В условиях фармацевтического производства получают измельченное лекарственное растительное сырье.

· Предложите аппаратурную схему измельчения и просеивания ЛРС.

· Какие проблемы могут возникнуть в процессе измельчения и просеивания ЛРС? Предложите методы их устранения.

ЛРС измельчается до определенной степени по частным статьям ГФ. Как правило, листья и трава измельчаются до 7 мм. Листья толокнянки, брусники, эвкалипта - до 3 мм. Стебли, корни, корневища, коры - в основном до 7 мм. Цветки не измельчаются. Плоды и семена - до 0,5 мм.

Основное правило - измельчать без остатка. Здесь подразумевается то, что нужно брать такое количество сырья, и измельчать его, которое требуется для приготовления ЛФ, так как при последующем хранении измельченное сырье потеряет свои лечебные свойства.

Теоретически измельченное сырье сначала отсеивают от пыли, а потом отвешивают.

Некоторое сырье (даже кроме цветков) не измельчается - листья мяты, шалфея.

Каким звеном товародвижения является аптечный склад? Каковы его основные функции?

· Какую информацию, в соответствии с «Правилами оптовой торговли ЛС», должны содержать сопроводительные документы на лекарственные средства, поступившие на аптечный склад?

· Какие документы составляются на аптечном складе при получении товара в случае обнаружения недостачи или порчи, а также при предъявлении претензий поставщику?

Аптечный склад входит в косвенный канал товародвижения. Если между производителем и аптекой есть посредники это косвенные каналы, сколько посредников между производителем и аптекой такого уровня и канал. Чаще используется косвенный канал второго уровня, так как производителям не выгодно работать напрямую с аптеками, а распределение осуществляется через аптечный склад.

На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

о дате оформления сопроводительного документа;

о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

о количестве упаковок;

о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);

о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

На складе различают два основных способа размещения грузов при хранении: штабельный и стеллажный.

Штабельную укладку применяют при хранении грузов, затаренных в мешки, бочки или иные средства тары (упаковки), имеющих правильные геометрические формы и способных воспринимать значительную нагрузку. Высота укладки штабелей зависит от прочности тары, свойств грузов и способа разгрузочно-погрузочных работ. Правилами оптовой торговли ЛС определено, что при ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки товара не должна превышать 1,5 м. при использовании механизированных средств товар хранится в несколько ярусов, высота укладки на каждом ярусе не более 1,5 м.

Стеллажную укладку применяют, как правило, для хранения разукомплектованных грузовых единиц. Ее виды условно делят на складирование в полочных стеллажах высотой до 6м, в полочных высотных стеллажах, в передвижных стеллажах и т.д. Высота размещения товаров на стеллажах не должна превышать возможности механизированных разгрузочно-погрузочных средств. Стеллажи для хранения ЛС и ИМН устанавливают на расстоянии не менее 0,6-0,7 м до наружных стен, не менее 0,5 м до потолка и 0,25 м от пола, проходы между стеллажами не должны быть менее 0,75 м. Несгораемые стеллажи в помещениях для хранения взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ устанавливают на расстоянии 0,25 м от пола и стен, их ширина не должна превышать 1 м и иметь отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами – не менее 1,35 м.

Способы размещения товара должны обеспечивать высокую степень использования площади и объема склада; чувствительность к структурным изменениям грузов; их сохранность; низкие эксплуатационные затраты; возможность автоматизированного управления, быстрого и оперативного поиска, механизированной разборки укладок и подъема груза, комбинирования по принципу «ФИФО» (груз первым пришел – первым ушел) или «ЛИФО» (груз последним пришел – первым ушел), применения средств защиты и пожарной техники; циркуляцию воздушных потоков при естественной или искусственной вентиляции (не допускается загрузка объема помещения для складирования более чем на 1/3).

Выбор способа хранения товаров на аптечном складе зависит от условий хранения отдельных грузов, выбранных подходов к их систематизации и используемых технологий учета.

