The problem of Licensing the priduction of pharmaceuticals in modern

 

Summary: This article considers the problems of production and sales of substandard medicines. Described in detail stage licensing, the requirements for the license applicant and the order of suspension and of its termination. Proposed solutions to this problem.

Key words: Licensing, medication, substandard medicine, standard, pharmacological requirements.

 

В Российской Федерации каждый свободно может заниматься предпринимательской деятельностью. Единственным условием является регистрация в установленном законом порядке индивидуальных предпринимателей и юридических лиц. Однако определенные виды деятельности подлежат обязательному лицензированию в соответствии с законодательством. Статья 12 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусматривает 51 вид деятельности, для осуществления которой требуется получение лицензии[1, ст. 12]. Одним из таких видов деятельности является деятельность по производству лекарственных средств.

В связи с тем, что в настоящее время очень часто стали встречаться случаи продажи некачественных и поддельных лекарственных средств, что негативно отражается на здоровье и жизни граждан, вопрос лицензирования такой деятельности должен подвергаться тщательному контролю со стороны государства. Под недоброкачественным лекарственным средством закон понимает лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа[2, ст. 4].

Апогеем производства недоброкачественных лекарственных средств, по данным Росздравнадзора, стал 2014 год. Именно в это году число жалоб граждан на негативные последствия после приема некачественных лекарств (неэффективность, аллергические реакции), вырос на 25 % по сравнению с предшествующим годом. Такие показатели не могли остаться незамеченными, в связи с чем, органы Росздравнадзора увеличили число проверок фармацевтических фирм. В процессе проведения таких проверок было выявлено и изъято из оборота 1109 серий лекарств, не соответствовавших стандартам и фармакологическим требованиям, что составляет 0,5 % от всего объема поступивших в обращение лекарств. За весь 2014 год объем выявленных лекарственных средств, не соответствовавших требованиям нормативной документации, составил 2,5 %, в 2015 году эта цифра выросла до 4,5 %, что непременно говорит об эффективной работе компетентных органов в сфере здравоохранения[3].

Лицензирование производства лекарственных средств относится к компетенции Министерства промышленности и торговли РФ, если же деятельность основывается на производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Порядок предоставления лицензии, лицензионные требования, перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, регулируются Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 года № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» [4, ст. 2]. Указанное выше Положение выдвигает ряд требований, предъявляемых к лицам, претендующим на получение лицензии для производства лекарственных средств. К таковым относятся наличие у соискателя лицензии зданий, сооружений, специального технического оборудования для осуществления указанной деятельности, соответствие производства лекарственных средств, правилам организации производства, наличие промышленных регламентов, а также наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств и работников, работающих на основании заключенного трудового договора.

Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет деятельность по подтверждению соответствия лекарственных их, требованиям, которые устанавливаются при их регистрации. К таким лицам законодатель также устанавливает определенные требования, а именно: наличие у уполномоченного лица высшего фармацевтического, химического, биологического или медицинского образования либо при производстве лекарственных средств, для ветеринарного применения - ветеринарное образование; стаж работы в сфере производства или контроля качества должно составлять не менее 5 лет, также уполномоченное лицо должно быть аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ, Министерством сельского хозяйства соответственно.

Соискатель лицензии, для получения лицензии, обязан предоставить в лицензирующий орган заявление, перечень документов, указанный в ст. 13 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»[1, ст. 13], а также документов, подтверждающих наличие у соискателя зданий, сооружений, технических средств, оборудования, необходимых для осуществления указанной деятельности, документы, подтверждающие соответствующее образование, стаж работы и квалификацию уполномоченного лица производителя, а также

остальных специалистов, работающих на данном производстве на основе заключенного трудового договора. Все документы соискатель может, как лично предоставить уполномоченному органу, так и направить почтовым сообщением с уведомлением о вручении.

