Охрана данных, предоставленных с целью получения разрешения на введение лекарственного средства на рынок

Стороны вводят комплексную систему, которая будет гарантировать конфиденциальность, нераскрытие и независимость данных, которые предоставляются для целей получения разрешения на введение лекарственного средства на рынок.

С этой целью, когда Сторона требует представления данных испытаний или исследований относительно беспечности и эффективности лекарственного средства к предоставлению разрешению на введение на рынок такого продукта, Сторона, на период не менее чем пять лет из даты первого разрешения в этой Стороне, не будет позволять другим заявителям выводить или тот же или подобное средство, на основании разрешения на введение на рынок, предоставленного заявителю, который подал данные испытаний или исследований, если только заявитель, который предоставил данные испытаний или исследований не дал свое согласие. На протяжении этого периода данные испытаний или исследований, поданные для первого разрешения, не используются в интересах любого следующего заявителя с целью получения разрешения на введение лекарственного средства на рынок, кроме случаев, когда предоставлено согласие первого заявителя.

Украина обязывается привести свое законодательство относительно защиты данных для лекарственных средств с законодательством ЕС в дату, которую определит Комитет по вопросам торговли.

Статья 223

Защита данных для продуктов защиты растений

 

 

Стороны определяют требования относительно безопасности и эффективности перед предоставлением разрешению на введение на рынок продуктов защиты растений.

Стороны признают временное право владельца отчета об испытании или исследовании, который представлен впервые на рассмотрение для получения разрешения на введение на рынок продукта защиты растений. В течение этого периода, отчет об испытании или исследовании не будет использоваться в интересах любого другого лица с целью получения разрешения на введение на рынок продукта защиты растений, за исключением предоставления согласия первого владельца. Это право будет дальше именоваться как «защита данных».

Стороны определяют требования, которым должен отвечать отчет об испытании или исследовании.

Период защиты данных должен быть по меньшей мере 10 лет, начиная с даты первого разрешения в этой Стороне. Стороны могут решить предоставлять продолжение периода защиты для продуктов защиты растений с низким уровнем риска. В таком случае период может быть продолжен до 13 лет.

Стороны могут решить, что такие периоды будут продолжены для каждого продолжения разрешения в случаях ограниченного застосування37. В таком случае общий срок защиты данных в любом случае не должен превышать 13 лет или, для продуктов защиты растений с низким уровнем риска, 15 лет.

Отчет об испытании или исследовании также охраняется, если это было необходимым для обновления или пересмотра разрешения. В таких случаях, период для охраны данных представляет 30 месяцев.

Правила для избежания дублирования испытаний на позвоночных животных будут установлены Сторонами. Любой заявитель, который намеревается произвести испытание или исследования, связанные с позвоночными животными, должен принять необходимые меры, чтобы убедиться, что эти испытания или исследования еще не были выполнены или начаты.

Новый заявитель и владелец или владельцы соответствующих разрешений, прилагают все усилия для обеспечения предоставления отчетов об испытании или исследованиях, связанных с позвоночными животными. Стоимость предоставления отчетов об испытании или исследовании определяется на справедливой, прозрачной и недискриминационной основе. Новый заявитель лишь обязан оплатить часть расходов на информацию, которую он обязан предоставить на рассмотрение для выполнения условий разрешения.

В тех случаях, когда новый заявитель и владелец или владельцы соответствующих разрешений на продукты защиты растений не могут достичь согласия относительно предоставления отчетов об испытании и исследованиях, связанных с позвоночными животными, новый заявитель должен поинформировать Сторону.

 

 

…………………………………….

 

37 Ограниченное приложение: применение продукта защиты растений в конкретной Стороне на

растениях или растительных продуктах, которые не являются широко выращиваемыми в этой конкретной Стороне или широко выращиваются для того, чтобы отвечать исключительной необходимости защиты растений.

Неспособность достичь согласия, не препятствует Стороне использовать отчеты о тестах или исследованиях, связанных с позвоночными животными, для целей заявки нового заявителя.

