEA может быть расширен, чтобы включить исследование степени тяжести последствий, относительной вероятности инцидентов, а также их способности к выявлению; таким образом, FMEA становится анализом ха-рактера, последствий и критичности отказов (Failure Mode, Effects and Criti-cality Analysis – FMECA, см. IEC 60812). Для проведения такого анализа должны быть установлены спецификации на продукцию и процесс. С помо-щью FMECA могут быть установлены точки, где необходимы дополнитель-ные предупреждающие меры, чтобы свести риски к минимуму.

Возможные сферы применения

Применять FMECA в фармацевтической промышленности следует преимущественно для отказов и рисков, связанных с производственными процессами; хотя применение FMECA этим не ограничивается. Результатом FMECA является относительная «шкала» риска для каждого вида отказа, с помощью которой проводят ранжирование режимов на основании относи-тельного риска.

 

I.4 Анализ дерева ошибок (Fault Tree Analysis – FTA)

 

Анализ дерева ошибок (FTA, см. IEC 61025) – это подход, допускаю-щий несоответствие функциональных характеристик продукции или процес-са. С помощью этого инструмента оценивают одноразовые ошибки системы (или части системы), но могут быть объединены множественные факторы от-каза путем установления причинных цепочек. Результаты представляют в виде иллюстрации в форме дерева видов отказов. На каждом уровне дерева комбинации видов отказов могут быть описаны с помощью логических опе-раторов («И», «Или» и тому подобное). FTA зависит от понимания эксперта-ми процесса в плане установления причинных факторов.

Возможные сферы применения

FTA можно применять для установления пути к основной причине от-каза. FTA может быть применим для расследования рекламаций или откло-нений, чтобы достичь полного понимания их основных причин, и чтобы га-рантировать, что запланированные усовершенствования позволят полностью решить проблему и не приведут к возникновению других проблем (то есть, решение одной проблемы уже является причиной другой проблемы). Анализ дерева ошибок является эффективным инструментом для оценки того, как множественные факторы влияют на данную проблему. Результатом FTA яв-

 

ляется визуальное выражение видов отказов. FTA полезен как для общего оценивания риска, так и для программ мониторинга разработки.