Управление риском для качества

 

1.5 Управление риском для качества является системным процессом для общей оценки, контроля, передачи информации, а также обзора рисков для качества лекарственных средств. Его можно использовать как перспек-тивно, так и ретроспективно.

 

1.6 Управление риском для качества должно гарантировать, что

– оценка риска для качества основывается на научных знаниях, опыте в отношении процесса и, в конечном счете, связана с защитой пациента;

– уровень усилий, формализма и документирования процесса управле-ния риском для качества соответствует уровню риска.

Примеры процессов и применения управления риском для качества можно также найти в приложении 20.

 

 

ПЕРСОНАЛ

 

Принцип

 

Организация и функционирование соответствующей системы качества

и надлежащее производство лекарственных средств зависят от людей. По-этому необходимо достаточное количество квалифицированного персонала для решения всех задач, находящихся в сфере ответственности производите-ля. Каждый сотрудник должен ясно понимать индивидуальную ответствен-ность, которая должна быть документирована. Весь персонал должен знать принципы надлежащей производственной практики, которые касаются его деятельности, а также пройти первичное и последующее обучение в соответ-ствии с его обязанностями, включая инструктаж по выполнению гигиениче-ских требований.

 

Общие требования

 

2.1 Производитель должен иметь необходимое количество сотрудников

с нужной квалификацией и практическим опытом работы. Круг обязанностей любого сотрудника не должен быть слишком обширным, чтобы исключить риск снижения качества.

2.2 У производителя должна быть организационная схема. Служащие на ответственных постах должны выполнять определенные обязанности, описанные в должностных инструкциях, и иметь соответствующие полномо-чия для их выполнения. Их служебные обязанности могут быть переданы на-значенным заместителям, обладающим достаточным уровнем квалификации. Круг обязанностей персонала должен охватывать все стороны надлежащей производственной практики, однако не должно быть необоснованного дуб-лирования сфер ответственности.

 

Руководящий персонал

 

2.3 К руководящему персоналу относятся руководитель производства и руководитель отдела контроля качества; кроме того, к руководящему персо-налу относят Уполномоченное(ые) лицо(а), если руководитель производства и/или руководитель отдела контроля качества не отвечает за обязанности, предусмотренные для Уполномоченного лица. Руководящий персонал, как правило, должен работать полный рабочий день. Руководители производства

 

и отдела контроля качества должны быть независимы друг от друга. В боль-ших организациях может возникнуть необходимость передать другим со-трудникам отдельные функции, перечисленные в пунктах 2.5, 2.6 и 2.7.

2.4 Уполномоченное лицо имеет следующие служебные обязанности¹:

 

 

¹ В ЕС обязанности Уполномоченного лица изложены в статье 51 Директивы

2001/81/ЕС.

 

а) Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия лекар-ственных средств, изготовленная в РФ, произведена и испытана/проверена в соответствии с действующим законодательством и требованиями регистра-ционного досье;

 

b) Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая импорти-руемая серия лекарственных средств, произведенных вне РФ, обязательно прошла в РФ полный качественный и количественный анализ, по крайней мере, всех активных ингредиентов, а также все другие испытания и проверки, необходимые для гарантирования качества лекарственных препаратов в со-ответствии с требованиями регистрационного досье;

c) Уполномоченное лицо должно зафиксировать в реестре или эквива-лентном документе, предусмотренном для этой цели, как были проведены операции, а также удостоверить перед выдачей любого разрешения на вы-пуск, что каждая серия продукции произведена и/или испытана/проверена в соответствии с условиями, указанными в пп. 2.4(а) и 2.4(б). Этот документ необходимо хранить после окончания выполнения всех операций в течение не менее 5 лет и, при необходимости, предоставлять в распоряжение сотруд-ников компетентного уполномоченного органа.

Владелец лицензии на производство должен постоянно пользоваться услугами Уполномоченного(ых) лица (лиц). Его (их) обязанности могут быть переданы только другому Уполномоченному(ым) лицу(ам). Уполномоченные лица должны отвечать необходимым квалификационным требованиям в со-ответствии с действующим законодательством РФ¹.

