Контрольные и Архивные образцы

 

Область применения

 

1.1 Настоящее приложение к руководству по надлежащей производст-венной практике лекарственных средств (данному руководству по GMP) пре-доставляет руководящие указания в отношении отбора и хранения контроль-ных образцов исходного сырья, упаковочных материалов или готовой про-дукции и архивных образцов готовой продукции.

 

1. 2 Специальные требования в отношении исследуемых лекарственных средств представлены в приложении 13 к данному руководству.

1.3 Настоящее приложение также содержит руководящие указания в отношении отбора архивных образцов для параллельно импортируе-мых/поставляемых лекарственных средств.

 

Принцип

 

2.1 Образцы хранят с двумя целями; во-первых, чтобы обеспечить об-разец для аналитических исследований, и, во-вторых, чтобы обеспечить об-разец полностью готовой продукции. Образцы, таким образом, могут быть поделены на две категории:

 

Контрольный образец (Reference sample):образец из серии исходногосырья, упаковочного материала или готовой продукции, который хранят с целью анализа при необходимости, возникающей в течение срока хранения имеющей отношение к делу серии. Если позволяет стабильность, следует хранить контрольные образцы с критических промежуточных стадий (на-пример, требующих аналитических испытаний и выдачи разрешения на вы-пуск) или промежуточных продуктов, которые поставляют за пределы кон-троля производителя.

 

Архивный образец (Retention sample):образец полностью упакованнойединицы из серии готовой продукции. Его хранят в целях идентификации. Например, в течение срока хранения имеющей отношение к делу серии мо-жет возникнуть необходимость в представлении образца или упаковки, мар-кировки, листка-вкладыша (инструкции по применению^N), информация

 

о номере серии, сроке годности. Могут быть исключительные обстоятельст-ва, когда это требование может быть соблюдено без хранения дубликатов об-разцов, например, если небольшие серии упаковывают для разных рынков или при производстве очень дорогих лекарственных средств.

Для готовой продукции во многих случаях контрольные и архивные образцы будут представлены одинаково, то есть, как полностью упакованные единицы. В таких случаях контрольные и архивные образцы можно рассмат-ривать как взаимозаменяемые.

 

2.2 У производителя, импортера или на участке по выдаче разрешения на выпуск серии (как указано в разделах 7 и 8 данного приложения) должны храниться контрольные и/или архивные образцы от каждой серии готовой продукции, а у производителя – контрольные образцы от каждой серии ис-ходного сырья (кроме исключений – см. п. 3.2 данного приложения) и/или промежуточной продукции. На каждом участке по упаковке следует хранить контрольные образцы от каждой серии первичных упаковочных материалов

 

и печатных материалов. Может быть приемлемым наличие печатных мате-риалов как части контрольных и/или архивных образцов готовой продукции.

2.3 Контрольные и/или архивные образцы являются частью протокола серии готовой продукции или исходного сырья и могут быть оценены в слу-чае, например, рекламаций в отношении качества лекарственной формы, за-просов касательно соответствия регистрационному досье, запросов по поводу маркировки/упаковки или отчета по фармаконадзору.

 

2.4 Следует хранить протоколы прослеживаемости образцов; они долж-ны быть доступны для обзора компетентными уполномоченными органами.

 

Длительность хранения

 

3. 1 Контрольные и архивные образцы от каждой серии готовой про-дукции следует хранить, по меньшей мере, один год после истечения срока годности. Контрольный образец должен быть упакован в его первичную упа-ковку или в упаковку, состоящую из того же материала, что и первичный контейнер, в котором препарат находится на рынке.

 

3.2 За исключением случаев, когда в соответствии с действующим за-конодательством РФ требуется более длительный срок, образцы исходного сырья (за исключением растворителей, газов или воды, используемых в про-изводственном процессе) следует хранить, по меньшей мере, два года после выпуска препарата. Этот период может быть сокращен, если срок стабильно-сти материала (вещества), как указано в соответствующей спецификации, ко-роче. Упаковочные материалы следует хранить в течение срока хранения имеющей отношение к делу готовой продукции.