Обязанности по производственной деятельности

 

Обязанности по производственной деятельности должны быть пред-ставлены в письменном виде и включать следующее (но не обязательно ог-раничиваться этим):

1 Подготовка, проверка, утверждение и распределение инструкций по производству промежуточной продукции или АФИ в соответствии с письменными методиками.

2 Изготовление АФИ и, при необходимости, промежуточной про-дукции в соответствии с заранее утвержденными инструкциями.

3 Проверка всех протоколов производства серий и обеспечение их заполнения и подписания.

 

4 Обеспечение обязательного составления сообщений обо всех от-клонениях от технологического процесса и проведение их оценки, а также расследование всех критических отклонений и протоколирование получен-ных выводов.

5 Обеспечение чистоты производственных технических средств и, при необходимости, их дезинфекции.

 

6 Обеспечение выполнения необходимых калибровок, а также ве-дения и хранения протоколов.

7 Обеспечение обслуживания помещений и оборудования, а также ведения и хранения протоколов.

 

8 Обеспечение проверки и утверждения протоколов валидации и

отчетов.

9 Оценка предлагаемых изменений в отношении продукции, про-цесса или оборудования.

 

10 Обеспечение квалификации новых и, при необходимости, модер-низированных технических средств и оборудования.

 

Внутренние аудиты (самоинспекция)

 

2.40 Для подтверждения соответствия принципам GMP в отношении АФИ необходимо регулярно проводить внутренние аудиты согласно утвер-жденному графику.

2.41 Результаты аудитов, а также корректирующие и /или предупреждающие^N действия следует документировать и доводить до све-дения ответственных руководителей фирмы. Согласованные корректирую-щие и/или предупреждающие^N действия следует выполнять своевременно и эффективно.

 

Проверка качества продукции

 

2.50 Следует проводить регулярные проверки качества АФИ с целью подтверждения постоянства процесса. Подобные проверки, как правило, сле-дует проводить и документировать ежегодно; они должны включать как ми-нимум следующее:

 

– обзор критических этапов контроля в процессе производства и кри-тических результатов испытаний АФИ;

– обзор всех серий, не соответствующих утвержденным спецификациям;

 

– обзор всех критических отклонений или несоответствий и связанных

с ними расследований;

– обзор любых изменений, внесенных в процессы или аналитические методы;

– обзор результатов выполнения программы контроля стабильности;

– обзор всех возвратов, рекламаций и отзывов, связанных с качеством;

 

– обзор адекватности корректирующих и/или предупреждающих^N действий.

2.51 Необходимо проанализировать результаты такой проверки и оце-нить, следует ли предпринять корректирующее и/или предупреждающее^N действие или провести ревалидацию. Причины проведения такого корректи-рующего и/или предупреждающего^N действия должны быть задокументи-рованы. Согласованные корректирующие и/или предупреждающие^N дейст-вия следует осуществлять своевременно и эффективно.

 

ПЕРСОНАЛ

 

Квалификация персонала

 

3.10 Должно быть достаточное количество персонала, имеющего соот-ветствующее образование, подготовку и/или практический опыт для осуще-ствления производства промежуточной продукции и АФИ, а также надзора за их производством.

 

3.11 Обязанности всего персонала, занятого в производстве промежу-точной продукции и АФИ, должны быть точно определены и изложены в письменной форме.

 

3.12 Необходимо регулярно проводить обучение персонала силами квалифицированных специалистов, в частности, по вопросам, связанным с конкретными операциями, выполняемыми сотрудником, а также с требова-ниями GMP, имеющими отношение к функциональным обязанностям со-трудника. Следует вести протоколы обучения и периодически его оценивать.

 

3.2 Гигиенические требования к персоналу

 

3.20 Персонал должен соблюдать санитарные нормы и не иметь вред-ных привычек.

3.21 Персонал должен носить чистую и пригодную для работы одежду, которую при необходимости следует менять. Чтобы защитить промежуточ-ную продукцию и АФИ от контаминации, следует использовать (при необхо-димости) дополнительную защитную одежду, закрывающую голову, лицо, руки и кисти рук.

 

3.22 Персонал должен избегать непосредственного контакта с проме-жуточной продукцией или АФИ.

3.23 Курить, пить, жевать, принимать пищу и хранить пищевые про-дукты допускается только в специально предназначенных зонах, отделенных от производственных зон.

3. 24 При наличии у сотрудников инфекционных заболеваний или от-крытых повреждений на незащищенных участках поверхности тела, их сле-дует отстранить от участия в работе, поскольку при этом качество АФИ под-вергается риску. Любое лицо с явными признаками заболевания или откры-тыми повреждениями кожи (по результатам медицинского обследования или наблюдения) следует отстранить от работ, при выполнении которых состоя-ние его здоровья может оказать неблагоприятное воздействие на качество АФИ, до тех пор, пока его состояние не улучшится, или квалифицированный медицинский персонал не установит, что участие сотрудника в производстве не будет подвергать риску безопасность или качество АФИ.

 

Консультанты

 

3.30 Консультанты, дающие рекомендации по производству и контро-лю промежуточной продукции или АФИ, должны иметь достаточный уро-вень образования, подготовки, практический опыт или любое их сочетание

 

для того, чтобы консультировать по вопросам, для решения которых их при-гласили.

3.31 Необходимо вести протоколы с указанием имени, адреса и квали-фикации консультантов, а также типа предоставляемых ими услуг.

 

ЗДАНИЯ И ПОМЕЩЕНИЯ