Надлежащая лабораторная практика контроля качества

 

6.5 Помещения и оборудование контрольных лабораторий должны от-вечать общим и специфическим требованиям к зонам контроля качества, приведенным в разделе 3 части 1.

6.6 Персонал, помещения и оборудование в лабораториях должны со-ответствовать задачам, обусловленным характером и масштабами производ-ственных операций. Использование сторонних лабораторий в соответствии с принципами, подробно изложенными в разделе 7 части 1 («Производство и анализ по контракту»), может допускаться по особым причинам, но это должно быть отражено в протоколах контроля качества.

 

Документация

 

6.7 Лабораторная документация должна соответствовать принципам, изложенным в разделе 4 части 1. Основная часть этой документации имеет отношение к контролю качества, и в распоряжении отдела контроля качества должна находиться документация следующих категорий:

 

– спецификации;

– методики отбора проб;

– методики проведения испытаний и протоколы (включая аналитиче-ские рабочие листки и/или лабораторные журналы);

 

– аналитические отчеты и/или сертификаты;

– данные контроля окружающей среды, если они требуются;

– при необходимости протоколы валидации методов испытания;

– методики и протоколы калибровки приборов и технического обслу-живания оборудования.

6.8 Любую документацию по контролю качества, относящуюся к про-токолу серии, следует хранить один год после истечения срока годности се-рии и, по крайней мере, пять лет после сертификации Уполномоченным ли-цом в установленном порядке, указанном в п. 2.4(с) части 1.

 

6.9 Для некоторых видов данных (например, результатов аналитиче-ских испытаний, выходов, результатов контроля окружающей среды и др.) рекомендуется составлять протоколы способом, позволяющим оценить тен-денцию.

6.10 В дополнение к информации, являющейся частью протокола се-рии, должны сохраняться и быть легко доступны другие первичные данные, зафиксированные в таких документах, как лабораторные журналы и/или про-токолы.

 

Отбор проб

 

6.11 Взятие пробы следует осуществлять в соответствии с утвержден-ными письменными методиками, которые определяют:

– способ отбора пробы;

 

– используемое оборудование;

 

– количество пробы, которое должно быть отобрано;

– инструкции по любому требуемому разделению пробы;

– тип и состояние тары, используемой для пробы;

– идентификацию тары с отобранными пробами;

– любые подлежащие соблюдению особые меры предосторожности особенно при отборе проб стерильных или вредных веществ;

 

– условия хранения;

– инструкции по очистке и хранению оборудования для отбора проб.

 

6.12 Переданные для испытаний контрольные образцы должны быть репрезентативны для серии материала или препарата, из которой они отобра-ны. Могут быть также отобраны другие пробы для контроля наиболее важ-ных этапов процесса (например, его начала или окончания).

 

6.13 Тара для проб должна быть снабжена этикеткой с указанием со-держимого, номера серии, даты отбора пробы и контейнеров, из которых бы-ли отобраны пробы.

6.14 Дополнительные требования в отношении контрольных и архив-ных образцов приведены в приложении 19.

 

Проведение испытаний

 

6.15 Аналитические методы должны пройти валидацию. Все операции по проведению испытаний, описанных в соответствующей документации ре-гистрационного досье, следует проводить в соответствии с утвержденными методами.

 

6.16 Полученные результаты следует протоколировать и проверять, чтобы убедиться в их соответствии друг другу. Все вычисления необходимо тщательно проверять.

6.17 Выполненные испытания следует протоколировать; протоколы должны содержать, по крайней мере, следующие данные:

а) наименование материала или препарата и при необходимости лекар-ственной формы;

b) номер серии и при необходимости название производителя и/или по-ставщика;

 

c) ссылки на соответствующие спецификации и методики проведения испытаний;

d) результаты испытания, включая наблюдения и вычисления, и ссылку на все сертификаты анализов;

 

e) даты проведения испытаний;

f) фамилии лиц, выполнивших испытания;

g) фамилии лиц, проверивших проведение испытаний и вычисления, при необходимости;

h) четкое заключение о выдаче разрешения или об отклонении (или решение о другом статусе) и датированная подпись назначенного ответст-венного лица.

 

6.18 Весь контроль в процессе производства, включая и тот, который выполняется в производственной зоне производственным персоналом, необ-ходимо осуществлять в соответствии с методами, утвержденными отделом контроля качества, а его результаты – протоколировать.

 

6.19 Особое внимание следует уделять качеству лабораторных реактивов, мерной посуды и титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред. Их следует готовить в соответствии с письменными методиками.

 

6.20 Лабораторные реактивы, предназначенные для длительного ис-пользования, должны быть маркированы с указанием даты приготовления и подписью лица, приготовившего их. На этикетках должны быть указаны сро-ки годности нестабильных реактивов и питательных сред, а также особые ус-ловия хранения. Кроме того, для титрованных растворов необходимо указы-вать дату последнего установления титра и соответствующий последний ко-эффициент поправки.

 

6.21 При необходимости, на емкости следует указывать дату получения каждого вещества, используемого для проведения испытаний (например, ре-активов и стандартных образцов). Необходимо соблюдать инструкции по их использованию и хранению. В определенных случаях после получения или перед использованием реактивов может быть необходимо проведение их ис-пытания на идентичность и/или иного испытания.

6.22 Перед работой с животными, используемыми для проведения испы-таний компонентов, материалов или препаратов, их следует при необходимо-сти содержать в карантине. Животных требуется содержать и контролировать таким образом, чтобы обеспечить их пригодность для запланированного ис-пользования. Животные должны быть идентифицированы; необходимо вести соответствующие протоколы, отражающие историю их использования.