 

2.5 Обязанности руководителя производственного отдела обычно за-ключаются в следующем:

i) обеспечивать производство и хранение продукции в соответствии с утвержденной документацией для достижения необходимого качества;

 

ii) утверждать инструкции, касающиеся производственных операций, и обеспечивать их строгое выполнение;

iii) обеспечивать оценку и подписание производственных документов уполномоченным на это персоналом перед их передачей в отдел контроля качества;

iv) контролировать состояние и обслуживание своего отдела, помеще-ний и оборудования;

v) обеспечивать проведение соответствующей валидации;

vi) обеспечивать проведение необходимого первичного и последующе-го обучения персонала своего отдела с учетом конкретных условий.

 

2.6 В обязанности руководителя отдела контроля качества обычно вхо-

дит:

i) одобрять или отклонять (отбраковывать), если он считает это необ-ходимым, исходное сырье, упаковочные материалы, а также промежуточную, нерасфасованную и готовую продукцию;

 

¹ В ЕС квалификационные требования к Уполномоченному лицу изложены в статье

49 Директивы 2001/81/ЕС.

 

ii) оценивать протоколы серий;

 

iii) обеспечивать проведение всех необходимых испытаний;

iv) утверждать спецификации, инструкции по отбору проб, методы ис-пытаний и другие методики по контролю качества;

 

v) утверждать кандидатуры аналитиков, привлекаемых к работе по контракту, и осуществлять за ними надзор;

vi) контролировать состояние и обслуживание своего отдела, помеще-ний и оборудования;

 

vii) обеспечивать проведение соответствующей валидации;

viii) обеспечивать проведение необходимого первичного и последую-щего обучения персонала своего отдела с учетом конкретных условий.

 

Другие обязанности персонала отдела контроля качества обобщены в разделе 6.

2.7 Руководители производственного отдела и отдела контроля качест-ва обычно имеют некоторые общие или совместно выполняемые обязанно-сти, относящиеся к качеству. Эти обязанности могут заключаться в следую-щем:

 

– согласование письменных методик и других документов, включая исправления;

– надзор и контроль за окружающей средой на производстве;

– надзор за соблюдением гигиены труда на предприятии;

– валидация процессов;

– обучение;

– утверждение поставщиков исходного сырья и материалов и надзор за

ними;

– утверждение производителей, выполняющих работы по контракту, и надзор за ними;

 

– определение условий хранения материалов и продукции, а также над-зор за их соблюдением;

– хранение протоколов;

– надзор за соблюдением требований надлежащей производственной практики;

– инспектирование, исследование и взятие проб в целях проверки фак-торов, которые могут повлиять на качество продукции.

 

Обучение

 

2.8 Производитель должен обеспечить обучение персонала, служебные обязанности которого предполагают пребывание в производственных зонах или контрольных лабораториях (включая технический и обслуживающий персонал, а также сотрудников, проводящих уборку), а также персонала, дея-тельность которого может оказать влияние на качество продукции.

 

2.9 Кроме основного обучения, включающего теорию и практику GMP, каждый принятый на работу сотрудник должен пройти обучение в соответст-вии с обязанностями, которые за ним закреплены. Следует также проводить последующее обучение, периодически оценивая его практическую эффек-

 

тивность. Должны иметься учебные программы, утвержденные соответст-венно либо руководителем производства, либо руководителем отдела кон-троля качества. Протоколы обучения следует сохранять.

 

2.10 Персонал, работающий в зонах, где контаминация представляет опасность, например, в чистых зонах или в зонах, где обрабатывают сильно-действующие, токсичные, инфицирующие или сенсибилизирующие вещест-ва, должен пройти специальное обучение.

 

2.11 Предпочтительно, чтобы посетители или не прошедшие обучения сотрудники не допускались в зоны производства и контроля качества. Если это неизбежно, то они должны предварительно пройти инструктаж, в частно-сти, по гигиеническим требованиям к персоналу и использованию защитной одежды. За ними необходим тщательный надзор.

 

2.12 При обучении должны быть подробно обсуждены как концепция обеспечения качества, так и все меры, улучшающие ее понимание и осущест-вление.

 

Гигиенические требования к персоналу

 

2.13 Должны быть составлены детальные программы по гигиене труда, адаптированные к различным нуждам внутри предприятия. Они должны со-держать методики, касающиеся здоровья, соблюдения гигиенических правил

и одежды персонала. Каждый сотрудник, обязанности которого предполага-ют пребывание в зонах производства и контроля, должен понимать и точно соблюдать эти методики. Руководящий персонал должен содействовать раз-витию программ по гигиене труда, которые следует широко обсуждать при обучении.

