Охорона даних, наданих з метою одержання дозволу на введення лікарського засобу на ринок

 

1. Сторони запроваджують комплексну систему, яка гарантуватиме конфіденційність, нерозкриття та незалежність даних, що надаються для цілей одержання дозволу на введення лікарського засобу на ринок.

 

2. З цією метою, коли Сторона вимагає подання даних випробувань або досліджень щодо безпечності та ефективності лікарського засобу до надання дозволу на введення на ринок такого продукту, Сторона, на період не менш ніж п’ять років з дати першого дозволу в цій Стороні, не дозволятиме іншим заявникам виводити або той самий або подібний засіб, на підставі дозволу на введення на ринок, наданого заявнику, що подав дані випробувань або досліджень, якщо тільки заявник, що надав дані випробувань або досліджень не дав свою згоду. Впродовж цього періоду дані випробувань або досліджень, подані для першого дозволу, не використовуються в інтересах будь-якого наступного заявника з метою отримання дозволу на введення лікарського засобу на ринок, крім випадків, коли надано згоду першого заявника.

 

3. Україна зобов’язується привести своє законодавство стосовно захисту даних для лікарських засобів із законодавством ЄС в дату, яку визначить Комітет з питань торгівлі.

 

Стаття 223

Захист даних для продуктів захисту рослин

 

1. Сторони визначають вимоги щодо безпеки та ефективності перед наданням дозволу на введення на ринок продуктів захисту рослин.

 

2. Сторони визнають тимчасове право власника звіту про випробування або дослідження, який представлений вперше на розгляд для отримання дозволу на введення на ринок продукту захисту рослин. Протягом цього періоду, звіт про випробування або дослідження не буде використовуватися в інтересах будь-якої іншої особи з метою отримання дозволу на введення на ринок продукту захисту рослин, за винятком надання згоди першого власника. Це право буде далі іменуватися як «захист даних».

 

3. Сторони визначають вимоги, яким має відповідати звіт про випробування або дослідження.

 

4. Період захисту даних повинен бути щонайменше 10 років, починаючи з дати першого дозволу у цій Стороні. Сторони можуть вирішити надавати продовження періоду захисту для продуктів захисту рослин з низьким рівнем ризику. У такому випадку період може бути продовжений до 13 років.

 

5. Сторони можуть вирішити, що такі періоди будуть продовжені для кожного продовження дозволу у випадках обмеженого застосування[37]. У такому випадку загальний термін захисту даних у жодному разі не повинен перевищувати 13 років або, для продуктів захисту рослин з низьким рівнем ризику, 15 років.

 

6. Звіт про випробування або дослідження також охороняється, якщо це було необхідним для оновлення або перегляду дозволу. У таких випадках, період для охорони даних становить 30 місяців.

 

7. Правила для уникнення дублювання випробувань на хребетних тваринах будуть встановлені Сторонами. Будь-який заявник, який має намір здійснити випробування або дослідження, пов’язані з хребетними тваринами, повинен вжити необхідних заходів, щоб переконатися, що ці випробування або дослідження ще не були виконані або розпочаті.

 

8. Новий заявник та власник або власники відповідних дозволів, докладають усіх зусиль для забезпечення надання звітів про випробування або дослідження, пов’язані з хребетними тваринами. Вартість надання звітів про випробування або дослідження визначається на справедливій, прозорій та недискримінаційній основі. Новий заявник лише зобов’язаний сплатити частку витрат на інформацію, яку він зобов’язаний надати на розгляд для виконання умов дозволу.

 

9. У тих випадках, коли новий заявник та власник або власники відповідних дозволів на продукти захисту рослин не можуть досягти згоди щодо надання звітів про випробування та дослідження, пов’язані з хребетними тваринами, новий заявник повинен поінформувати Сторону.

 

10. Нездатність досягти згоди, не перешкоджає Стороні використовувати звіти про тести або дослідження, пов’язані з хребетними тваринами, для цілей заявки нового заявника.

 

11. Власник або власники відповідних дозволів вимагають від нового заявника справедливу частку витрат, понесених ним. Сторона може направити заінтересовані сторони вирішувати це питання шляхом формального та обов’язкового арбітражу у відповідності з національним законодавством.

