Глава III клиническая трансфузиология

Введение

Современный этап развития медицины характеризуется поиском новых методов и средств. В тоже время идёт оптимизация использования уже давно существующих препаратов. Это в полной мере относиться к тактике инфузионно-трансфузионной терапии. Разработка и внедрение новых кровезаменителей сочетается с ограниченным и целенаправленным использованием компонентов и препаратов крови. Это значительно повышает как эффективность, так и безопасность лечения в целом.

В условиях роста количества и объема оперативных вмешательств повышается потребность в гемотрансфузионной терапии, однако всё более часто пациенты отказываются от применения в процессе их лечения компонентов донорской крови из-за боязни осложнений, свойственных этому виду терапии. И всё более актуальным становится вопрос об ограничении трансфузий, а также о разработке и внедрении гемотрансфузионных альтернатив.

В связи с этим в нашей стране активно развивается новое направление давно существующей специальности – трансфузиологии. Это направление, актуальное для всех клинических специальностей – клиническая трансфузиология. Клиническую трансфузиологию можно считать прикладной, практически важной наукой, объединяющей все разделы клинической медицины при оказании трансфузионной помощи. На сегодня приобретен достаточно большой опыт и накоплено большое количество клинических наблюдений, позволивших сделать определенные выводы и сформировать современные же показания к проведению трансфузий. На основании доказательной медицины определен основной принцип трансфузионной терапии (ТТ) - она проводится только для возмещения конкретных клеточных или белковых компонентов, недостающих организму больного при различных заболеваниях или состояниях. Этим единым принципом и должен руководствоваться врач, проводя лечение любого заболевания. Безусловно, важно напомнить, что дефицит какого либо компонента крови можно объективно подтвердить только лабораторно – и это тоже основной принцип современной медицины. Необратимо канули в лету времена, когда врач определял что-то только по клиническим признакам или по своему опыту.

История клинической трансфузиологии в РК начала отсчет своего существования с момента подписания Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 сентября 2005 года № 492. «Об утверждении Правил хранения, переливания крови и ее компонентов, препаратов крови в организациях здравоохранения». Этот Приказ №492, морально устаревший уже к моменту подписания, все же внес огромный вклад в процесс оптимизации ТТ и повышения ее безопасности, так как определял ограниченные показания к проведению трансфузий.

Вполне естественно, что на смену Приказу №492 пришел более современный, основанный на мировой доказательной базе, с более четкими формулировками - Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2009 года № 666 «Об утверждении Номенклатуры, Правил заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов, а также Правил хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов»

Более четкие формулировки, новые положения по организации всего комплекса трансфузионной терапии и производства компонентов, препаратов крови изложены в новой редакции Приказа №666, представленной в Приказе МЗ РК №501 от 26 июля 2012 года (далее Приказ).

Этот Приказ достаточно четко определяет показания к любой трансфузии на основании лабораторных данных, с одной стороны ограничивая ТТ, а с другой – обязывая врача проводить ТТ тогда, когда она жизненно необходима. В тоже время, Приказ позволяет врачу воздержаться от проведения трансфузии, но только на основании клинических данных о стабильности состояния и функциональной компенсации дефицита тех или иных составляющих крови пациента. Такой клинический подход определяет соответствие Приказа рекомендациям ВОЗ по нормативным документам, определяющим тактику лечения.

Основные принципы, в соответствиями с которыми проводится ТТ на современном этапе развития медицины, можно сформулировать следующим образом:

1. Компоненты и препараты донорской крови вводятся только с целью компенсации дефицита конкретных клеточных и плазменных элементов крови.

2. Переливание компонентов и препаратов крови основывается на лабораторном мониторинге и осуществляется только по абсолютным показаниям и только в случаях, когда исчерпаны возможности альтернативного лечения.

3. Трансфузия компонентов и препаратов донорской крови возможна только с согласия больного.

Необходимо помнить, что, несмотря на применение современных технологий, трансфузия с использованием компонентов донорской крови является одной из основных проблем медицины и делает её частью медицины критических состояний. Это связано с риском неблагоприятных последствий, среди которых можно выделить несколько категорий:

- иммунологическая несовместимость - возможность развития несовместимости по системе АВ0, системе Резус, системам Келл, Даффи, Кидд с развитием осложнений в виде гемотрансфузионного шока - тяжёлой гемолитической реакции. Возможны и реакции по типу аллергических, например острое повре­ждение легких вследствие трансфузий (ТОПЛ) (transfusion-related acute lung injury - TRALI), в основе которых лежит иммунологический конфликт донор-реципиент, а именно: выработка антител к человеческим лей­коцитарным антигенам (human leucocytes antigen - HLA) или наличие антилейкоцитарных антител в трансфузируемых препаратах крови.