 

2.14 Каждый поступающий на работу должен пройти медицинский ос-мотр. Производитель несет ответственность за наличие инструкций, в соот-ветствии с которыми обеспечивается его информирование о таком состоянии здоровья сотрудников, которое может повлиять на качество продукции. По-сле первого медицинского осмотра последующие проводятся периодичес-ки^N, а также в тех случаях, когда это необходимо для работы или здоровья персонала.

 

2.15 Должны быть приняты меры, гарантирующие, насколько это воз-можно, что ни один сотрудник с инфекционным заболеванием или открыты-ми ранами на открытых участках тела не занят в производстве лекарственных средств.

2.16 Каждое лицо, входящее в производственные зоны, должно носить защитную одежду, соответствующую выполняемым им операциям.

 

2.17 Должно быть запрещено есть, пить, жевать или курить, а также хранить еду, напитки, табачные изделия или личные лекарственные средства в производственных зонах и зонах хранения. Должны быть запрещены все нарушающие гигиенические требования действия внутри производственных зон или в любой другой зоне, если они могут неблагоприятно повлиять на продукцию.

 

2. 18 Следует избегать прямого контакта между руками оператора и от-крытой продукцией, а также любой частью оборудования, контактирующей с продукцией.

 

2.19 Персонал должен быть обучен правилам применения средств для мытья рук.

2.20 Любые специфические требования к производству особых групп продукции, например, стерильных препаратов, отражены в приложениях.

 

ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ

 

Принцип

 

Помещения и оборудование следует располагать, проектировать, кон-струировать, приспосабливать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Их расположение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эф-фективной очистки и обслуживания в целях исключения перекрестной кон-таминации, накопления пыли или грязи и вообще любых неблагоприятных факторов для качества продукции.

 

Помещения

 

Общие требования

3.1 Окружающая среда помещений, учитывая все меры по защите про-изводства, должна представлять минимальный риск в плане контаминации материалов или продукции.

3.2 Помещения следует бережно эксплуатировать и обслуживать, га-рантируя, что ремонт и эксплуатация не будут представлять никакой опасно-сти для качества продукции. Помещения следует убирать и дезинфицировать в соответствии с подробными письменными методиками.

 

3.3 Освещение, температура, влажность и вентиляция должны быть со-ответствующими и не оказывать неблагоприятного воздействия (прямого или косвенного) ни на лекарственные средства во время их производства и хра-нения, ни на точность функционирования оборудования.

 

3.4 Помещения должны быть спроектированы и оснащены таким обра-зом, чтобы обеспечивать максимальную защиту от проникновения в них на-секомых или животных.

3.5 Должны быть приняты меры, предотвращающие вход в помещения посторонних лиц. Зоны производства, хранения и контроля качества не должны использоваться как проходные для персонала, который в них не ра-ботает.

 

Производственная зона

 

3.6 Для изготовления определенных лекарственных средств, таких как сильно сенсибилизирующие вещества (например, пенициллины) или биоло-гические препараты (например, из живых микроорганизмов), должны быть

 

отдельные, предназначенные только для этого технические средства (поме-щения, оборудование, средства обслуживания и др.) для сведения к миниму-му риска серьезной опасности для здоровья потребителей вследствие пере-крестной контаминации. Изготовление некоторой другой продукции, такой как определенные антибиотики, гормоны, цитотоксины, сильнодействующие лекарства и продукция немедицинского назначения, не следует осуществлять

 

с помощью одних и тех же средств. Для такой продукции в исключительных случаях может быть применен принцип производства, основанный на прове-дении кампаний, с помощью одних и тех же технических средств, если при-няты особые меры предосторожности и проведена необходимая валидация. Запрещается производство ядов технического назначения, таких как пести-циды и гербициды, в помещениях, используемых для производства лекарст-венных средств.

 

3.7 Предпочтительно, чтобы планировка помещений была проведена в соответствии с логической последовательностью операций производственно-го процесса и требуемыми уровнями чистоты.

3.8 Чтобы свести к минимуму риск перепутывания различных лекарст-венных средств или их компонентов, избежать перекрестной контаминации и минимизировать риск пропуска или неправильного осуществления любого этапа при производстве или контроле, должно быть соответствующее рабо-чее пространство и пространство для хранения в процессе производства, по-зволяющее упорядоченно и логично разместить оборудование и материалы.

3.9 Там, где исходное сырье и первичные упаковочные материалы, промежуточная или нерасфасованная продукция подвержены влиянию окру-жающей среды, внутренние поверхности (стены, полы и потолки) должны быть гладкими, без щелей и трещин на стыках, а также легко и эффективно очищаться и при необходимости дезинфицироваться; от них не должны от-деляться частицы.

3.10 Трубопроводы, осветительные приборы, вентиляционные установ-ки и другие системы обслуживания должны быть спроектированы и распо-ложены таким образом, чтобы не было углублений, затрудняющих очистку. По возможности, доступ к ним для обслуживания должен быть вне произ-водственных зон.

 

3.11 Стоки должны быть соответствующих размеров и оборудованы для предотвращения обратного потока. По возможности, следует избегать открытых сливных желобов; если они необходимы, то должны быть неглубо-кими для облегчения очистки и дезинфекции.

 

3.12 Производственные зоны следует эффективно вентилировать; в них должны быть средства для контроля параметров воздуха (включая темпера-туру и, где необходимо, влажность и фильтрацию), соответствующие обраба-тываемой продукции, проводимым операциям и внешней окружающей среде.

3.13 Взвешивание исходного сырья обычно следует осуществлять в от-дельной, предназначенной для этого комнате.

 

3.14 В тех случаях, когда происходит образование пыли (например, во время отбора проб, взвешивания, смешивания и производственных операций,

 

упаковки сухой продукции), должны быть предприняты специальные меры предосторожности в целях предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки.

 

3.15 Помещения для упаковки лекарственных средств должны быть специально спроектированы и расположены таким образом, чтобы избежать путаницы или перекрестной контаминации.

3.16 Производственные зоны должны быть хорошо освещены особенно там, где проводится визуальный контроль.

 

3.17 Контроль в процессе производства можно проводить в производ-ственной зоне, если это не создает риска для технологического процесса.

 

Складские зоны

 

3.18 Складские зоны должны быть достаточно вместительными, чтобы обеспечить упорядоченное хранение различных категорий материалов и про-дукции: исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, не-расфасованной и готовой продукции, а также препаратов, находящихся в ка-рантине, разрешенных для выпуска, отбракованных, возвращенных или ото-званных.

3.19 Складские зоны должны быть спроектированы или приспособлены для обеспечения надлежащих условий хранения. В частности, они должны быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться требуемая темпера-тура. Если требуются специальные условия хранения (например, температу-ра, влажность), то их следует обеспечивать, проверять и контролировать.

 

3.20 В местах приемки и отправки должна быть обеспечена защита ма-териалов и продукции от воздействия погодных условий. Зоны приемки должны быть спроектированы и оборудованы так, чтобы тару с поступающей продукцией перед складированием при необходимости можно было очищать.

 

3.21 Если карантин обеспечивается только хранением продукции в от-дельных зонах, то такие зоны должны быть ясно маркированы, а доступ туда разрешен только уполномоченному на это персоналу. Любая система, при-меняющаяся вместо физического карантина, должна обеспечивать равноцен-ную безопасность.

 

3.22 Обычно должна быть отдельная зона для отбора проб исходного сырья. Если отбор проб осуществляется в зоне хранения, то он должен про-водиться таким образом, чтобы предотвратить контаминацию или перекрест-ную контаминацию.

 

3.23 Для хранения отбракованных, отозванных или возвращенных ма-териалов или продукции должны быть предусмотрены отдельные зоны.

3. 24 Сильнодействующие материалы или сильнодействующую про-дукцию следует хранить в безопасных и защищенных зонах.

 

3.25 Поскольку печатные упаковочные материалы считаются критиче-скими для соответствия лекарственного средства, следует уделять особое внимание безопасному и надежному хранению этих материалов.

 

 

Зоны контроля качества

 

3. 26 Как правило, лаборатории по контролю качества должны быть от-делены от производственных зон. Это особенно важно для лабораторий по контролю биологических и микробиологических препаратов, а также радио-изотопов, которые должны быть также отделены и друг от друга.