 

Підрозділ 6

Топології інтегральних мікросхем

 

Стаття 224

Визначення

 

Для цілей цього Підрозділу:

а) «інтегральна мікросхема» – означає кінцеву або проміжну форму будь-якого продукту:

що складається з корпусу з матеріалу, який містить прошарок напівпровідникового матеріалу; і має один або більше прошарків, що складаються з провідникового, ізоляційного або напівпровідникового матеріалу, із прошарками, розташованими відповідно до раніше визначеної тривимірної структури; і призначена для виконання, виключно або разом з іншими функціями, електронної функції;

b) «топологія» інтегральних мікросхем означає набір взаємопов’язаних зображень, які зафіксовано або закодовано;

які представляють тривимірну структуру із прошарків, з яких складається напівпровідниковий продукт; і в такому наборі кожне зображення має структуру або частину структури з поверхнею напівпровідникового продукту на будь-якому етапі виробництва.

c) «комерційне використання» означає продаж, прокат, лізинг або будь-який інший спосіб комерційного розповсюдження, або пропонування для цих цілей. Проте, для цілей статті 227 цієї Угоди, «комерційне використання» не включає використання за умов конфіденційності в тому розумінні, що не здійснюється подальше розповсюдження третім особам.

Стаття 225

Вимоги до охорони

1. Сторони охороняють топологію інтегральних мікросхем шляхом прийняття законодавчих норм, які надають виключні права відповідно до положень цієї статті.

 

2. Сторони передбачають охорону топологію інтегральних мікросхем тією мірою, якою вона задовольняє умову, що вона є результатом власної інтелектуальної діяльності її творця і не є загальновідомою в напівпровідниковій промисловості. Якщо топологія інтегральних мікросхем складається з елементів, які є загальновідомими в напівпровідниковій промисловості, вона охороняється лише в тому обсязі, в якому комбінація таких елементів, взятих як ціле, задовольняє згадані вище умови.

 

Стаття 226

Виключні права

1. Виключні права, що згадуються у статті 225(1) цієї Угоди, включають права дозволяти або забороняти будь-які з таких дій:

 

(а) відтворення топографії настільки, наскільки вона охороняється згідно із статтею 225(2) цієї Угоди;

(b) комерційну експлуатацію або імпорт з цією метою топографії або напівпровідникового продукту, виробленого шляхом використання топографії.

 

2. Виключні права, що згадуються у пункті 1(a) цієї статті, не застосовуються до відтворення для цілей аналізу, оцінювання або вивчення концепцій, процесів, систем або прийомів, втілених у топографію або самої топографії.

 

3. Виключні права, що згадуються у пункті 1 цієї статті, не поширюються на будь-яку таку дію стосовно топографії, яка задовольняє вимоги статті 225(2) цієї Угоди і створена на основі аналізу і оцінки іншої топографії, здійсненої відповідно до пункту 2 цієї статті.

 

4. Виключні права дозволяти або забороняти дії, визначені у пункті 1 (b) цієї статті, не застосовуються до будь-якої такої дії, яка здійснюється після того, як топографія або напівпровідниковий продукт був законно випущений на ринок.

 

Стаття 227

Термін дії охорони

 

Виключні права тривають принаймні 10 років з дати першого комерційного використання топографії будь-де в світі або, якщо реєстрація є умовою для виникнення або безперервного застосування виключних прав, 10 років з найбільш ранньої з таких дат:

(а) закінчення календарного року, в якому топографія була вперше використана на комерційній основі будь-де в світі;

(b) закінчення календарного року, в якому була подана належним чином оформлена заявка на реєстрацію.

 

Підрозділ 7

Інші положення

Стаття 228

Сорти рослин

 

Сторони співпрацюють з метою сприяння і посилення охорони прав на сорти рослин відповідно до Міжнародної конвенції з охорони нових сортів рослин 1961 року, переглянутої в м. Женева 10 листопада 1972 року, 23 жовтня 1978 року та 19 березня 1991 року, зокрема необов’язкові виключення з прав селекціонерів, як це згадується у статті 15(2) зазначеної Конвенції.

 

Стаття 229