Основные группы дезинфектантов и цели их использования

Окислители

Наиболее широко используют растворы H О в свя-

зинфекции проводят в защитной одежде, перчатках и респираторе.

Галогенсодержащие вещества

Для целей дезинфекции используют хлорную известь и хлорамин Б в виде 5-10% растворов для обработки коррозионностойкого оборудования, в концентрации 0,2% — для обработки емкостей и тру- бопроводов подачи инъекционной воды.

Поверхностно-активные вещества (ПАВ)

Наиболее широко используют катионные ПАВ, к которым принадлежит вся группа четвертично-ам- мониевых соединений (ЧАС): бензалкониума хлорид, цетилпиридиния хлорид, дегмин, димицид, катамин АВ и др. Катамин АВ применяют в виде 0,5-1% рас- твора, расход составляет 0,5 л на 1 м2 поверхности. После 30 мин. экспозиции удаляют вещество промы- ванием поверхности водой. Используют для дезинфек- ции оборудования, в том числе и коррозионнонестой- кого. Полимерный комплекс катамина АВ — катапол, обладает пониженной по сравнению с исходным веще- ством токсичностью и рекомендуется для дезинфек- ции воздуха в виде аэрозоля, для обработки рук, по- верхности оборудования и др.

ПАВ не действуют на споры бацилл, однако в сме- си с Н2 О2 обладают спороцидной активностью (напри- мер, ПВК — раствор катамина АВ, содержащий Н2 О2, грилен, перамин — смеси ЧАС с Н2 О2).

Поверхностную активность проявляют моющие средства, также обладающие антимикробным действи- ем. В химико-фармацевтической промышленности ис- пользуют “Прогресс”, “Сульфонол”, “Афол” и др.

Бигуаниды, например, биглюконат хлоргексиди- на используют в виде 0,1-0,2% растворов из расчета 200 мл на 1 м2 для дезинфекции помещений и обору- дования и для аэрозольной обработки воздуха. Биглю- конат хлоргексидина выпускают в виде 20% раствора (гибитан), а также под торговыми названиями “Плива- септ” (5% раствор с добавлением ПАВ) и Пливасепт- тинктура (5% хлоргексидина биглюконата в смеси с 80° этиловым спиртом).

Альдегиды

Глутаровый альдегид используют для дезинфекции в виде 2% раствора в смеси с активатором (препарат

2 2

зи с эффективным действием не только на вегетатив- ные клетки, но и на споры. При низких концентрациях растворы нестабильны. Повышает эффективность воз-

“Глутарал”), а также в смеси с глиоксалем и ЧАС (пре- парат “Лизоформин 3000”). Формальдегид — высоко- реакционноактивное вещество, в связи с выраженным

действия нагревание до 40-50°C. Н О

используют для

раздражающим действием на кожу и слизистые оболоч-

2 2

обработки помещений и коррозионностойкого обо- рудования из стекла и полимерных материалов в кон- центрации 3-6% в сочетании с моющими веществами. Аэрозольно можно распылять 6% раствор Н2 О2 для де- контаминации воздуха помещений.

Надуксусную кислоту в 0,3-0,5% растворе ис- пользуют для обработки помещений и коррозион- ностойкого оборудования из расчета 300 мл/м2. Все работы по приготовлению рабочих растворов и де-

ки для целей дезинфекции его применяют крайне редко. Для обработки рук персонала используют следую-

щие препараты:

Дегмин — ЧАС гексаметиленимина и высокомо- лекулярных спиртов — 1% водный раствор.

“Рецептура С-4” — смесь растворов Н2 О2 и му- равьиной кислоты. Используют раствор “рецептуры С-4” с массовой долей 2,4%.

Этиловый спирт в виде 76% раствора.

Микробная контаминация растворов антисептиков

И дезинфектантов

Почти все антимикробные вещества, применяе- мые для дезинфекции (антисептики), могут содержать микробы-контаминанты, основными из них являются псевдомонады.