- риск, связанный с техническими погрешностями - возможность ошибок при определения необходимого объема компонентов крови, риск воздушной эмболии и эмболии микроагрегантами, нарушения гемостаза и электролитного баланса у реципиента вследствие массивной трансфузии.

- риск иммуномодуляции - вызванные трансфузией изменения в иммунной системе реципиента, способствующие развитию аутоиммунных заболеваний, рецидивированию опухолей.

- риск, связанный с инфекционными заболеваниями - возможность инфицирования пациента бактериальными (патогенными и условно патогенными) микроорганизмами, вирусами, белковыми прионами, паразитарными заболеваниями (малярия), как находящимися в крови донора, так и попавшими в кровь в момент забора, приготовления её компонентов и препаратов, хранения или переливания.

И хотя риск развития этих осложнения не очень большой, врачи должны помнить о нём, и при необходимости использовать альтернативные методы лечения больных. Таким образом, оптимизация инфузионно-трансфузионной терапии и использование альтернативных методов, позволяющих уменьшить количество трансфузий – является на сегодняшний день одним из методов профилактики трансфузионных осложнений и достаточно актуальны в современной медицине.

ТРАНСФУЗИОННАЯ ТЕРАПИЯ

Термин «трансфузионная терапия» подразумевает введение (вливание) в сосудистое русло цельной крови, ее компонентов или препаратов.

К компонентам крови, производимыми Центрами крови в РК относят:

- Эритроцитсодержащие компоненты:

- Эритроцитарная масса (облученная, лейкофильтрованная, с удаленным лейкотромбоцитарным слоем);

- Эритроцитарная взвесь (облученная, лейкофильтрованная);

- Эритроциты аферезные (облученные, лейкофильтрованные, в добавочном растворе);

- Эритроциты отмытые (облученные, лейкофильтрованные, в добавочном растворе);

- Эритроциты криоконсервированные.

- Компоненты плазмы:

- Плазма замороженная;

- Плазма свежезамороженная (аферезная, карантинизированная, лейкофильтрованная, вирусинактивированная;

- Плазма супернатантная (лейкофильтрованная, вирусинактивированная);

- Криопреципитат (лейкофильтрованный, вирусинактивированный);

- Тромбоцитсодержащие компоненты:

- Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови (лейкофильтрованные, вирусинактивированные, облученные);

- Тромбоциты, восстановленные, пулированные (лейкофильтрованные, облученные);

- Тромбоциты аферезные (лейкофильтрованные, облученные).

- Лейкоцитная масса (облученная).

- Гранулоциты аферезные (облученные).

- Гемопоэтические стволовые клетки периферической крови аферезные.

- Гемопоэтические стволовые клетки плацентарной крови.

 

К препаратам крови относят:

- Раствор альбумина 5%;

- Раствор альбумина 10%;

- Раствор альбумина 20%;

- Иммуноглобулин человека нормальный жидкий;

- Иммуноглобулин антистафилококковый жидкий.

 

Любые другие растворы, которые вводятся внутривенно, относят к инфузионным препаратам, другое название – кровезаменители. К ним относят:

- Объемные кровезаменители – синтетические коллоиды (декстраны, препараты ГЭК или желатины);

- Полиионные растворы (р-р Рингера, р-ры глюкозы с электролитами и т.п.);

- Кровезаменители для малообъемной терапии (гипертонический р-р хлористого натрия, р-ры ГЭК с гипертоническим р-ром хлористого натрия);

- Кровезаменители для парентерального питания (растворы аминокислот, жировые эмульсии, их смеси с глюкозой и электролитами).

Трансфузионная терапия в Республике Казахстан должна проводиться в соответствии с положениями Приложения 3 к Приказу МЗ РК от 6 ноября 2009 года № 666 «Об утверждении Номенклатуры, Правил заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов, а также Правил хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов» с изменениями, внесенными Приказом МЗ РК №501 от 26 июля 2012 года. Все ссылки на разделы и пункты даны в соответствии с последней редакцией Приказа (далее - Правил).

