Контроль эффективности работы стерилизующих устройств

Для контроля соблюдения выбранного режима стерилизации используют несколько групп методов. Технические методы контроля предусматривают пе- риодическую проверку показаний манометров, термо- метров, термопар, дозиметрических устройств. Такой контроль проводят поверочные службы на предпри- ятии.

Химические методы контроля основаны на ис- пользовании различных веществ, изменяющих свой цвет или физическое состояние при стерилизации, в частности, имеющих соответствующую темпе- ратуру плавления. Запаянные ампулы с порошком, предварительно смешанным с красителем, поме- щают в стерилизационную камеру. При достиже- нии в камере определенной температуры порошок плавится, образуя равномерно окрашенный расплав (табл. 54).

Температура плавления химических веществ-индикаторов.

Таблица 54.

  Название вещества               Температура плавления, ° C  

Бензонафтол                                             110

Антипирин                                                  115

Резорцин                                                    118

Бензойная кислота                                              121                      

 

Некоторые химические индикаторы изменяют цвет под воздействием этилена оксида или опреде- ленной дозы ионизирующего излучения. Имеются индикаторы, реагирующие на температуру и время стерилизации, индикаторы, регистрирующие полноту удаления воздуха из автоклава и др.

Наиболее полную информацию о соблюдении режима стерилизации дают методы биологиче- ского контроля. Показателем служит гибель тест- микроорганизмов, используемых в качестве контроля,

при этом тест-культура должна быть устойчивой к сте- рилизующему воздействию (табл. 55).

Биоиндикатор для контроля работы автокла- ва представляет собой суспензию спор Bacillus stearothermophilus 106/мл в жидкой питательной сре- де мясо-пептонный бульон с добавлением индикато- ра бромкрезолового пурпурного. Ампулу помещают в автоклав вместе со стерилизуемым объектом. По- сле стерилизации биоиндикатор помещают в термо- стат при 55°C. При неэффективной стерилизации оставшиеся жизнеспособными споры прорастают, дают изменение цвета индикатора рН среды, а в ре- зультате размножения клеток среда становится мут- ной. Недостаток использования биоиндикаторов по сравнению с химическими состоит в ретроспек- тивности ответа. Для его преодоления создана си- стема, предусматривающая определение фермента α-глюкозидазы, свидетельствующего о жизнеспо- собности спор и определяемого с помощью реак- ции превращения нефлуоресцирующего субстрата во флуоресцирующий продукт за 1 час. Эта система рекомендована для контроля стерилизации паром под давлением.

Общие требования к организации контроля рабо- ты стерилизующих устройств:

1) контроль должен быть постоянным в связи с возможными дефектами в работе стерилизующих устройств;

2) средства контроля должны устанавливаться в наименее благоприятных для стерилизующего дей- ствия местах;

3) при использовании биоиндикаторов необходи- мо строго соблюдать меры предосторожности, чтобы исключить попадание индикаторных микроорганиз- мов в сферу производства.

 

Стерилизация в аптеках

Всоответствии с приказом МЗ РФ № 309 от 21.10.97

«Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» утверждены следую- щие режимы и методы стерилизации отдельных объ- ектов:

• паровой метод (табл. 56);

• воздушный метод (табл. 57);

• химический метод (табл 58).

 

Промышленная дезинфекция

Дезинфекцией называют комплекс мероприятий, на- правленных на уничтожение микроорганизмов на объек- тах внешней среды с помощью механических, физиче- ских и химических средств и воздействий. В медицине под дезинфекцией понимают процесс уничтожения пре- имущественно патогенных микроорганизмов в объектах окружающей среды с целью прервать передачу инфекци-

Биологические индикаторы, рекомендуемые ЕР 2002 для мониторинга процессов стерилизации

Таблица 55.

Метод стерилизации	Вид микроорганизма	Инокулюм	D
Пар под давлением, 1210С	Bacillus stearothermophilus	>5,5 x103	>1,5 мин
Сухой жар, 1600С	Bacillus subtilis var. niger	>1 x105	5-10 мин
Водорода пероксид и надуксусная кислота	Bacillus stearothermophilus	>5 x105	−
Этилена оксид* (EtOx)	Bacillus subtilis var. niger	>5 x105	>2.5 мин
Формальдегид	Bacillus subtilis var. niger	>5 x105	−
Ионизирующее излучение	Bacillus pumilus	>1 x107	1,9 кГр

Примечание: * — при температуре 54°С, относительной влажности 60%, концентрации EtOx 600 мг/мл.

Паровой метод (водяной насыщенный пар под избыточным давлением).

 

Наименование

 

Режим стерилизации*                                                  Условия проведения

Таблица 56.

Срок

объекта

Давление пара

в стерилизационной камере, МПа (кгс/см2)

Рабочая температура в стерилизационной камере, °С

Время стерилиза- ционной выдержки, мин.

стерилизации в паровом стерилизаторе

хранения стериль- ности

 

 

Стеклянная посуда, ступки, изделия из: стекла, текстиля (халаты, вата, марля, фильтро- вальная бумага), коррозионо-стойкого материала

 

 

Изделия из резины, латекса и отдельных полимерных материалов (полиэтилен высокой плотности, ПВХ-пластикаты, фильтры

из фторопласта и полиядерные из лавсана)

номин. знач.

 

0,20 (2,0)

 

0,11 (1,1)

 

 

0,11 (1,1)

Предел отклонения

 

±0,02 (±0,2)

 

±0,02 (±0,2)

 

 

±0,02 (±0,2)

номин. знач.

 

132

 

120

 

 

120

Предел отклонения

 

±2

 

±3

 

 

±3

номин. знач.

 

20

 

45

 

 

45

предел отклонения

 

+2

 

+3

 

 

+3

 

 

Стерилизацию проводят без упаковки или в стерилизаци- онной коробке

в упаковке из 2-х слойной пергаментной бумаги марки А или

В или в стеклянных банках

 

Стерилизацию проводят или/или

— без упаковки

— в стерилиза- ционных коробках

— в двойной мягкой упаковке из бязи

— в пергаментной бумаге марки А или В

— в стеклянных банках, колбах

 

 

Срок сохра- нения стериль- ности изделий в упако- вке 3 дня

*Контроль температурного режима паровой стерилизации осуществляют максимальным термометром со шкалой 150°С или термопарами. В качестве химического термотеста используют смесь бензойной кислоты с фуксином (10:1), температура плавления 121°С.

Воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух)

 

Наименование объекта                                    Режим стерилизации*                                   Условия проведения

Таблица 57.

Срок сохранения

Рабочая температура в сте-

Время стерилизационной

стерилизации

стерильности

рилизационной камере, ° С                   выдержки, мин            в стерилизаторе

	номин. знач.	пред. откл.	номин. знач.	пред. откл.
Стеклянная посуда,	180	+2	60	+5	Стерилизации подвергают	Изделия хранятся
ступки, изделия		–10			сухие изделия.	3 суток. Без
из стекла, металла					Стерилизацию проводят:	упаковки должны
и силиконовой резины	160	+2	150		— в упаковке из бумаги	быть использованы
		–10			(мешочной или	непосредственно
					влагопрочной)	после стерилизации
					— или без упаковки
					в открытых емкостях

Примечание: Аптечную посуду после снижения температуры в стерилизаторе до 60-70°С вынимают и тот- час закрывают стерильными пробками.

*Контроль воздушной стерилизации осуществляют с помощью индикаторной бумаги (на основе термоин- дикаторной краски №6), которая изменяет цвет при 160°С или используют химические термотесты: сахароза, тиомочевина, температура плавления 180°С; гидрохинон, температура плавления 170°С.

 

 

Наименование объекта

Химический метод стерилизации

 

Биоцид                                         Режим стерилизации                                   Условия проведения

     температура, ° С                  время выдержки, мин         стерилизации номин. знач. пред. откл.       номин. знач.    пред. откл.

 

Таблица 58.

Срок сохранения простерили- зованного изделия

Изделия из стекла

и коррозионо- стойких металлов

и сплавов, полимерных материалов, резины

6% раствор*        18

Перекись

водорода              50

(ГОСТ 177-88)

–               360

32               180

3        Закрытые емкости из стекла,

35      пластмассы или покрытые

эмалью (эмаль без повреждения)

 

Стерилизацию проводят при полном погружении изделия в раствор на время стерилизационной выдержки, после чего изделие промывают стерильной водой в стерильной емкости

В стерильной емкости (стерили- зационная коробка), выложен- ной стерильной простыней —

3 суток

 

*Технология, контроль качества и срок годности раствора водорода перекиси 6%, изготовляемого в аптеках

(Методические указания утв. 18.07.1996).

 

онного агента от больного человека к здоровому. В усло- виях производства важно избавиться и от сапротрофных микроорганизмов, причем число их видов возрастает в соответствии с нормативными требованиями к микроб- ной чистоте объектов производства.

Объектами промышленной дезинфекции являют- ся воздух производственных помещений, поверхности помещений, оборудования, коммуникаций. Частным случаем дезинфекции можно считать промышленную антисептику. Это отдельная область дезинфекции, ко- торая предусматривает использование химических веществ неспецифического антимикробного дей- ствия (антисептиков) для уничтожения или подавле- ния размножения микроорганизмов на поверхности кожи (реже слизистых оболочках) персонала, занятого в производстве.

В медицине сущность антисептических меропри- ятий заключается в использовании антимикробных препаратов при обработке ран, полостей, операцион- ного поля, рук персонала для борьбы с возбудителями инфекционных заболеваний. Дезинфекцию на пред- приятиях химико-фармацевтической промышленно- сти осуществляют в ходе подготовки к работе с це- лью достижения необходимого уровня микробной чистоты помещений (при создании помещений опре- деленных классов чистоты), оборудования и готового продукта.

Антисептики используют в комплексе санитарно- гигиенических мероприятий при подготовке персо- нала к работе и в ходе выполнения технологического процесса (в асептических производствах).

Методы дезинфекции

Различают механическую, физическую и химиче- скую дезинфекцию. При механической дезинфекции микроорганизмы только удаляют с объекта, а не унич- тожают, что происходит при влажной уборке, стирке, проветривании.

К физическим методам относят ультрафиолетовую (УФ) обработку. Используют дуговые, газоразрядные низкого давления, бактерицидные лампы ДБ-15, ДБ-30, ДБ-60 (в зависимости от мощности), с длиной волны излучения 253,7 нм. Срок службы лампы составляет 1500-2000 ч. К концу срока мощность и, следовательно, эффективность воздействия на микроорганизмы сни- жается на 50% от исходного уровня. Лампы прямого действия используют только в отсутствие персонала, а рассеянного света (экранированные) можно приме- нять в процессе работы. Экранированные лампы разме- щают не ниже 2 м от уровня пола. Гибель микроорга- низмов происходит в верхних слоях воздуха, а нижние слои обеззараживаются за счет конвекции. Повышают эффективность обработки специальные устройства для рециркуляции воздуха. Поток воздуха из помещения пропускают через камеру, в которую вмонтированы лампы УФО, и возвращают после обработки в то же по- мещение. Специальные лампы повышенной мощности позволяют проводить дезинфекцию методом вспышки (например, для обработки 30 м3 воздушной фазы требу- ется всего 2 мин, для 60 м3 — 5 мин).

К ограничениям использования УФО относится токсическое действие на персонал выделяющихся озо-

на (О3) и оксида азота (NO), а также неблагоприятное действие на сетчатку глаз.

Кроме того используют термические методы де- зинфекции (кипячение, обработка водяным паром, су- хим горячим воздухом).

К химической дезинфекции относят обработку объекта химическими веществами-дезинфектантами: обмывание, протирание, погружение, орошение при распылении дезинфектанта (аэрозольная обработка). Аэрозольная обработка позволяет уменьшить расход дезинфектанта и его разрушающее воздействие на об- рабатываемую поверхность, обработать труднодоступ- ные места. Эффективность воздействия повышается с уменьшением размера аэрозольных частиц. Опти- мальным является размер частиц 1-10 мкм, сопостави- мый с размером микробных клеток.

Требования, предъявляемые к химическим дезин- фектантам и антисептикам:

1). Хорошая растворимость или способность сме- шиваться с водой с образованием стойких смесей.

2). Низкая токсичность и отсутствие раздражаю- щего действия на кожу и слизистые оболочки персона- ла.

3). Широкий спектр антимикробной активности, с ее проявлением в максимально короткое время.

4). Способность хорошо смачивать объекты и не оказывать на них коррозирующего или другого разрушающего действия.

5). Стабильность в процессе хранения.

6). Наличие разрешения на использование веще- ства в качестве дезинфектанта в химико-фармацевти- ческой промышленности.

Ограничение использования дезинфектантов в хи- мико-фармацевтической промышленности определя- ется их безвредностью для персонала и наличием ме- тодов удаления следов этих веществ из объекта.