Микроорганизмы попадают в растворы в процес- се их приготовления, хранения и использования. Ис- точниками являются исходные сухие вещества, кон- центрированные безводные жидкости, вода и другие растворители, стабилизаторы, другие вспомогатель- ные вещества, емкости для хранения.

Вторичная контаминация может появиться в ре- зультате неправильного хранения и использования: при открытом хранении, заборе растворов из емкостей с использованием грязного оборудования и т. п.

Последствием использования контаминирован- ных растворов дезинфектантов и антисептиков яв- ляется опасность загрязнения готового продукта и распространение полирезистентных штаммов ми- кроорганизмов. Поэтому необходимо строгое соблю- дение правил приготовления растворов дезинфектан- тов в соответствии с требованиями GMP:

1) для приготовления растворов использовать воду марки “очищенная”;

2) использовать предварительно вымытую посуду;

3) растворы дезинфектантов должны храниться ограниченное (строго определенное) время;

4) не допускается внесение свежеприготовленно- го раствора в частично использованный;

5) необходима периодическая смена дезинфек- танта (ротация) для исключения селекции устойчивых штаммов;

6) в производстве стерильных ГЛС антисептики и дезинфектанты должны быть стерильными. Стери- лизуют растворы фильтрацией через мембраны с диа- метром пор 0,45 мкм.

Дезинфекция в аптеках

В соответствии с приказом МФ РФ № 309

«Об утверждении инструкции по санитарному ре- жиму аптечных организаций (аптек)» для дезинфек- ции различных объектов утверждены термические (табл. 59) и химические (табл. 60) методы и сред- ства.

 

Заключение

Асептика — это комплекс мероприятий, направ- ленных на предупреждение попадания микробов на какой-либо объект. Асептические условия создают- ся с помощью дезинфекции и стерилизации.

Антисептика — это уничтожение или подавле- ние роста микробов, находящихся в контакте с че- ловеком, с помощью химических веществ — анти- септиков.

Стерилизация — это процесс полного уничтоже- ния или удаления из объекта всех жизнеспособных микроорганизмов.

Основные виды стерилизации: термическая (сухой жар или пар под давлением), химическая (газами или растворами биоцидов), радиационная (γ-излучение) и фильтрация через мембранные фильтры.

Контроль стерилизации осуществляют химиче- ским и биологическим методами.

Дезинфекция — это комплекс мероприятий, на- правленных на уничтожение грибов на (в) объектах внешней среды с помощью механических, физических и химических средств.

Основные группы дезинфектантов: окислители (Н2О2 и др.), галогены (хлорная известь, хлорамин Б и др.), поверхностно-активные вещества, альдегиды

и спирты.

При неправильном приготовлении и хранении растворы дезинфектантов могут быть контаминирова- ны, например, псевдомонадами.

 

Термические средства и режимы дезинфекции

Таблица 59.

Наименование объекта              Дезинфицирующий

агент

Режимы дезинфекции термическими методами                    Условия проведения

     температура, ° С                  время выдержки, мин         дезинфекции

 

		номин. знач.	пред. откл.	номин. знач.	пред. откл
Изделия из стекла, металла, термостойких полимерных	Вода очищенная или вода	96	±1	30	+5	Кипячение при полном погружении
материалов, резины (шпатели, ножницы, пинцеты, трубки, щетки для мытья рук, ершики)	очищенная с 2% натрия гидрокарбо- ната			15		изделий в воду дезинфекционный кипятильник
Изделия из стекла, металла, резины, латекса и термостойких полимеров	Водяной насыщенный пар под избыточным давлением Р=0,5 МПа (0,5 кгс/см2)	110	±2	20	+5	В паровом стерилизаторе, упакованные в стерилизационные коробки
Щетки для мытья рук		120		20

Продолжение таблицы 59

Наименование объекта              Дезинфицирующий

агент

 

Изделия из стекла, металла          Сухой горячий

воздух

Режимы дезинфекции термическими методами                    Условия проведения

     температура, ° С                  время выдержки, мин         дезинфекции номин. знач. пред. откл.       номин. знач.    пред. откл

120              ±4                45               +5      В воздушном

стерилизаторе без упаковки (в лотках)

Ветошь, тряпки для уборки           Вода                               96               ±1                30               +5      После стирки

кипячение при полном погружении

 

Химические средства и режимы дезинфекции

Таблица 60

Наименование объекта

Дезинфирующее средство                                          Концен- трация,%

Экспозиция, мин

Способ обработки

Помещения,      1) хлорамин Б                                                            1              30-60   2-кратное протирание или орошение

предметы

2) хлорамин Б с 0,5% моющего средства                           0,75

поверхностей из расчета 300 мл/м2

обстановки,

3) гипохлорит натрия                                                       1                 60      Орошение

оборудование (стены, двери, пол, жесткая мебель)

4) гиполхлорит натрия, получаемый

в электро-химической установке ЭЛМА-1

5) перекись водорода с 0,5% моющего средства

0,5                               2-кратное протирание с интервалом

15 мин 200 мл/м2

3                 60      Орошение из расчета 300 мл/м2. Для мебели с последующим протиранием сухой чистой ветошью

Коврики         1) хлорамин Б с 0,5% моющего средства                            0,75              30      Погружение в раствор

из пористой резины

2) перекись водорода с 0,5% моющего средства

3                 30      То же

Коврики

из поролона Уборочный инвентарь, ветошь

Перекись водорода с 0,5% моющего средства                      3                 30      То же

 

1) хлорамин Б                                                           1                 60      Погружают в раствор, промывают и сушат

2) дихлор 1                                                                2                 60      То же

3) хлордезин                                                                  1                 60      То же

4) гипохлорид натрия                                                       1                 60      Погружение из расчета 4-5 л на 1 кг сухого веса вещей

5) гидрохлорид натрия, получаемый

в электро-химической установке ЭЛМА-1

6) перекись водорода с 0,5% моющего средства

0,25              60      Замачивание, прополаскивание

с последующей стиркой и высушиванием

3                120     Замачивание

Руки персонала**

1) этиловый спирт                                                          70                                После мытья с мылом протирают марлевой салфеткой, смоченной раствором

2) раствор хлоргексидина биглюконата в 70%

этиловом спирте

0,5                               Препарат наносят на ладони

в количестве 5-8 мл и втирают в кожу рук

3) раствор йодопирона (иодоната, иодвидон) 1

4) хлорамин Б (применяется при отсутствии других препаратов

0,5                               Руки погружают в раствор и моют

в течение 2 мин, затем дают высохнуть

Обувь             1) хлорамин Б                                                            1                                 2-кратное протирание

2) хлорамин Б с 0,5% моющего средства                           0,75

3) перекись водорода с 0,5% моющего              3

средства

4) раствор формальдегида                                              40                               В пакете с ваткой, смоченной раствором, нейтрализованным раствором аммиака или щелочью

5) раствор уксусной кислоты                              40

** После окончания работы руки обмывают теплой водой и обрабатывают смягчающими средствами.

Глава 25. ПРИНЦИПЫ GMP И GPP В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

 

Фармацевтическая промышленность Россий- ской Федерации поддерживает высокие стандарты управления качеством при разработке, производ- стве и контроле лекарственных средств. Система государственной регистрации гарантирует, что все лекарственные средства оценены уполномоченным органом, чтобы обеспечить их соответствие совре- менным требованиям безопасности, качества и эф- фективности [38, 39].

Производитель лекарственных препаратов дол- жен производить лекарственные препараты так, чтобы гарантировать их соответствие своему назна- чению, требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования и исключить риск для пациентов, связанный с безопасностью, с неудовлетворительным качеством или эффектив- ностью. Основные принципы управления качеством, правил надлежащего производства и контроля ка- чества и управления рисками для качества взаи- мосвязаны.. Правила надлежащего производства и контроля качества применяются ко всем стадиям жизненного цикла продуктов: производство лекар- ственных препаратов для клинических исследова- ний, перенос технологии, промышленное произ- водство, прекращение производства лекарственных препаратов. Фармацевтическая система качества может распространяться и на такую стадию жизнен- ного цикла продуктов, как фармацевтическая разра- ботка.