Общие положения

В медицинских организациях на территории РК (вне зависимости от формы собственности и подчиненности) основными принципами при переливании крови, ее компонентов и препаратов являются (п.3 Правил):

1) наличие политики, содействующей безопасному и надлежащему использованию крови, ее компонентов и препаратов;

2) создание системы управления качеством трансфузионной терапии на уровне медицинской организации путем мониторинга и оценки использования крови, ее компонентов и препаратов;

3) обеспечение максимальной оперативности, безопасности и обоснованности применения крови, ее компонентов и препаратов с учетом имеющихся возможностей проведения альтернативного лечения;

4) переливание крови, ее компонентов и препаратов на основании лабораторных показателей крови пациента и клинических данных;

5) непрерывное обучение персонала, участвующего в проведении трансфузионной терапии.

 

В МО должны быть обеспечены условия для снижения потребности в переливании крови, ее компонентов и препаратов и минимизации необязательных переливаний, которые включают (п.4 Правил):

1) профилактику, раннюю диагностику и эффективное лечение состояний, приводящих к необходимости переливания крови, ее компонентов и препаратов;

2) применение хирургических и кровесберегающих методик для снижения потери крови;

3) обеспечение альтернатив для замены объема крови, включая современные кровезаменители (кристаллоиды, безопасные коллоиды), рекомбинантные препараты, стимуляторы эритропоэза, а также препараты, обеспечивающие кислородтранспортную функцию;

4) контроль обоснованности применения крови, ее компонентов и препаратов;

5) стандартизацию и анализ проведения переливания крови, ее компонентов и препаратов;

Резюмируя данные положения, можно сформулировать основной принцип назначения трансфузий на территории РК:

- Трансфузии должны проводиться как компонент эффективного лечения – без трансфузий, на данном этапе развития, медицина обойтись не может.

- Трансфузии должны проводиться своевременно.

- Трансфузии должны предотвращаться путем кровесбережения и применения более безопасных альтернатив.

- Трансфузии должны быть обоснованы объективными – лабораторными данными. Времена, когда трансфузии проводились без анализов - «на глаз», «по наитию или опыту», «на всякий случай», «по жизненным показаниям» или «для спасения больного» давно прошли.

- Все трансфузии должны быть контролируемы как до их проведения, так и после.

Лечение различных заболеваний и синдромов, касающихся переливания крови, ее компонентов и препаратов, должно соответствовать главам 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9 настоящих Правил. При разногласиях по определению показаний к переливанию врач должен руководствоваться указанными в настоящем пункте главами. (п.7 Приказа).

Переливание крови, ее компонентов и препаратов проводится по принципу возмещения конкретных клеточных или белковых компонентов, недостающих организму пациента при различных заболеваниях или состояниях. (п.13 Правил).

Данные пункты Правил закрепляют единство принципов трансфузионной терапии вне зависимости от нозологии – только замещение нарушенных свойств или функций. Отличия в подходах при разных заболеваниях определяется тактикой лабораторного мониторинга и быстротой принятия решения.

Противоречий с Протоколами или Стандартами не должно быть и обычно их и не бывает. Например, если в Стандарте лечения указано, что необходима трансфузия СЗП, то это не значит, что трансфузию можно проводить без учета требований Правил. Необходимо выполнить коагулограмму и, если есть дефицит факторов свертывающей или противосвертывающей систем, то трансфузию проводят. Если же дефицита нет, то и надобности в трансфузии нет, так как клинического эффекта от такой трансфузии не будет, а вот осложнения - могут быть. Например, если есть гиперкоагуляция и, допустим, фибриноген 8г/л, то после трансфузии гиперкоагуляция усилиться – фибриноген будет уже 10г/л. В литературе это называется «дрова в костер». Трансфузионная терапия обычно не носит патогенетический характер, она всегда только замещает утраченные или нарушенные функции крови.

Следует помнить о юридической стороне вопроса – Протоколы или Стандарты носят рекомендательный характер, и врач, имея основания, может отклониться в своих действиях от написанного. Требования же Приказа обязательны к выполнению – никто и ни при каких обстоятельствах на территории РК не имеет юридического права игнорировать или нарушать требования Приказов, Законов и Конституции.

 

Показания к назначению переливания крови, ее компонентов и препаратов, а также их дозировка определяются лечащим или дежурным врачом (консилиумом врачей), только на основании лабораторных данных, подтверждаемых клиническими проявлениями дефицита или дисфункции клеточных или иных компонентов крови, в соответствии с главами 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9 настоящих Правил (п.16 Правил).