После получения заявления соискателя и прилагаемых к нему документов для выдачи лицензии, лицензирующий орган в срок, не более 45 дней обязан осуществить полную проверку полноты и достоверности предоставленных сведений, а также соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

По завершении проверки сведений указанных в предоставленных соискателем лицензии документах, лицензирующий орган обязан уведомить соискателя о принятом им решении, а именно выдаче лицензии, либо об отказе в ее выдаче. Такое уведомление направляется соискателю лицензии в письменном виде. В течение трех дней со дня предоставления соискателем лицензии документа об уплате государственной пошлины уполномоченный орган выдает лицензиату документа, подтверждающий наличие лицензии.

В случае если лицензирующий орган принял решение об отказе в предоставлении лицензии на производство лекарственных средств, в уведомлении о принятом решении должны быть отражены причины такого отказа. Решение должно быть мотивированным. В соответствии ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» причинами отказа в предоставлении лицензии являются предоставление соискателем лицензии недостоверной или искаженной информации, установление несоответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, а также в случае, когда в отношении соискателя лицензии имеется решение об аннулировании ранее выданной лицензии на указанный вид деятельности[6].

В случае выявления неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований, соответствующий лицензионный орган вправе приостановить действие лицензии. В данном случае, лицензирующий орган предоставляет лицензиату срок для устранения выявленных нарушений. Такой срок не может превышать шести месяцев. В случае, если лицензиат в указанный срок не устранил нарушения, повлекшие приостановление лицензии, лицензирующий орган вправе обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Федеральным Законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрены иные основания приостановления лицензии. К таковым относятся привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписаний об устранении грубого нарушения лицензионных требований и назначение лицензиату административного наказания в виде приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований. Сведения о приостановлении, равно как и о возобновлении действия лицензии вносятся в реестр лицензий.

В случае если лицензиат в установленный срок устранил нарушения, повлекшие приостановление деятельности лицензии, он обязан сообщить об это лицензирующий орган. В течение трех дней со дня получения такого уведомления соответствующий лицензирующий орган самостоятельно проводит проверку и принимает решение о возобновлении действия лицензии. На время приостановления действия лицензии срок ее действия не продлевается. За возобновление действия лицензии государственная пошлина не взимается. Лицензирующий орган одновременно с подачей заявления в суд об аннулировании лицензии вправе приостановить действие лицензии до момента вступления решения суда в законную силу.

Вышесказанное позволяет сделать вывод о том, что вопрос о лицензировании деятельности по производству лекарственных средств законодательно урегулирован глубоко и всесторонне. Но, учитывая тот факт, что производство недоброкачественных лекарственных средств продолжает набирать обороты, считаем необходимым ужесточить меру уголовной ответственности за осуществление такой деятельности без соответствующего разрешения, а именно лицензии. Более тщательная проверка соискателей лицензии и их сотрудников на предмет соответствия предъявляемым законом требованиям, поможет уже на стадии решения вопроса о выдаче лицензии выявить некомпетентных и недобросовестных производителей. Увеличение числа проверок и ужесточение контроля со стороны Росздравнадзора также поможет повлиять на эту ситуация, путем выявления недоброкачественной лекарственной продукции и недобросовестных фармакологических компаний. Предложенные меры могут помочь в улучшении ситуации на рынке лекарственных средств, снизить количество нарушений законодательства и установленных стандартов.

 

Библиографический список

 

1. О лицензировании отдельных вдов деятельности от 04.05.2011 № 99-ФЗ (принят ГД ФС РФ 22.04.2011) (действующая редакция от 30.12.2015);

2. Об обороте лекарственных средств от 27.07.2010 № 61 –ФЗ (принят ГД ФС РФ 24.03.2010) (действующая редакция от 13.07.2015);

3. Садкова Е. Россияне все чаще жалуются на некачественные лекарственные средства [Электронный ресурс]. URL: //http://ok-inform.ru/ (15.02.2016г.);

4. Постановление Правительства РФ № 686 от 06 июля 2012 года «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» // Российская газета. В ред. Постановлений Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686;

5. Алексеева Д.Г., Андреева Л.В. Российское предпринимательское право. // М.: Велби, Проспект, 2010. 108 с.

Габдрахманова Регина – студентка

Башкирского государственного университета

Научный руководитель - Гимадрисламова О.Р., к.ю.н., доцент

г.Уфа, Россия