Владелец или владельцы соответствующих разрешений требуют от нового заявителя справедливую часть расходов, понесенных им. Сторона может направить заинтересованные стороны решать этот вопрос путем формального и обязательного арбитража в соответствии с национальным законодательством.

Подразделение 6

Топология интегральных микросхем

Статья 224

Определение

Для целей этого Подразделения:

а) «интегральная микросхема» - означает конечную или промежуточную форму любого продукта:

что состоит из корпуса из материала, который содержит прослойку полупроводникового материала; и имеет один или больше прослоек, которые состоят из проводникового, изоляционного или полупроводникового материала, с прослойками, расположенными в соответствии с ранее определенной трехмерной структуры; и предназначена для выполнения, исключительно или вместе с другими функциями, электронной функции;

«топология«интегральных микросхем означает набор взаимоувязанных изображений, которые зафиксированы или закодированы;

какие представляют трехмерную структуру из прослоек, из которых состоит полупроводниковый продукт; и в таком наборе каждое изображение имеет структуру или часть структуры с поверхностью полупроводникового продукта на любом этапе производства.

«коммерческое использование«означает продажу, прокат, лизинг или любой другой способ коммерческого распространения, или предложение для этих целей. Однако, для целей статьи 227 этого Соглашения,»коммерческое использование«не включает использования при условиях конфиденциальности в том понимании, что не осуществляется дальнейшее распространение третьим лицам.

Статья 225

Требования к охране

Стороны охраняют топологию интегральных микросхем путем принятия законодательных норм, которые предоставляют исключительные права в соответствии с положениями настоящей статьи.

Стороны предусматривают охрану топологию интегральных микросхем той мерой, которой она удовлетворяет условие, что она является результатом собственной интеллектуальной деятельности ее творца и не является общеизвестной в полупроводниковой промышленности. Если топология интегральных микросхем состоит из элементов, которые являются общеизвестными в полупроводниковой промышленности, она охраняется лишь в том объеме, в котором комбинация таких элементов, взятых как целое, удовлетворяет упомянутые выше условия.

Статья 226

Исключительные права

Исключительные права, которые вспоминаются в статье 225(1) этого Соглашения, включают права позволять или запрещать любые из таких действий:

(а) воссоздание топографии настолько, насколько она охраняется согласно статье 225(2) этого Соглашения;

(b) коммерческую эксплуатацию или импорт с этой целью топографии или полупроводникового продукта, выработанного путем использования топографии.

Исключительные права, которые вспоминаются в пункте 1(a) настоящей статьи, не применяются к воссозданию для целей анализа, оценивания или изучения концепций, процессов, систем или приемов, воплощенных в топографию или самой топографии.

Исключительные права, которые вспоминаются в пункте 1 настоящей статьи, не распространяются на любую такое действие относительно топографии, которое удовлетворяет требования статьи 225(2) этого Соглашения и создана на основе анализа и оценки другой топографии, осуществленной в соответствии с пунктом 2 настоящей статьи.

Исключительные права позволять или запрещать действия, определенные в пункте 1 (b) настоящей статьи, не применяются к любой такого действия, которое осуществляется после того, как топография или полупроводниковый продукт был законно выпущен на рынок.

Статья 227

Срок действия охраны

Исключительные права длятся по крайней мере 10 лет из даты первого коммерческого использования топографии где угодно в мире или, если регистрация является условием для возникновения или непрерывного применения исключительных прав, 10 лет из наиболее ранней из таких дат:

(а) окончание календарного года, в котором топография была впервые использована на коммерческой основе где угодно в мире;

(b) окончание календарного года, в котором была подана должным образом оформленная заявка на регистрацию.

Подразделение 7

Другие положения

Статья 228

Сорта растений

Стороны сотрудничают с целью содействия и усиления охраны прав на сорта растений в соответствии с Международной конвенцией из охраны новых сортов растений 1961 года, пересмотренной в г. Женева 10 ноября 1972 года, 23 октября 1978 года и 19 марта 1991 года, в частности необязательные исключения по правам селекционеров, как это вспоминается в статье 15(2) отмеченной Конвенции.

Статья 229