Данный пункт определяет первичность данных анализов при определении показаний к ТТ. Анализы – объективные показатели состояния организма больного, в отличии от клинических проявлений, которые могут быть субъективными и не подтверждаются документально. Например, объем кровопотери очень сложно определить точно и подтвердить документально. Также нет точного критерия «бледности кожных покровов», «слабости» и т.п.

При невозможности или сложно диагностируемых случаях определения групповой или резус-принадлежности крови реципиента при неотложных состояниях допускаются переливание эритроцитсодержащих компонентов первой группы крови резус отрицательной 0(I)Rh(-), СЗП - четвертой группы AB(IV) (п.31 Правил).

По жизненным показаниям, в случае, если отсутствует эритроцитсодержащие компоненты крови нужной группы крови и резус принадлежности, врач может выполнить переливание эритроцитсодержащих компонентов первой группы резус отрицательной 0(I)Rh- при обязательном проведении проб на индивидуальную совместимость и биологической пробы. (п.87 Правил)

В экстренных случаях при отсутствии одногруппной СЗП допускается переливание плазмы четвертой группы АВ (IV) реципиенту с любой группой крови. (п.100 Правил)

В случаях, когда врачи сомневаются в правильности определения группы крови (большая кровопотеря, тяжелая гемодилюция) или возникают другие объективные сложности, лучше перестраховаться и проводить ТТ универсальными компонентами, обосновав это в медкарте. Также поступают и при уже развившемся осложнении, связанном с трансфузией иногрупных компонентов. При необходимости могут быть использованы универсальные компоненты и при известной группе крови – из-за отсутствия необходимых.

3.3 Правила обоснования и оформления трансфузионной терапии

При поступлении в клинику группу крови и резус принадлежность определяют и подтверждают всем потенциальным реципиентам: (пациентам хирургического профиля перед предстоящей плановой или экстренной операцией, роженицам, терапевтическим пациентам, у которых в результате течения основного заболевания или лечения может развиться геморрагический синдром или другие осложнения, требующие проведения трансфузионной терапии, а также детям до 1 года). Скрининг нерегулярных антиэритроцитарных антител является обязательным для всех потенциальных реципиентов (вне зависимости от групповой и резус-принадлежности крови).

Бланк с результатом исследования вклеивается в медицинскую карту с обратной стороны титульного листа. Лечащим врачом переписываются данные результата исследования на лицевую сторону титульного листа медицинской карты и скрепляется его подписью. (п.59 Правил).

При поступлении пациента в экстренном порядке и при необходимости проведения переливания группа крови и резус принадлежность определяются дежурным врачом. Подтверждение групповой и резус принадлежности крови пациента проводится в течение суток. Кровь для исследования берется у реципиента до переливания и хранится в холодильнике при температуре от +2⁰С до +6⁰С. Бланк с результатом исследования вклеивается в медицинскую карту с обратной стороны титульного листа (п.60 Правил).

Данными пунктами Приказа регламентируется двойная проверка групповой и резус принадлежности крови пациента, которому возможно понадобиться трансфузия или трансфузия уже проведена по экстренным показаниям. При работе с экстренно поступающими больными рекомендуется организовать в МО круглосуточное подтверждение групповой и резус принадлежности крови врачами-лаборантами.

В перечисленном контингенте потенциальных реципиентов особое место занимают больные хирургического профиля, которым необходимо до операции определить и подтвердить группу крови и резус-фактор, вне зависимости от объёма операции, её срочности и вида анестезии.

Не допускается переносить данные о групповой и резус принадлежности крови на титульный лист медицинской карты из других документов и источников, а также принимать подтверждение групповой и резус принадлежности, выполненное до госпитализации (п.61 Правил).

Данный пункт запрещает использовать «чужие» бланки с подтверждением группы крови и резус-фактора, даже если определение проведено на более высоком уровне, в т.ч. и Центрами крови, но до госпитализации. Смысл данного пункта – исключить возможные фатальные ошибки, связанные с «человеческим» фактором.

В то же время, если образец крови взят в данном стационаре после госпитализации и направлен на исследование врачом этого стационара в Центр крови или в лабораторию другой МО (в сложных случаях или для определения фенотипа), то такое подтверждение законно. Бланк направления на исследование должен иметь штамп данного стационара, направившего кровь на исследование.