Регламенты позволяют выбрать один ли несколько способов организации хранения в соответствии с:

- физико-химическими свойствами товара (требующие особых температурных режимов хранения, защиты от влаги, света и др.);

- фармакологической группой лекарственных препаратов;

- степенью опасности (взрывоопасные, токсичные, легковоспламеняющиеся и др.);

- специфичностью товаров (наркотические и психотропные ЛС, сильнодействующие и ядовитые; изделия медицинского назначения);

- технологией учета (партионный, посерийный, автоматизированный и др.);

- способом применения (внутренние, наружные).

Хранение наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ производится в помещениях, оснащенных многорубежной охранной сигнализацией с подключением каждого рубежа на отдельных пульт централизованного наблюдения (наличие охранной сигнализации, включенной во второй рубеж защиты, необходимо на внутренних дверях, стенах, потолке).

4.При оценке качества глюкозы кроме химических реакций определяются величины удельного вращения:

· С каким свойством связан этот физико-химический показатель? Объясните особенность его определения для глюкозы. Какой метод для этого используют? Приведите расчетную формулу.

Назовите физико-химический метод, применяемый для количественного определения глюкозы в субстанции и лекарственных формах.

Задача №21

1.Предприятие готовит документы для регистрации фармакопейной статьи предприятия (ФСП) на лекарственное средство «Трава пустырника», расфасованная в пачки по 100,0. В протоколе анализа аналитик отметил, что маркировка нечеткая и неполная (отсутствует номер серии, данные производителя, отметка о прохождении радиационного контроля),упаковка соответствует требованиям нормативного документа. Содержание экстрактивных веществ, извлекаемых этиловым спиртом, составило 25%.

· На основании сделанных заключений сделайте заключение о возможности дальнейшего продвижения сырья на фармацевтический рынок. Поясните решение.

· Какие надписи должны быть на потребительской упаковке? Какие нормативные документы регламентируют требования к упаковке и маркировке?

· Дайте краткую ботаническую характеристику растения. Приведите латинские названия травы пустырника, производящих растений и семейства.

· Какие действующие вещества содержатся в траве пустырника? Каким фармакологическим действием она обладает?

Согласно ГФ 11 Экстрактивных веществ, извлекаемых 70% спиртом, должно быть не менее 15%. Так как маркировка нечеткая и неполная. Партия бракуется при контроле по показателю «Маркировка».

Требования к упаковке и маркировке ЛРС:

Для упаковки фасованного лекар­ственного растительного сырья исполь­зуют следующие виды потребительской тары: пачки картонные для упаковыва­ния продукции на автоматах, пакеты бу­мажные, пакеты полиэтиленовые, оберт­ки бумажные для упаковки брикетов, контурную ячейковую упаковку.

Маркировку потребительской тары проводят по ГОСТ 17768-80 со следующим дополнением: на пачке, этикетке, полиэтиленовом пакете должны быть указаны министерство, предприятие - изготовитель и его товарный знак, название продукции на латинском и русском языках, масса сырья при максимально допустимой влажности, способ употребления, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного растительного сырья должна наноситься надпись «Продукция прошла радиационный контроль».

Требования к маркировке приведены: ФЗ№ 61-ФЗ, вступившего в силу с 1-го сентября 2010 года, «Об обращении лекарственных средств», также в ГФ 11, и ГоСТе 17768-80.

HerbaLeonuri — трава пустырника

Пустырник сердечный (п. обык­новенный) — Leonurus cardiaca L.

Пустырник пятилопастный (п. мохнатый) — L. Quinquelobatus

сем. губоцветных — Lamiaceae

Пустырники — довольно крупные, более или менее опушённые многолетние травы с четырёхгранными ветвящимися стеблями, достигающими 1,5 м в высоту. Листья супротивные, черешковые, тёмно-зелёные, постепенно уменьшающиеся к верхушке стебля; нижние — в очертании яйцевидные или почти округлые, пальча-то-раздельные или пальчато-рассеченные на 5-7 крупнозубчатых сегментов, верх­ние (в соцветии) — трёхлопастные или цельные. Цветки собраны в ложные му­товки, расположенные в пазухах верхних листьев и образующие на концах стеблей или ветвей колосовидные тирсы. Венчик двугубый, с трёхлопастной нижней губой, розовый, до 1,2 см длиной. Чашечка трубчато-колокольчатая, с 5 шиловидными зубцами, из которых 2 нижних отогнуты наружу. Плод — ценобий, остающийся в чашечке и состоящий из четырёх орешко-видных долей (эремов). При этом у п. сердечного стебель вне соцветия опушён только по рёбрам и чашечка почти голая, а у п. пятилопастно-го стебель густо и мягко опушённый по всей длине и чашечка волосистая.

