Медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору

 

Группы средств измерений медицинского назначения	Измеряемые величины	Виды измерений
ПРИБОРЫ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ
1. Электрокардиографы	Биопотенциалы органов	Электрические
2. Электрокардиографы телеметрические (передачей сигнала по телефонной линии или радиоканалу)
3. Кардиомониторы
4. Регистраторы ЭКГ носимые
5. Электроэнцефалографы
6. Электромиографы, нейромиографы
7. Гастрографы	Импедансы органов кожного покрова тела
8. Реографы
9. Реоплетизмографы
10. Реоэнцефалографы
11. Фотоплетизмографы	Светопропускание	Оптические
12. Фонокардиографы	Акустическая составляющая вибрации органов и сосудов	Акустические
13. Приборы для измерения и анализа частоты сердечных сокращений (ЧСС)	Интервалы времени и частота функционирования органов	Время и частота
14. Приборы для измерения артериального давления крови прямым методом	Давление крови и биожидкостей в органах и сосудах	Давление
15. Измерители артериального давления крови косвенным методом
16. Приборы для измерения внутричерепного и ликворного давления
17. Приборы для измерения внутриглазного давления
18. Спирографы, волюметры	Объемы и расходы газов и жидкостей	Объемы и расходы газов и жидкостей
19. Оксиспирографы
20. Оксикарбоспирографы
21. Пневмотахографы
22. Весы медицинские	Масса тела	Измерение массы, силы
23. Динамометры медицинские	Мышечная сила
24. Велоэргометры и эргометры	Работа
25. Измерители антропометрические	Линейные размеры частей тела	Линейно-угловые
26. Кератометры	Радиус кривизны роговицы глаза
27. Периметры поля зрения
28. Офтальморефрактометры	Оптическая сила, вершинная рефракция	Оптико-физические
29. Офтальмометры
30. Наборы пробных очковых линз
31. Аудиометры	Параметры слухового анализатора	Вибро-акустические
32. Газоанализаторы выдыхаемого воздуха	Состав и концентрация газов в выдыхаемом воздухе	Физико-химические
33. Измерители парциального давления газов в крови и биожидкостях	Содержание газов в крови и биожидкостях
34. Оксигемометры	Уровень насыщения гемоглобина крови кислородом
35. Пульсоксиметры
36. Термометры ртутные медицинские	Температура тела, кожного покрова и внутренних анатомических структур
37. Электротермометры медицинские
38. Радиометры медицинские
АНАЛИЗАТОРЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБ
39. Приборы колориметрические и фотометрические медицинские лабораторные измерительные: Анализаторы ферментной активности крови и биожидкостей Анализаторы биохимические Анализаторы гематологические	Оптическая плотность Концентрация глюкозы, липидов, гемоглобина, других веществ в крови и биожидкостях	Оптико-физические
40. Поляриметры медицинские
41. Нефелометры медицинские
42. Люминометры и хемилюминометры
43. Анализаторы состава и свойств биопроб объемные, капиллярные, механические медицинские: Тромбоэластомеры, Коагулометры Ареометры, Вискозиметры	Плотность, вязкость, упругость биопроб	Физико-химические
49. Приборы кондуктометрические медицинские лабораторные измерительные	Концентрация, коли-чество форменных элементов крови
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ПРОЧИЕ
50. Шприцы многократного пользования, инъекторы, дозаторы, дилюторы медицинские	Количество, объем вещества	Объемы и расходы газов и жидкостей
51. Дозиметры клинические	Мощность поглощенной дозы

 

Примечание

На обязательном краткосрочном семиаре, проводимом РЦ ИМТО (в рамках данной программы повышения квалификации) ведущий специалист из ФГУ «Тест-С-Петербург» предоставляет обновленную информацию по вопросам метрологического обеспечения ТО МИ.

 

Подготовка метрологической службы ЛПУ (СО) к проведению метрологического надзора

ЛПУ (СО) могут быть подвергнуты плановой или внеплановой проверки состояния и применения средств измерений, аттестованных методик выполнения измерения, эталонов и соблюдения метрологических правил и норм. Эти проверки проводятся Отделами государственного контроля и надзора Территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирование).

При проведении проверки государственным инспектором собираются следующие сведения:

- проверяется наличие медицинской лицензии ЛПУ, какие медицинские услуги имеет право оказывать ЛПУ населению, объем этих услуг. При этом ЛПУ рассматривается как совокупность служб, оснащенных средствами измерений;

- проверяются разрешенные медицинской лицензией методики измерений, проводимых этими службами, а также перечень средств измерений, включенных в эти методики;

- проверяется наличие и содержание перечня средств измерения, находящихся в ЛПУ на правах собственности, аренды, проката, их метрологические характеристики, соответствие этих характеристик применяемым методикам измерения;

- проверяются свидетельства о государственной поверке этих средств измерений, график их поверки, наличие просроченных по поверке средств измерений;

- проверяются условия проведения измерений и хранения средств измерения;

- проверяется обеспеченность персоналом, обученного проводить разрешенные медицинской лицензией измерения, образовательный уровень сотрудников, метрологическое повышение квалификации сотрудников, задаются вопросы для выяснения конкретных знаний;

- проверяется наличие сертификации проверяемых служб;

- проверяется организационно-распорядительная документация по метрологии – Положение, приказы о назначении ответственных лиц, оправданность корректировки изменения межповерочного интервала средств измерения, наличие технической документации (ГОСТы, ОСТы, методики поверки, паспорта на средства измерения, схемы поверительных стендов и т.п.);

- особое внимание обращается на наличие в ЛПУ средств измерений, не внесенных в Государственный реестр средств измерения, а также не имеющих регистрационных удостоверений МЗ РФ;

- проверяется соответствие используемых в ЛПУ методик измерения утвержденным МЗ РФ унифицированным методикам.

