I.8 Ранжирование и фильтрация рисков

 

Ранжирование и фильтрация рисков является инструментом для срав-нения и ранжирования рисков. Ранжирование рисков сложных систем, как правило, требует оценки многочисленных разнообразных количественных и качественных факторов для каждого риска. Инструмент заключается в разде-лении основной связанной с риском проблемы на много компонентов, что

 

необходимо для фиксации факторов, связанных с риском. Эти факторы объе-диняют в одну относительную шкалу рисков, которую можно применять для ранжирования рисков. «Фильтры», которые представляют собой значимые факторы или границы уровней риска, могут быть использованы для градации или ранжирования риска относительно заданий управления или политики.

Возможные сферы применения

 

Ранжирование и фильтрацию рисков можно применять при определе-нии приоритетов для инспекции /аудита производственных участков со сто-роны регуляторных органов или самих промышленников. Методы ранжиро-вания рисков являются полезными, в частности, в ситуациях, когда риски и последствия, которыми необходимо управлять, являются разнообразными и представляют трудности для сравнения при применении только одного инст-румента. Ранжирование рисков целесообразно, если для управления необхо-димо в рамках одной и той же организационной схемы оценить как количе-ственно оцениваемые, так и качественно оцениваемые риски.

 

I.9 Соответствующие статистические методы

 

Статистические методы могут способствовать управлению риском для качества и облегчать его. Они обеспечивают возможность эффективной оценки данных, помогают при определении важности набора(ов) данных, а также способствуют принятию более правильных решений. Перечень неко-торых основных статистических методов, широко применяемых в фармацев-тической промышленности, включает:

(і) контрольные карты, например:

• карты приемного контроля (см. ISO 7966);

 

• контрольные карты для арифметического среднего с предупреди-тельными пределами (см. ISO 7873);

 

• контрольные карты кумулятивных сумм (см. ISO 7871);

• контрольные карты Шухарта (см. ISO 8258);

• взвешенное подвижное среднее значение;

(іі) планирование экспериментов (Design of Experiments – DOE); (ііі) гистограммы;

(iv) карты Парето;

(v) анализ возможностей процесса.

 

Дополнение II: Потенциальное применение управления риском для качества

 

Это дополнение предназначено для определения возможного примене-ния принципов и инструментов управления риском для качества промыш-ленниками и представителями регуляторной деятельности. Однако выбор конкретных инструментов управления риском полностью зависит от специ-фических фактов и обстоятельств.

 

Приведенные примеры представлены для иллюстрации; они являются только рекомендациями по возможному применению управления риском для качества. Данное дополнение не предназначено для установления любых но-вых обязанностей в дополнение к действующим регуляторным требованиям.

 

II.1 Управление риском для качества, как часть интегрированного управления качеством

Документация

Для обзора действующих версий и соблюдения регуляторных требова-

ний.

Для определения необходимости и/или разработки содержания стан-дартных рабочих методик (SOPs), установок и тому подобное.

Обучение и образование

Для определения соответствия предшествующего обучения и/или по-следующих учебных сессий на основании образования, опыта и трудовых на-выков персонала, а также для периодической оценки проведенного обучения (например, его эффективности).

 

Для определения знаний, опыта, квалификационных характеристик и физических возможностей, которые позволяют персоналу выполнять работу правильно и не оказывать отрицательного влияния на качество продукции.

 

Дефекты качества

С целью обеспечения основы для определения и оценки возможного влияния на качество ожидаемого дефекта качества, рекламации, тенденции, отклонения, расследования, результатов, которые не соответствуют специ-фикации и т.д., а также информирования о них.

 

Для содействия информированию о риске и определении соответст-вующего мероприятия по значительным дефектам качества в сотрудничестве

 

с регуляторным уполномоченным органом (например, отзыв).

Аудит/инспекция

Для установления частоты и области аудитов, как внутренних, так и внешних, с учетом таких факторов:

 

• наличие требований действующего законодательства;

 

• общий статус соответствия и история компании или технических

средств;

 

• надежность деятельности компании в плане управления риском для качества;

 

• сложность участка;

• сложность производственного процесса;

• сложность продукции и ее терапевтическое значение;

• количество и значимость дефектов качества (например, отзывов);

• результаты предыдущих аудитов/инспекций;

• значительные изменения зданий, оборудования, процессов, клю-чевого персонала;

 

• опыт производства препарата (например, частота производства, объем и количество серий);

 

• результаты испытаний в официальных контрольных лабораториях.

 

Периодический обзор

 

Для выбора, оценки и интерпретации данных, которые свидетельству-

ют о тенденции в рамках обзора качества препарата.

Для интерпретации данных мониторинга (например, для систематиче-ской оценки надлежащего проведения ревалидации или изменений при отбо-ре проб).