Фурацилин входит в состав бактерицидного пластыря.

· Что представляют собой трансдермальные терапевтические системы? Их преимущества, особенности строения и параметры высвобождения лекарственных веществ.

· Назовите вспомогательные вещества, используемые для производства пластырей и их назначение (в том числе лейкопластырей).

· Укажите основные стадии технологического процесса получения лейкопластыря.

ТТС — это дозированная лекарственная форма, представляющая собой небольшого размера (круглую) пленку диаметром 1,8 см и площадью 2,5 см2, которая применяется для непрерывного введения Л В в кровоток через кожный покров, минуя ЖКТ и избегая недостатков инъекционного введения.

ТДС - это дисперсия одного или нескольких активных ингредиентов в инертном носителе, находящихся в твердом состоянии. Необходимо отметить, что традиционное механическое смешивание не приведет к образованию ТДС.

Большое значение в процессе высвобождения лекарственных веществ ИЗ ТДС имеет выбор носителя. Так водорастворимый носитель быстро высвобождает лекарственное вещество из дисперсной системы, а плохорастворимый - замедляет этот процесс.

В состав пластырной массы в зависимости от назначения пластыря могут входить разрешенные к медицинскому применению натуральный или синтетический каучуки, их смеси, а также другие полимеры, жироподобные вещества, природные масла, наполнители, антиоксиданты и лекарственные вещества.

Пластыри выпускают в виде пластичной массы на подложке (полотно, шифон, коленкор, бумага и др.); твердых пластырных масс (цилиндры, бруски, плитки, палочки); жидких растворов (кожные клеи).

В состав пластырной массы входят лекарственные вещества и основа. В качестве лекарственных веществ используются антибиотики, сера, кислота салициловая, экстракты,

настойки и др.

Пластырная основа может содержать натуральные (канифоль) и синтетические смолы, воск, парафин, церезин, вазелин, ланолин, свинцовые соли высших жирных кислот (свинцовое мыло), жиры, каучук, нитроцеллюлозу, сополимеры винилпирролидона с винилацетатом, полиметакрилаты и акрилаты, летучие растворители (эфир, бензин, этанол). В ее состав входят пластификаторы (линетол, растительные масла, дибутилфталат, цетиловый спирт и др.), антиоксиданты, наполнители и др.

Каучуковые пластыри изготавливают на основе синтетического и натурального невулканизированного каучука. Каучук не раздражает кожу, индифферентен в отношении многих лекарственных веществ, обладает большой упругостью, воздухо- и влагонепроницаемо-стью. Однако пластичность и липкость его недостаточны. Для придания каучуковому пластырю большей липкости добавляют канифоль. Для нейтрализации свободных смоляных кислот канифоли, вызывающих раздражение кожи, в состав массы вводят цинка оксид, образующий цинковые соли смоляных кислот — резинаты. Одновременно цинка оксид оказывает подсушивающий эффект, предупреждая излишнюю маркость пластыря. В массу вводят линолин и парафин жидкий с целью пластификации и предупреждения затвердевания пластыря. Для предохранения каучука от «старения» и потери эластичности вводят анти-оксиданты, такие как неозон Д (фенил-р-нафтиламин), параоксидефиниламин, эджрайт (альдоль-а-нафтила-мин) и др.

Технологическая схема производства лейкопластырей

1. Санитарная подготовка производства.
2. Подготовка лекарственных, вспомогательных веществ и основы;

На данной стадии проводят измельчение порошков. Входящих в состав пластырной массы. Для измельчения используют коллоидные мельницы, мельницы типа «Экцельсиор», дисмембраторы, дезинтеграторы и др. машины для измельчения.

Измельченный порошок просеивают, на механизированных ситах. Наиболее широко на фармацевтических производствах распространены вибросита.

1. Получение пластырной массы.

3.1 Получение резинового клея

В реактор с мешалкой и герметичной крышкой загружают бензин и затем небольшими порциями добавляют предварительно измельченную ка6нифлоль. Проводят растворение при включенной тихоходной мешалке.

После полного растворения канифоли в раствор опускают изрезанный каучук. Оставляют для набухания, а затем перемешивают до полного растворения. Полученный раствор фильтруют через друк фильтр.

3.2. Получение раствора антистарителя

В отдельном реакторе для вязких сред проводят изготовление смесь ланолина с антистарителем каучука. Для этого в часть ланолина (1/8) расплавленную при температуре 50°С, порциями добавляют антистаритель. Смесь тщательно перемешивают и пропускают через трехвальцовую мазетерку.

3.3. Получение цинковой основы

В мазевой котел с мешалкой загружают в порядке уменьшения температуры плавления воск, вазелин и ланолин расплавляют. После чего при включенной мешалке вводят измельченную и просеянную окись чинка. Массу охлаждают и пропускают через трехвальцовую мазетерку.

