Отбракованные, регенерированные и возвращенные материалы

 

5.61 Отбракованные материалы и продукцию следует четко маркиро-вать как таковые и хранить отдельно в зонах с ограниченным доступом. Их необходимо либо возвращать поставщикам, либо по возможности перераба-тывать, либо уничтожать. Любое из предпринятых действий должно быть разрешено и запротоколировано уполномоченным на это персоналом.

 

5.62 Переработка отбракованной продукции может проводиться в ис-ключительных случаях. Это разрешается только, если качество готовой про-дукции не ухудшается, если соблюдаются спецификации и если переработка осуществляется в соответствии с установленной и санкционированной мето-дикой после оценки существующего риска. Протокол переработки следует сохранять.

 

5.63 Введение всей серии или части предыдущих серий требуемого ка-чества в серию такой же продукции на определенной стадии производства должно быть заранее санкционировано. Такое введение следует осуществ-лять в соответствии с установленной методикой после оценки возникающего риска, включая любое возможное влияние на срок годности. Деятельность по такому введению следует протоколировать.

5.64 Необходимость дополнительных испытаний любой готовой про-дукции, которая была переработана или в которую была включена регенери-рованная продукция, должна быть определена отделом контроля качества.

5.65 Продукция, возвращенная из продажи и вышедшая из-под контро-ля производителя, должна быть уничтожена за исключением случаев, когда нет сомнений, что ее качество является удовлетворительным; вопрос о ее возвращении в продажу, перемаркировке или включении в последующую се-рию может быть рассмотрен только после критической оценки отделом кон-троля качества, проведенной в соответствии с письменной методикой. При такой оценке должны быть приняты во внимание тип (природа) продукции, особые требования к условиям хранения, ее состояние и история, а также

 

время, прошедшее с момента выпуска. При возникновении любого сомнения

 

в отношении качества продукции не может рассматриваться вопрос о ее по-вторном выпуске или использовании, хотя возможно проведение основатель-ной химической переработки для регенерации активного ингредиента. Любое предпринятое действие следует соответствующим образом протоколировать.

 

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

 

Принцип

 

Контроль качества имеет отношение к отбору проб, спецификациям и проведению испытаний, он также связан с организацией, документированием

и процедурами выдачи разрешений, которые гарантируют, что проведены необходимые относящиеся к делу испытания, и что материалы не были раз-решены для использования, а продукция не была разрешена для продажи или поставки прежде, чем их качество было признано удовлетворительным. Кон-троль качества не ограничивается лабораторными работами, он должен быть вовлечен в принятие всех решений, касающихся качества продукции. Осно-вополагающим принципом для удовлетворительной работы отдела контроля качества считается его независимость от производственного отдела (см. так-же раздел 1 части 1).

 

Общие требования

 

6.1 Каждый владелец лицензии на производство должен иметь отдел контроля качества. Этот отдел должен быть независимым от других отделов

и находиться под руководством лица, имеющего соответствующую квалифи-кацию и опыт, в распоряжении которого находится одна или несколько кон-трольных лабораторий. Необходимо иметь в наличии достаточные ресурсы, чтобы гарантировать, что все мероприятия по контролю качества проводятся эффективно и надежно.

6.2 Основные обязанности руководителя отдела контроля качества обобщены в разделе 2 части 1. Отдел контроля качества в целом может иметь также и другие обязанности, такие как разработка, валидация и обеспечение выполнения всех методик по контролю качества, хранение контрольных об-разцов материалов и препаратов, обеспечение правильной маркировки упа-ковок с материалами и препаратами, наблюдение за стабильностью продук-ции, участие в расследовании рекламаций в отношении качества продукции и т.д. Все эти операции следует осуществлять в соответствии с письменными методиками и при необходимости протоколировать.

 

6.3 Оценка готовой продукции должна охватывать все относящиеся к делу факторы, включая условия производства, результаты испытаний в про-цессе производства, обзор производственной документации (включая доку-ментацию по упаковке), соответствие спецификациям на готовую продукцию

и проверку окончательной готовой упаковки.

 

6.4 Персонал отдела контроля качества должен иметь доступ в произ-водственные зоны для отбора проб и исследований.