Химический состав. В траве пус­тырника содержатся флавоноидные гликозиды — рутин, квинквелозид, космоси-ин, кверцитрин, гиперозид, кверцимеритрин

В траве пустырника определяют экстрактивные вещества. Определение экстрактивных веществ в сырье проводят в случае отсутствия в нормативно - технической документации метода количественного определения действующих веществ.

Навеску сырья настаивают с 50 мл воды, после колбу нагревают при слвбом кипении в течение 2 час, содержимое колбы доводят растворителем до исходной массы, содержимое фильтруют, Аликвоту 25 мл выпаривают в фарфоровой чашке досуха до постоянной массы. Содержание экстрактивных веществ вычисляют в процентах.

 

В аптеке при приемке товара на одной из упаковок (картонный ящик) были обнаружены следы подтеков. При вскрытии упаковки из 50-ти пачек «Травы пустырника» по 100,0 на 10-ти из них были обнаружены следы подтеков.

· Как должен быть оформлен в аптеке поступивший товар, каков порядок предъявления претензий поставщику?

· Как должна быть сформирована в аптеке розничная цена на поступившую с аптечного склада с той же партией товара «Настойку пустырника» 25 мл во флаконах?

Если товар несоответствующего качества выявлен в момент приемки товара, тогда организация-покупатель должна оформить следующие документы: Акт «Об установленном расхождении по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей» (по форме №ТОРГ-2). Данный акт является юридическим основанием для предъявления претензии поставщику.

Акты составляются по результатам приемки членами комиссии и экспертом организации, на которую возложено проведение экспертизы, с участием представителей организаций поставщика и получателя или представителем организации-получателя с участием компетентного представителя незаинтересованной организации. Акты составляются отдельно по каждому поставщику на каждую партию товара, поступившую по одному транспортному документу.Товарно-материальные ценности, по которым не установлены расхождения по количеству и по качеству, в актах не перечисляются, о чем делается отметка в конце акта следующего содержания: «По остальным товарно-материальным ценностям расхождений нет». При приемке товарно-материальных ценностей акты о приемке с приложением документов (счета-фактуры, накладные и так далее) передаются в бухгалтерию под расписку и для направления претензионного письма поставщику или транспортной организации, доставившей груз. Акт по форме №ТОРГ-2 составляется в четырех экземплярах.

2) На основании составленных актов оформляется претензия поставщику.

Действующим законодательством не установлена типовая форма уведомления о ненадлежащем качестве товара. В связи с этим, покупатель составляет претензию в адрес поставщика о выявленных недостатках качества товара в произвольной форме, при этом в данном документе рекомендуется отразить следующую информацию:

- наименование документа;

- дата составления документа;

- наименование организации, от имени которой составлен документ;

- ссылка на существующий договор поставки, поставленный товар (наименование, количество, цена, ассортимент, партия) с указанием на товаросопроводительные документы;

- детальное описание товара и характер брака по каждому наименованию;

- ссылку на документ (акт) о браке с указанием составивших его лиц;

- четкое изложение требований покупателя относительно выявленной некачественной продукции;

- требование о возмещении убытков, связанных с ненадлежащим исполнением договора поставки;

- наименование должностей лиц, ответственных за совершение хозяйственной операции и правильность ее оформления;

- личные подписи указанных лиц.

3) Если некачественный товар передается продавцу, то фактический возврат товара поставщику оформляется покупателем товарной накладной по форме №ТОРГ-12, утвержденной Постановлением Госкомстата России от 25.12.1998 года №132.

4) Если между продавцом и покупателем заключено соглашение о замене некачественного товара на другой товар, то в этом случае необходимо оформить соответствующие документы, например акт о замене товара.

Розничная цена на ЛС складывается из оптовой цены посредника и торговой надбавки розничного звена к отпускной цене производителя