1. Получение пластырной массы.

В реактор с мешалкой и паровой рубашкой загружают профильтрованный резиновый клей, пасту антистарителя и цинковую основу и перемешивают в течение 6 ч.

1. Нанесение пластырной массы на подложку.
2. Стандартизация.

 

3 .Каков порядок отпуска экстемпоральных лекарственных форм из аптеки?

· Какие сроки хранения экстемпоральных лекарственных форм до их отпуска больным Вам известны?

· Каково документальное оформление снятия с вертушки экстемпоральных лекарственных форм по истечении срока их хранения в аптеке?

Порядок отпуска экстемпоральных ЛФ из аптеки утверждены инструкцией Минздраваздрава России от 16.07.97 №214.

Согласно приказу, все лекарственные средства (ЛС), изготавливаемые в аптеках, должны подвергаться внутриаптечному контролю. Правила и порядок отпуска экстемпоральных ЛФ из аптеки: за качество изготовленной в аптеке продукции несут ответственность руководитель аптеки и его заместитель, провизор-аналитик или (при его отсутствии в штате) провизор-технолог. Согласно приказу, все ЛС, изготавливаемые в аптеках, должны подвергаться внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - по перечню.

Микстуры относятся к жидкой лекарственной форме (ЖЛФ). Подвергаются- письменному контролю - при изготовлении лекарства по прописи запол­няются паспорта письменного контроля (ППК). Указывается дата изготовления, № рецепта, наименования взятых ингредиентов в соответствии с последовательностью технологических операций, их количества, число доз. Расчеты производятся до изготовления ЛФ на обратной стороне ППК с указанием формул и пользуемых коэффициентов (водопоглощения, увеличения объема и т.д.). ЛФ. Срок хранения ППК в аптеке - 2 месяца. После приготовления, ЛФ и ППК передается на проверку провизору-аналитику, который проверяет соответствие произведенных записей и расчетов.

Опросный контроль применяется выборочно после изготовления фармацевтом не более пяти ЛФ. При контроле провизор-технолог называет первое, входящее в ЛФ вещество, а фармацевт указывает все взятые ингредиенты и их количества.

Органолептический контроль - проверка ЛФ по показателям внешний вид, запах, однородность, отсутствие механических включений, (ЛФ для детей выборочно проверяются на вкус).

Физический контроль заключается в проверке общего объема или массы, количества доз и масса отдельных доз, входящих в данную ЛФ.

Химическому контролю (качественному и полному химическому) под­вергаются ЛС по перечню. Микстура не входит в их число. Исключение со­ставляет возможность выборочного качественного и полного химического кон­троля. Не менее 10% общего количества изготовленных фармацевтом ЛФ в те­чение рабочего дня (смены) с учетом всех видов ЛФ — для качественного ана­лиза, или не менее трех ЛФ изготовленных фармацевтом за рабочий день (сме­ну) с учетом всех видов ЛФ - для полного химического анализа.

Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеке лекарства. При этом проверяется соответствие:

-упаковки ЛС с физико-химическим свойствам входящих ингредиентов;

-указанных доз (ядовитых, сильнодействующих, наркотических) возрас­ту больного;

- № на рецепте и № на квитанции;

- ФИО больного на квитанции, этикетке и рецепте (или копии рецепта);

-соответствие оформления этикетке действующим требованиям. Лицо, отпустившее ЛС, ставит свою подпись на обратной стороне рецепта.

ЖЛФ (растворы) подвергаются контролю на механические включения -первичному и вторичному. Первичный контроль осуществляется после фильт­рования и фасовки раствора. При обнаружении механических включений рас­твор повторно фильтруют, пересматривают, укупоривают, маркируют и стери­лизуют. Вторичный контроль производят после стерилизации перед оформле­нием к упаковке. Просмотр флаконов производят в устройстве КУ-2 на черном и белом фонах. Забракованные флаконы укладывают отдельно в тару с помет­кой «брак».

При отпуске экстемпорально изготовленных лекарственных препаратов (ЛП), содержащих наркотические средства, психотропные, сильнодействующие', ядовитые вещества, а также некоторые ЛС (апоморфина гидрохлорид, промина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид, этиловый спирт), больным взамен рецепта выдается сигнату­ра с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура».

► Сроки годности ЛФ, изготовляемых в аптеке, утверждены приказом №214. Для водных растворов, содержащих бензилпенициллин и глюкозу 1 сутки; для глазных капель 2 суток; для настоев и отваров - 2суток, для остальных 10 суток.

► При истечении срока хранения в аптеке лекарств и снятии их с вертушки оформляется Акт на списание товаров. Акт утверждается руководителем организации.