 

3.27 Контрольные лаборатории должны быть спроектированы таким образом, чтобы соответствовать проводимым в них операциям. Во избежание путаницы и перекрестной контаминации они должны быть достаточно про-сторными. Необходимо выделить соответствующие и подходящие площади для хранения образцов и протоколов.

 

3.28 Для чувствительных приборов, нуждающихся в защите от элек-трических помех, вибрации, влажности и т.д., могут использоваться отдель-ные комнаты.

3.29 В лабораториях, где обращаются со специфическими субстанция-ми, такими как биологические и радиоактивные образцы, необходимо уста-новить специальные требования.

 

Вспомогательные зоны

 

3.30 Комнаты отдыха и столовые должны быть отделены от других зон.

3.31 Средства для смены одежды, а также для умывания и туалета должны быть легкодоступны и соизмеримы с числом пользователей. Не до-пускается, чтобы туалеты непосредственно сообщались с производственны-ми или складскими зонами.

 

3.32 Мастерские, по возможности, должны быть отделены от произ-водственных зон. Если запасные части и инструменты хранятся в производ-ственной зоне, то их следует содержать в предусмотренных для этого комна-тах или местах.

 

3.33 Помещения, в которых содержатся животные, должны быть хоро-шо изолированы от других зон, иметь отдельный вход (доступ к животным) и отдельные системы обработки воздуха.

 

Оборудование

 

3.34 Производственное оборудование следует проектировать, разме-щать и обслуживать таким образом, чтобы оно соответствовало своему на-значению.

3.35 Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны представлять опасности для качества продукции.

 

3.36 Производственное оборудование должно быть спроектировано та-ким образом, чтобы его можно было легко и тщательно очищать. Очистку следует проводить в соответствии с подробными письменными методиками; оборудование следует хранить только в чистом и сухом состоянии.

 

3. 37 Оборудование (инвентарь), применяемое для мытья и очистки, следует выбирать и использовать так, чтобы оно не стало источником конта-минации.

 

3.38 Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы не допустить риска ошибок или контаминации.

3.39 Производственное оборудование не должно представлять никакой опасности для продукции. Части производственного оборудования, соприка-сающиеся с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества в такой степени, чтобы это могло влиять на качество продукции и создавать, таким образом, какую-либо опасность.

 

3.40 Для производственных и контрольных операций должны иметься

в распоряжении весы и оборудование для измерений с соответствующими диапазоном и точностью.

3.41 Средства измерений, весы, записывающие и контрольные приборы через определенные промежутки времени следует калибровать и проверять соответствующими методами. Необходимо вести и сохранять протоколы та-ких испытаний.

 

3.42 Стационарные трубопроводы должны быть четко маркированы с указанием их содержимого; при необходимости должно быть обозначено на-правление потока.

3.43 Трубопроводы для дистиллированной, деионизированной и при необходимости другой воды (воды очищенной, воды для инъек-

 

ций)^N следует подвергать санитарной обработке в соответствии с письмен-ными методиками, в которых подробно изложены установленные пределы микробной контаминации и меры, которые необходимо предпринимать.

 

3.44 Неисправное оборудование, по возможности, должно быть удале-но из производственных зон и зон контроля качества или, по крайней мере, ясно промаркировано как таковое.

 

ДОКУМЕНТАЦИЯ

 

Принцип

 

Надлежащая документация составляет неотъемлемую часть системы обеспечения качества. Ясно написанная документация предотвращает ошиб-ки, возникающие вследствие устного общения, и позволяет проследить исто-рию серии. Необходимо, чтобы спецификации, производственные рецептуры

 

и инструкции, методики и протоколы не содержали ошибок и были в нали-чии в письменном виде. Первостепенную важность имеет четкость докумен-тов.

 

Общие требования

 

4.1 Спецификации подробно описывают требования, которым должны соответствовать используемые или получаемые во время производства про-дукция или материалы. Они служат основой для оценки качества.

 

Производственные рецептуры, технологические инструкции и ин-струкции по упаковке содержат сведения обо всем используемом исходном

 

сырье и устанавливают все технологические процессы и операции по упаков-ке.

 

Методики (стандартные рабочие методики)^N дают указаниядля выполнения определенных операций, например: очистки, переодевания, контроля окружающей среды, отбора проб, испытаний, эксплуатации обору-дования.

