Инструкция по эксплуатации МИ

Инструкция по эксплуатации МИ должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы МИ в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.

В инструкции по эксплуатации должны быть указаны принадлежности, съемные части и материалы, если применение других частей или материалов может нарушить минимальную безопасность. Инструкция по эксплуатации должна содержать подробные указания пользователю по очистке, профилактическому осмотру и ТО МИ, в том числе по периодичности таких мероприятий.

В инструкции должны содержаться указания по технике безопасности при проведении текущего ТО. Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны быть перечислены части, профилактический осмотр и техническое обслуживание которых должны проводиться другими лицами, а также периодичность указанных мероприятий, однако без обязательного подробного разъяснения способов проведения такого обслуживания.

Значение цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.

Для частей МИ, имеющих контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы, или при необходимости, перечень допустимых стерилизующих веществ и предельные значения температуры, давления, влажности и длительности воздействий, которые могут выдерживать эти части МИ.

Инструкция по эксплуатации МИ, содержащих аккумуляторы, должны содержать указания, обеспечивающие их безопасное применение и необходимое ТО.

 

Техническое описание

 

Техническое описание должно содержать все данные и дополнительно все характеристики, знание которых важно для обеспечения безопасной работы.

В дополнение к информации, которая должна быть включена в инструкцию по эксплуатации, в техническом описании должны быть указаны конкретные меры или условия, которые следует соблюдать при монтаже изделия. К обязательным составным частям технического описания относятся следующие:

- замена плавких предохранителей и других частей.

Техническое описание должно содержать инструкцию по замене сменных и (или) съемных частей, которые подвержены износу при нормальной эксплуатации.

- электрические схемы, перечень компонентов, описания, инструкции по калибровке или другую информацию для использования квалифицированным персоналом пользователя при ремонте тех частей изделия, которые указаны изготовителем как ремонтопригодные.

- ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении.

В нормативно-технической документации на кислородное оборудование, кроме общих требований безопасности, должны быть установлены специфические требования к данному оборудованию: способы консервации и расконсервации, необходимость и периодичность обезжиривания, требования при проведении огневых работ на оборудовании и в помещениях, где оно установлено, указания о способах ликвидации утечек, о действиях обслуживающего персонала в аварийных ситуациях.

Техническое описание должно составляться из разделов, располагаемых в следующей последовательности:

общие указания;

устройство и принцип работы;

контрольно – измерительные приборы, инструмент принадлежности;

указания мер безопасности;

порядок установки и в ввод в эксплуатацию (при необходимости);

подготовка к работе;

порядок работы;

техническое обслуживание;

поверка;

техническое освидетельствование (при необходимости);

характерные неисправности и методы их устранения;

текущий ремонт;

консервация, упаковка и транспортирование;

правила хранения;

приложения.

В зависимости от особенностей МИ отдельные разделы допускается объединять, исключать или вводить новые разделы, а также исключить отдельные требования, установленные для каждого раздела, или вводить новые требования.

Формуляр

 

Формуляр должен состоять из разделов, располагаемых в следующей последовательности:

общие указания;

комплект поставки;

свидетельство о консервации;

свидетельство о приеме;

свидетельство об упаковке;

гарантии изготовителя;

сведения о рекламациях;

учет неисправностей при эксплуатации;

учет работы;

учет технического обслуживания;

периодический контроль основных эксплуатационно-технических характеристик;

поверка (для средств измерения медицинского назначения, в том числе встроенных);

сведения о ремонте изделия или замене составных частей при эксплуатации.

В зависимости от особенностей изделия и его эксплуатация, отдельные разделы допускается допускать объединять, исключать или вводить новые разделы, а также исключать отдельные требования, установленные для каждого раздела, или вводить новые требования.

 

Паспорт

Паспорт должен из разделов, располагаемых в следующей последовательности;

комплект поставки;

свидетельство о приемке;

гарантии изготовителя;

сведения о рекламациях;

В зависимости от особенностей изделия и условий его эксплуатации отдельные разделы допускаются объединять или исключать, а также вводить новые разделы.

В состав паспорта подлежат включению три гарантийных талона.

Паспорт, совмещенный с техническим описанием и инструкцией по эксплуатации, должен состоять из разделов располагаемых в следующей последовательности:

общие указания;

назначение;

технические данные;

комплект поставки;

устройство и принцип работы;

указания мер безопасности;

порядок установки и ввод в эксплуатацию (при необходимости);

подготовка к работе;

порядок работы;

техническое обслуживание;

поверка;

характерные недостатки и методы их установления;

текущий ремонт;

консервация, упаковка и транспортирование;

правила хранения;

сведения о рекламациях;

свидетельство о приемке;

свидетельство о консервации;

свидетельство об упаковке.

В зависимости от особенностей МИ отдельные разделы допускаются объединять, исключать, или вводить новые разделы, а также исключать требования, установленные для каждого раздела, или вводить новые требования.

К числу особенных паспортов относятся паспорта на медицинские сосуды, работающие под давлением. Их форма утверждена «Правилами устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением (ПБ 03-576-03)» - см. обязательное Приложение 2 упомянутых ПБ. Одной из особенностей этого паспорта следует считать наличие регулярно ведущегося раздела 18 «Запись результатов освидетельствования». Более детальную характеристику этого вида паспортов – см. «Руководство по обеспечению промышленной безопасности в лечебных учреждениях (РМТ 59498076-04-2007)», издание второе, дополненное и исправленное - Санкт-Петербург, Медтехиздат, 2007.