Перед проведением переливания обязательным условием является получение информированного добровольного согласия пациента или согласие родителей, опекунов или попечителей, близких родственников для пациентов, не достигших шестнадцатилетнего возраста и пациентов с психическими расстройствами согласно приложению 4 к настоящим Правилам. Врач информирует пациента или его законных представителей об ожидаемом положительном действии крови, ее компонентов или препаратов и о возможных осложнениях, а также об альтернативных методах.

В экстренных случаях, при невозможности получить согласие указанных лиц, документально оформленное решение принимает врачебная комиссия. Врачебная комиссия принимает решение о проведении только одного переливания или переливании нескольких доз компонентов крови в течение только одних суток (п.64 Правил).

В случаях, когда пациент (или его законные представители) отказывается от переливания, это решение документально оформляется по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и визируется лечащим врачом и заведующим отделением (п.65 Приказа).

В случае, когда пациент или его законные представители категорически отказываются от переливания, врачи обязаны применить все возможные альтернативные методы лечения для спасения жизни пациента (п.66 Правил).

Рекомендуемая форма оформления согласия или отказа пациента в Приложении 4 к Приказу. Следует акцентировать внимание на информированности пациента о положительных – лечебных свойствах трансфузии и возможных негативных последствиях. Информированность подтверждается подписью врача, проводившего беседу.

При документально оформленном отказе от трансфузий врачебная комиссия не вправе назначить трансфузию вопреки воле больного.

Существующие нормативные акты (Конституция РК, Кодекс РК о здоровье народа и системе здравоохранения, Приказ МЗ РК №666) не определяют обязательную необходимость нотариального заверения как согласия, так и отказа от трансфузий.

Переливание крови, ее компонентов и препаратов проводит врач-трансфузиолог или врач (лечащий или дежурный), допущенный к проведению переливания приказом первого руководителя МО. Во время операции обоснование и тактика определяются врачом-анестезиологом, а переливание выполняется врачом-трансфузиологом или врачом (лечащий или дежурный), не участвующим в операции или наркозе (п.21 Правил).

Врачом (врачами, консилиумом), принимается решение о проведении переливания, оформляется в медицинской карте «Предтрансфузионный эпикриз» согласно приложению 5 к настоящим Правилам с указанием лабораторных и клинических данных, на основании которых принимается данное решение, а также указываются расчетные дозы компонентов или препаратов крови. Показания (в том числе по формулировкам) и дозы должны соответствовать положениям глав 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9 настоящих Правил (п. 67 Правил).

Показания к трансфузии определяются по положениям Правил, заполняется рекомендуемая Правилами форма «Предтрансфузионного эпикриза». Указываются измененные показатели анализов, используемых для определения показаний к трансфузиям по положениям Правил. Использовать другие показатели нельзя. Также отмечаются или вписываются клинические данные, такие как «продолжающееся кровотечение», «геморрагический синдром», «интраоперационная кровопотеря» и т.п. Также указываются расчетные дозы компонентов или препарата крови в соответствии с положениями Правил. На одном бланке можно заказать несколько необходимых компонентов.

Во время операции врач анестезиолог обязан контролировать клиническую ситуацию, своевременно определять необходимость забора крови на анализы и, при необходимости в трансфузии, заполнить «Предтрансфузионный эпикриз». Время забора крови отмечается в наркозной карте. Далее медкарта с результатами анализов и заполненным «Предтрансфузионным эпикризом» передается врачу трансфузиологу МО или врачу, назначенному трансфузиологом на данную операцию для выполнения всех необходимых процедур и заполнения документации.

Врач (врачи, консилиум) принимает (ют) решение о воздержании или об отказе от переливания на основании глав 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9 настоящих Правил или с учетом клинической или иной ситуации. В случаях, когда принимается такое решение, оно должно быть оформлено в медицинской карте с указанием оснований принятия решения (п.68 Правил).

Врачи имеют право воздержатся от показанной по анализам трансфузии на основании клинических данных, свидетельствующих о компенсации дефицита или дисфункции компонентов крови пациента. Помимо компенсации, могут быть и другие причины для воздержания, задержки или отказа от трансфузии – отсутствие или недостаточное количество необходимых компонентов или препаратов, невозможность доставки, отказ пациента. В любом случае все это должно быть отмечено в медкарте отдельной записью, чтобы врачей не обвинили в неоказании трансфузионной помощи.