Основные нормативные акты в области метрологического обеспечения

Конституция Российской Федерации (1993 год)

Статья 71 "р": В ведении Российской Федерации находятся:... стандарты, эталоны, метрическая система и исчисление времени...

Законы Российской Федерации: " Об обеспечении единства измерений", «О техническом регулировании», «О защите прав потребителей " и др.

Кодексы Российской Федерации: Уголовный Кодекс, Гражданский Кодекс, Кодекс об административных правонарушениях и другие.

Постановления Правительства России по отдельным вопросам метрологической деятельности

Нормативные документы, содержащие метрологические правила и нормы (ГОСТ, ГОСТ Р, ПР, Сан П и Н, СН и П, ОСТ, СТП...).

Рекомендации по метрологии (методики метрологических институтов МИ и Р)

- Закон «Об обеспечении единства измерений» 8 июля 2008 г.

Статья 1 «Цели и сфера действия Федерального закона»

п. 3 Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения в области здравоохранения, ветеринарной деятельности и обеспечения безопасных условий и охраны труда, а также охраны окружающей среды и т.д.

– Закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 N 184-ФЗ

Сертификация – форма подтверждения органом по сертификации соответствия требованиям техническим регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Реестр медицинских изделий, разрешенных к применению.

Государственный Реестр средств измерений. ВНИИМС [phone] E-mail: [e-mail]

Основные нормативные документы при производстве и эксплуатации медицинских изделий, в том числе средств измерений медицинского назначения.

ГОСТ Р 50444-92 ГСИ Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

ГОСТ 30324.0-95/ ГОСТ Р 50267.0-92(МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»

ГОСТ Р 50267.25-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.

ГОСТ Р 50267.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам.

ГОСТ Р 50267.27-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам.

ГОСТ Р 50267.47-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к амбулаторным электрокардиографическим системам и их основные характеристики

РМГ 51-2002 «Государственная система обеспечения единства измерений. Документы на методики поверки средств измерений».

ГОСТ 19687-89 Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний.

7.3. Основные нормативные документы на методики поверок приборов ЭКГ, ЭЭГ и ЭМГ

Р 50.2.009-2001 ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электокардиоанализаторы. Методика поверки

МИ 2523-99 ГСИ. Электроэнцефалографы, электроэнцефалоскопы, электроэнцефалоанализаторы. Методика поверки.

МИ 2527-99 ГСИ. Электромиографические приборы. Методика поверки.

МИ 195-79 ГСИ Методика поверки регистраторов медицинских

МИ 197-79 ГСИ Методика поверки осциллоскопов медицинских

МИ 159-78 ГСИ Методика поверки ритмокардиометров и ритмовазометров

Р 50.2.049-2005 ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки.

Разрешительная сторона ТО и Р МИ

Лицензирование

В соответствии с требованиями действующего законодательства для осуществления некоторых видов деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники необходимо получить некоторые лицензии.

Эти лицензии выдаются:

- в Росздравнадзоре – на техническое обслуживание МИ (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

- в Ростехнадзоре – на эксплуатацию взрывоопасных производственных объектов (при наличии в УЗ паровых стерилизаторов и систем медгазоснабжения и для сервисных организаций, и для технических служб УЗ), на проведение экспертизы промышленной безопасности (для сервисных организаций, если они намерены проводить техническую экспертизу паровых стерилизаторов и систем медгазоснабжения с целью продления срока их эксплуатации).

- в Ростехрегулировании – на деятельность по изготовлению и ремонту средств измерений, в т.ч. и средств измерения медицинского назначения.

- в Роспотребнадзоре – на деятельность, связанную с эксплуатацией источников ионизирующего излучения.

- в Пробирнадзоре – на деятельность, связанную со сбором и сдачей на вторичную переработку лома драгметаллов.

У технической службы ЛПУ в этом смысле ситуация сходная. Хотя УЗ и не требуется получать лицензию на ТО МИ, но для получения медицинской лицензии необходимо продемонстрировать лицензирующему органу (Росздравнадзору) компетентность своей технической службы, т.е. показывать, что техническая служба УЗ удовлетворяет всем требованиям, предъявляемым к сервисным организациям при лицензировании по техническому обслуживанию медицинской техники.