 

Протоколы документально подтверждают историю каждой серии про-дукции, включая ее дистрибуцию, а также все другие относящиеся к делу об-стоятельства, касающиеся качества готовой продукции.

4.2 Документы должны быть тщательно разработаны, подготовлены, пересмотрены и распространены. Они должны строго соответствовать опре-деленным частям досье производственной лицензии и регистрационного до-сье.

 

4.3 Документы должны быть утверждены, подписаны и датированы со-ответствующими и уполномоченными на это лицами.

 

4.4 Содержание документов должно быть однозначным; должны быть ясно изложены их название, тип и назначение. Расположение документов должно быть упорядоченным, чтобы легко можно было провести их кон-троль. Копии документов должны быть ясными и разборчивыми. Копирова-ние рабочих документов с оригинала не должно приводить ни к каким ошиб-кам, вносимым в процессе копирования.

4.5 Документы следует регулярно пересматривать и поддерживать в соответствии с современными требованиями. Если документ был пересмот-рен, то должны быть проведены мероприятия, предотвращающие ошибочное применение утративших силу документов.

 

4.6 Необходимо, чтобы документация не была рукописной; однако ес-ли в документы (например, бланки) предусмотрено внесение данных, то это может быть сделано рукописным способом ясно и четко так, чтобы записи нельзя было стереть. Для таких записей должно быть достаточно места.

 

4.7 Любое изменение, вносимое в документ, должно быть подтвержде-но подписью и датировано; изменение должно позволять прочтение первона-чальной информации. При необходимости должна быть запротоколирована причина изменения.

 

4.8 Протоколы следует составлять и комплектовать во время каждого предпринимаемого действия и таким образом, чтобы можно было проследить всю значимую деятельность, касающуюся производства лекарственных средств. Их следует хранить, по крайней мере, один год после истечения сро-ка годности готовой продукции.

 

4.9 Данные могут быть записаны с помощью электронной системы об-работки данных, фотографических или других надежных средств. При этом требуется иметь подробные методики в отношении используемой системы, а точность записей проверять. Если документация ведется с помощью элек-тронной системы обработки данных, то только уполномоченные на это лица могут вводить данные в компьютер или изменять их; изменение и удаление информации следует протоколировать; доступ к информации должен быть

 

защищен паролями или другими средствами. Результаты введения критиче-ских данных должны находиться под независимым контролем. Протоколы серии, хранящиеся в электронной памяти, должны быть защищены путем создания копии на магнитном носителе, микрофильмирования, распечатки на бумаге или другим способом. Очень важно, чтобы во время хранения инфор-мация была легкодоступна.

 

Требуемая документация

 

Спецификации

4.10 Необходимо иметь в наличии соответствующим образом санкцио-нированные и датированные спецификации на исходное сырье, упаковочные материалы и готовую продукцию, а при необходимости – спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию.

 

Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы

 

4.11 Спецификации на исходное сырье и первичные или печатные упа-ковочные материалы должны содержать, если это применимо:

a) описание сырья или материалов, включающее:

– присвоенное наименование и ссылку на внутренний код;

– ссылку на монографию фармакопеи при ее наличии;

– названия утвержденных поставщиков и, если это возможно, произво-дителя продукции;

 

– образец печатных материалов;

 

b) указания по отбору проб и проведению испытаний или ссылку на методики;

 

c) требования к качественному и количественному определению с ука-занием допустимых пределов;

d) условия хранения и меры предосторожности;

e) максимальный период хранения до повторного контроля.

 

Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию

 

4.12 Должны быть в наличии спецификации на промежуточную и не-расфасованную продукцию, если ее закупают либо сбывают, или если дан-ные о промежуточной продукции используют для оценки готовой продукции. Эти спецификации соответственно должны быть подобны либо специфика-циям на исходное сырье, либо на готовую продукцию.

 

Спецификации на готовую продукцию

 

4.13 Спецификации на готовую продукцию должны содержать:

a) присвоенное наименование продукции и ссылку на код, где это при-

менимо;

b) состав или ссылку на него;

c) описание лекарственной формы и подробные сведения об упаковке и маркировке;

 

d) указания по отбору проб и проведению испытаний или ссылку на методики;

e) требования к качественному и количественному определению с ука-занием допустимых пределов;

 

f) условия хранения и любые особые меры предосторожности при об-ращении, когда это необходимо;

g) срок годности.