Сущность приказа мз рф № 110

Утвердить Форму «Рецептурный бланк» для разных ЛС (ех: наркотик)// правильно писать рецепты и указывается инфо о б/н и врача, контроль за соблюдением порядка назначения для детей-инвалидов.

Вместе с "Инструкцией по заполнению формы "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество", "Инструкцией по заполнению формы N 148-1/у-88 "Рецептурный бланк", "Инструкцией по заполнению формы N 107-1/у "Рецептурный бланк", "Инструкцией по заполнению формы N 148-1/у-04 (л) "Рецепт" и формы N 148-1/у-06 (л) "Рецепт", "Инструкцией о порядке назначения лекарственных средств", "Инструкцией о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных", "Инструкцией о порядке назначения и выписывания изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов" и "Инструкцией о порядке хранения рецептурных бланков") инструкция о порядке хранения рецептурных бланков

Фармакопея — сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья (медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов), с указанием способов изготовления, правил отпуска по рецептам врачей, высших доз, правил хранения и т.п.; может также содержать тексты нормативных актов относительно обращения лекарств, другие информационно-справочные материалы.

Pharmacopoeia is a book containing directions for the identification of compound medicines, and published by the authority of a government or a medical or pharmaceutical society.

Фармакопеи содержит:

· описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств;

· сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах;

· статьи об отдельных лекарственных субстанциях и лекарственных препаратах;

· списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств;

· таблицы высших (максимально допустимых) разовых и суточных доз для взрослых и детей.

Государственная фармакопея (ГФ) — фармакопея, находящаяся под государственным надзором и имеющая юридическую силу. Требования ГФ обязательны к исполнению для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе и средств растительного происхождения.

Фармакопейный VS Фармакологический комитеты Основной задачей Фармакопейного комитета является подготовка к изданию Государственной фармакопеи РФ. Основной задачей Фармакологического комитета является рассмотрение вопросов эффективности и безопасности лекарственных средств.

Фармакологический комитет является экспертным органом Минздрава России и работает под руководством Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее - Департамент).

Исходя из основной задачи на Фармакологический комитет возлагаются следующие функции:

· экспертиза документации на новые лекарственные средства;

· экспертиза документации на лекарственные средства по внесению изменений в инструкции по медицинскому применению;

· экспертиза документации на лекарственные средства, исключаемые из Государственного реестра лекарственных средств;

· проведение клинической экспертизы специфической активности и безопасности лекарственных средств;

· совершенствование Правил проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации.

1) организация экспертизы документации на новые препараты;

2) научная экспертиза препаратов;

3) исследова­ния побочных действий лекарств;

4) подготовка экспертных заключений и т.д.

 

106. Сущность метода экспериментальной терапии и его роль в фармакологических исследованиях. Современные принципы поиска новых лекарственных веществ. Схемы исследования новых лекарственных средств (первичный скрининг, метод плацебо). Международные стандарты GLP, GCP, GMP. Сущность доклинических и клинических испытаний.

Экспериментальный метод изучения фармакологических веществ осуществляется на лабораторных животных разных видов, смотря по задачам исследования.

Программа обычно строится по следующей схеме.

· Во-первых, определяется так называемый спектр фармакологического действия, т. е. прежде всего выясняется, на какие физиологические функции они оказывают влияние.

· Во-вторых, устанавливается острая и хроническая токсичность препарата, причем она должна быть выражена в точных величинах, достоверность которых проверяется статистическими методами.

· В-третьих, изучение новых средств, особенно химиотерапевтических, проводится в условиях патологии, т. е. на больных животных.

· В-четвертых, рекомендуется проверять терапевтическую ценность новых средств в плане экспериментальной терапии.

В этом случае испытания проводятся на животных, у которых искусственным путем вызываются заболевания, имеющие сходство с болезнями у людей. Другими словами, испытания проводятся на «моделях».

После получения достаточно полной информации о фармакологических свойствах изучаемых веществ в результате экспериментальных исследований их передают для испытания в клинику при условии, конечно, что они проявляют отчетливо выраженную фар макотерапевтическую активность. Клинические испытания новых препаратов имеют решающее значение для их окончательной оценки.

Предмет экспериментальной фармакологии составляет моделирование механизмов взаимодействия ЛС с биологическими системами (организм человека или экспериментального животного) на различных уровнях (субклеточный, тканевой, органный, системный) и изучение возникающих при этом эффектов.

В экспериментальной фармакологии, можно выделить три основных методических подхода: биохимический; физиологический; морфологический.

Используя биохимический подход, фармакология изучает природу реакций взаимодействия между лекарственным веществом и биомолекулами. Используя физиологический и морфологический подходы, фармакология анализирует изменения функции и строения органов и систем, вызываемых фармакологическим воздействием.