К этим требованиям относятся:

а) соблюдение требований нормативно-технической документации по эксплуатации медицинской техники, эксплуатационной документации, а также нормативных документов по организации технического обслуживания медицинской техники;

б) наличие у работников, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники, высшего или среднего специального технического образования и стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;

в) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники;

г) соответствие техническим нормам и требованиям помещений, оборудования и контрольно-измерительной аппаратуры, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании и используемых им для осуществления технического обслуживания медицинской техники.

Надзор

8.2.1. Надзор за соблюдением требований по техническому обслуживанию МИ

Надзор осуществляет Росздравнадзор. Надзорные проверки СО проводятся не реже одного раза в течение срока действия лицензии.

Надзор проводится аккредитованными инспекторами, имеющими выданные в установленном порядке свидетельства.

Надзор за деятельностью СО, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники проводится инспектором Росздравнадзора, о чем СО уведомляется письменно. В ходе проведения надзора проверяется соблюдение установленных требований, правил, норм и иных условий фактически осуществляемой СО деятельности, в том числе:

наличие выданной в установленном порядке соответствующей лицензии, срок ее действия;

соответствие фактически выполняемой предприятием деятельности той, что оговорена в лицензии (в т.ч. номенклатура выпускаемой, реализуемой и обслуживаемой продукции);

соответствие производственных, складских и торговых помещений требованиям СНиП, рекомендуемой практике производства и стандартом безопасности;

наличие и полнота нормативной и технологической документации;

наличие и состояние технологического и контрольно-измерительного оборудования;

метрологическое обеспечение производства продукции, работ и услуг (в т.ч. сведений о поверке средств измерений);

соблюдение правил обязательной сертификации;

обеспеченность квалифицированными кадрами (в т.ч. наличие дипломов и сертификатов руководителей подразделений);

наличие и действие внутрипроизводственной системы качества продукции и системы предпродажного сервиса в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9002-96;

наличие, полнота и достоверность информации о производимой, обслуживаемой и реализуемой продукции.

При проведении надзора инспектор Отдела лицензирования имеет право запрашивать и получать от предприятия необходимые объяснения и справки по вопросам проверяемой деятельности.

Руководитель предприятия, подвергнутого надзорной проверке, несет ответственность в соответствии с законодательством РФ за предоставление неполных или недостоверных сведений.

При осуществлении надзорных проверок инспектор Росздравнадзора в пределах своих полномочий взаимодействует с иными государственными надзорными и контрольными органами.

На основании результатов проверок составляются акты (протоколы). При выявлении конкретных нарушений, выносятся решения, обязывающие предприятие устранить в установленные сроки выявленные нарушения, выносятся предупреждения, приостанавливается действие лицензии.

Действие лицензии может быть приостановлено в случае:

- выявления инспектором Росздравнадзора, государственными надзорными и контрольными органами, иными органами государственной власти, в пределах компетенции указанных органов, нарушений предприятием лицензионных требований, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, а также обороне, экономике и безопасности государства;

- невыполнения предприятием решений, обязывающих его устранить выявленные в процессе надзорных проверок нарушения.

Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированной с момента ликвидации юридического лица или прекращения его деятельности в результате реорганизации или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления Росздравнадзора или органа государственной власти в соответствии с его компетенцией. Одновременно с подачей заявления в суд, Росздравнадзор вправе приостановить действие лицензии на период до вступления в силу решения суда. Основанием для аннулирования лицензии является:

- обнаружение недостоверных или искаженных данных в документах, представленных для получения лицензии;

- неоднократное или грубое нарушение требований предприятием лицензионных требований;

- незаконность решения о выдаче лицензии.

Решение о приостановлении действия лицензии или о направлении в суд заявления об аннулировании лицензии принимается Росздравнадзором и доводится до предприятия в письменной форме не позднее чем через 3 дня со дня принятия решения.

В случае приостановления действия лицензии устанавливается срок устранения предприятием причин и обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать 6 месяцев. Если в установленный срок предприятие не устранило указанных причин и обстоятельств, Росздравнадзор обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

При устранении предприятием причин и обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, решение о возобновлении действия лицензии принимается Росздравнадзором, о чем предприятие извещается письмом.

Срок принятия решения о возобновлении действия лицензии не может превышать 10 дней со дня получения сообщения предприятия об устранении причин и обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии.