Воздействие на микроорганизмы химических веществ с неспецифической антимикробной активностью

Эффективность действия химического веще- ства на микроорганизм зависит от его вида и штам- ма. Некоторые химические вещества обладают широким спектром антимикробного действия. При- мером высокоэффективного вещества является эти- лена оксид, одинаково воздействующий на споро- вые и вегетативные формы. Штаммовые отличия в чувствительности микроорганизмов к химиче- ским воздействиям могут быть генотипическими и фенотипическими. Изменения в генотипе часто обусловлены плазмидами и транспозонами, обе- спечивающими чувствительность (резистентность) к химическим воздействиям. Фенотипические раз- личия связаны с составом среды, рН, температурой, концентрацией клеток в объекте. Факторами, опре- деляющими эффективность действия химического вещества на клетки, являются концентрация веще- ства, состав среды, время контакта с микроорганиз- мом, температура.

 

Асептика. Антисептика. Стерилизация.

Асептика — это комплекс мероприятий, направ- ленных на предупреждение попадания микробов на (в) какой-либо объект: операционное поле, микробиоло- гический бокс, определенные производственные по- мещения, стерильный раствор или препарат (растворы для инъекций, глазные капли). Работа микробиологов, хирургов и работников, связанных с изготовлением и использованием лекарственных препаратов, про- водится с применением методов асептики. Создание асептических условий предусматривает дезинфекцию помещений, стерилизацию аппаратов, инструментов и материалов.

Антисептика обозначает использование химиче- ских веществ (антисептиков), убивающих или пода- вляющих микробов, находящихся в контакте с макро- организмом.

Стерилизацией называют процесс полного унич- тожения или удаления из объекта всех жизнеспо- собных форм микроорганизмов. При стерилизации фармацевтической продукции требуется обеспечить высокий уровень гарантированной стерилизуемости объектов. Наиболее часто применяемым стандартом является гарантия того, что после стерилизации пар- тии препарата, из 106 единиц, количество нестериль- ных единиц будет равно или менее 1, то есть вероят- ность нестерильности объекта составляет 10–6 при сохранении биологических свойств препарата.

При выборе промышленного метода стерилизации руководствуются определенными критериями.

1) Учитывают устойчивость объекта к стерили- зующему воздействию (термическую, радиационную, светоустойчивость). После стерилизации не допуска- ется снижение биологической активности препарата более, чем на 1-2% по сравнению с исходным уровнем.

2) Учитывают эффективность воздействия на различные микроорганизмы или эффективность их удаления из объекта стерилизации.

3) Выбранный метод должен иметь максималь- ную гарантию безопасности для работающих и жите- лей прилегающих к предприятию районов (это особен- но важно при использовании установок радиационной стерилизации).

4) Для проведения стерилизации необходимо иметь соответствующие технологические установ- ки (автоклавы, сухожаровые, газовые стерилизаторы и др.)

5) Выбранный метод должен быть экономически выгодным.

В промышленности используют две группы ме- тодов стерилизации, основанные на уничтожении или удалении микроорганизмов. Для уничтожения при- сутствующих в объекте микроорганизмов применяют термическую, химическую и лучевую стерилизацию. Удаляют микроорганизмы из объекта путем мембран- ной фильтрации.

 

Термическая стерилизация

Объектами являются оборудование, коммуника- ции, арматура, питательные среды, добавки, готовые лекарственные формы (инъекционные и инфузионные растворы термоустойчивых веществ), материалы пер- вичной упаковки для стерильной продукции, установ- ки для стерилизующего фильтрования, технологиче- ская одежда.

Теплоносителями могут быть: водяной пар под давлением, текучий пар, сухой горячий воздух. Острый пар подается непосредственно в объект (аппарат), глу- хой пар — в рубашку стерилизатора. Стерилизацию термостабильных растворов проводят в стерильных укупоренных флаконах или ампулах в автоклавах при избыточном давлении 0,11 МПА, что соответствует температуре 121°C в течение 8-15 мин в зависимости от объема препарата. Эффективность автоклавирова- ния составляет 10–6. Установки для стерилизующего фильтрования стерилизуют в течение 45 мин при тем- пературе 121°C, а технологическую одежду при та- кой же температуре в течение 40-60 мин.

Некоторые термоустойчивые инъекционные пре- параты стерилизуют текучим паром при 100°C в те- чение 30 мин. Материалы первичной упаковки для стерильных препаратов (ампулы, флаконы) можно сте- рилизовать сухим горячим воздухом при 180°C 2 часа. Эффективность такого метода стерилизации состав- ляет 10–12. Длительное время стерилизации плохо ска-

зывается на показателях качества стекла, поэтому для материалов первичной упаковки используют другие режимы обработки: 300°C — 20 мин или 350°C — 2 мин. Стерилизацию ведут в потоке стерильного воз- духа, очищенного от механических частиц, при этом одновременно со стерилизацией проходит и депироге- низация обрабатываемых объектов.