Все полученные сведения сводятся в «Акт проверки выпуска, состояния и применения средств измерений, аттестованных методик выполнения измерений, эталонов и соблюдения метрологических правил и норм» по установленной форме. Этот акт подписывается государственным инспектором, проводившим проверку, а также принимавшими в проверке ответственными представителями ЛПУ. Акт вручается главному врачу ЛПУ под расписку.

На основании этого Акт выписывается предписание об устранении выявленных недостатков с указанием сроков устранения.

ЛПУ должно отчитаться в установленный срок перед Территориальным управлением Ростехрегулирования об устранении недостатков.

Система качества

Качество работ по монтажу, ТО и ремонту МИ обязательно подлежит регулярной исчерпывающей проверке вне зависимости от того, чьими силами проводятся перечисленные работы – сервисной организацией или технической службой ЛПУ.

В настоящее время обеспечение качества при монтаже, ТО и ремонте МИ регулируется группой общетехнических стандартов качества ИСО 9000 – 9004, которые устанавливают единые требования по управлению качеством указанных процедур.

В соответствии с этими требованиями сервисная организация или техническая служба ЛПУ должны иметь:

- систему регистрации обслуживаемых МИ (в настоящее время с этой целью внедрена Автоматизированная информационная система мониторинга медицинских изделий (АИС ММИ), разработанная ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора для решения полного комплекса задач мониторинга. Мониторинг проводится в целях обеспечения контроля качества, эффективности и безопасности МИ, эксплуатируемых в учреждениях здравоохранения на территории РФ, эффективного распределения ресурсов здравоохранения, а также унификации требований к учреждениям здравоохранения при проведении их лицензирования, оптимизации их технического оснащения и др.), выполнявшихся технологических операций и результатов ТО с указанием лиц, проводивших ТО МИ;

- систему хранения документации на методы послеремонтных испытаний, отчетов о проверках и ТО МИ, а также документов, содержащих зарегистрированную информацию о послеремонтных испытаниях (в т.ч. протоколы и отчеты об испытаниях).

Качество выполняемых работ по ТО МИ должно быть подтверждено:

- организацией и технологией производства работ;

- квалификацией специалистов;

- техническим оснащением производства работ;

- наличием системы управления и контроля качества, включая руководство по обеспечению и контролю качества работ по ТО МИ;

- гарантийными обязательствами на отремонтированные МИ;

- обеспечением запасными частями и расходными материалами;

- применением статистических методов при оценке эксплуатационных характеристик и анализе дефектов.

Контролем качества выполняемых работ в любом случае должна заниматься структура (специально выделенные специалисты – контролеры качества), независимая от структуры, проводящей работы. Это требование обязательно даже в том случае, если речь идет о небольшой технической службе ЛПУ. Эта структура должна или иметь собственное оснащение контрольно-измерительными приборами (КИП), или пользоваться общим оснащением, но в этом случае у нее должен быть приоритет перед всеми остальными структурами. Этот приоритет должен быть закреплен специальным приказом администрации. В администрации должен быть человек, персонально отвечающий за качество. Должно быть разработано и утверждено Положение о качестве, а также Временные инструкции по проверкам (испытаниям) МИ.

Основными задачами службы качества в области планирования, обеспечения и контроля качества работ и услуг являются:

1. Контроль качества ТО МИ в ЛПУ.

2. Проверка качества выполнения ремонтных и монтажных работ.

3. Входной контроль материалов и комплектующих изделий.

4. Установление сроков гарантии на отремонтированные изделия.

5. Заключение договоров с предприятиями-изготовителями на ремонт МИ в течение гарантийного срока.

6. Организация выполнения ремонтов МИ в течение гарантийного срока.

7. Проведение экспертизы технического состояния МИ.

8. Планирование нормативных показателей качества выполняемых работ.

Проверка технического состояния МИ может производиться визуально методом осмотра и опробования, а также с применением контрольно-измерительных приборов.

Контроль технического состояния изделий в процессе эксплуатации проводится контролерами качества в соответствии с ежемесячными графиками контроля, составляемыми начальником службы контроля качества и утверждаемыми администрацией.

Результаты проверок оформляются картами контроля, разработанными с учетом специфики обслуживаемых групп оборудования и входящими в состав Временной инструкции по проверкам (испытаниям) МИ.

Проверка включает в себя:

1. Проверка наличия, работоспособность и техническое состояние обслуживаемых МИ.

2. Выполнение перечня обязательных работ согласно эксплуатационной документации и групповым маршрутным картам.

3. Правильность оформления и ведения технической документации, в т.ч. журналов технического обслуживания МИ.

4. Соблюдение требований безопасной эксплуатации МИ.

5. Составление и расчет карт контроля.

6. Составление ежемесячного отчета по качеству работы подразделений и представление сведений администрации.

Контроль качества ремонтных и монтажных работ проводится в соответствии с нормативно-технической документацией заводов-изготовителей, ГОСТами, а также инструкциями и методиками контроля собственной разработки.

Все МИ, прошедшие ремонт, подвергаются контрольным испытаниям в полном объеме с применением контрольно-измерительных приборов и испытательных стендов.

Проверка включает в себя: