По показателю «Микробиологическая чистота»

От каждой исследуемой серии ЛС для проведения испытания отбирают необходимое количество образ- цов, в соответствии с категорией препарата из доста- точного числа разных упаковок (не менее 3-10).

Для аэрозолей на основе жидких или твердых ве- ществ отбирают 10 контейнеров, для трансдермаль- ных пластырей — 10 пластырей.

В некоторых случаях (высокой стоимости препа- рата и/или малого объема серии) образец может быть уменьшен в отдельных случаях до 2 г (мл), если иначе не указано в частной фармакопейной статье. Уменьше- ние количества образца с указанием метода испытания должно быть валидировано и утверждено в норматив- ной документации в установленном порядке.

Для твердых лекарственных форм, в случае если нет указаний в частных статьях, при анализе препарата используют:

— 10,0 г образца для определения общего чис- ла бактерий и грибов в 1 г препарата, для испытания на отсутствие P. aeruginosa, S. aureus и E. coli,

— 25,0 г образца — для определения бактерий рода Salmonella,

— 10,0 г — для количественного определения эн- теробактерий, устойчивых к желчи.

Для таблеток, драже, гранул, порошков и др. 10,0 г образца (если другое количество не указано в частных статьях) измельчают (в случае необходимости) и пере- носят в 100 мл буферного раствора. Далее проводят

количественное и качественное определение микроор- ганизмов.

Для капсул 10,0 г образца переносят в 100 мл буферного раствора, содержащего не более 5% тви- на-80 и нагретого до температуры не выше 40°С. По- сле суспендирования капсул в буферном растворе про- водят количественное и качественное определение микроорганизмов.

Для мягких лекарственных форм, в случае если нет указаний в частных статьях, при анализе препара- та используют:

— 10,0 г препарата для определения обще- го числа бактерий и грибов, для теста на отсутствие

P. aeruginosa, S. aureus, E. coli в 1 г препарата,

— 10,0 г образца — для теста на отсутствие или количественного определения энтеробактерий, устой- чивых к желчи в 1 г препарата.

Для мазей, линиментов, кремов, суппозиториев, легко смешиваемых с водой, 10,0 г образца помещают в стерильную колбу, содержащую 100 мл буферного раствора и стеклянные бусы диаметром 5-6 мм. Смесь нагревают на водяной бане до температуры не выше 40°С и энергично встряхивают до получения гомоген- ной эмульсии, которую используют для количествен- ного и качественного определения микроорганизмов.

Для мазей, линиментов, кремов, суппозиториев, трудно смешиваемых с водой, 10,0 г образца смеши- вают со стерильным твином-80, количество которого не должно быть более 1/2 объема образца (в данном случае 5 г). Смесь нагревают на водяной бане или в термостате до температуры не выше 40°С (в исклю- чительных случаях до 45°С) и осторожно перемешива- ют. При этом время нагревания не должно превышать 30 мин. Добавляют необходимое количество предва- рительно нагретого до соответствующей температуры стерильного фосфатного буферного раствора со сте- клянными бусами. Смесь осторожно перемешивают для получения гомогенной эмульсии в разведении 1:10, которую используют для количественного и каче- ственного определения микроорганизмов. Возможно использование других технических средств и методик гомогенизации с соблюдением правил асептики и ре- жимов термостатирования.

Для жидких лекарственных форм, в случае если нет указаний в частных статьях, при анализе препарата используют:

— 10,0 мл образца для определения общего числа микроорганизмов и грибов в 1 мл препарата, для теста на отсутствие E. coli, P. aeruginosa, S. aureus,

— 25,0 мл — для испытания на отсутствие бакте- рий рода Salmonella.

— 10,0 мл — для количественного определения энтеробактерий, устойчивых к желчи.

Для растворов, суспензий, сиропов, микстур

10,0 мл образца переносят в 90 мл  буферного раство-

ра, перемешивают и проводят количественное и каче- ственное определение микроорганизмов.

Для растворов в маслах, эмульсий 10,0 мл образ- ца помещают в стерильную колбу, содержащую 90 мл буферного раствора с твином-80 в количестве не более 5% и стеклянные бусы. Смесь нагревают на водяной бане до температуры не выше 40°С и энергично встря- хивают до получения гомогенной эмульсии, которую используют для количественного и качественного определения микроорганизмов.