Нормативно - правовое регулирование обращения МИ

Обеспечение медицинской помощью населения и развитие отечественного здравоохранения в значительной мере определяются степенью оснащённости лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) медицинскими изделиями.

(В проекте "Концепции развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 года" отмечено, что эффективное функционирование системы здравоохранения определяется основными системообразующими факторами, в том числе развитием инфраструктуры и ресурсного обеспечения здравоохранения, включающего финансовое, материально-техническое и технологическое оснащение ЛПУ на основе инновационных подходов и принципа стандартизации.

В последнее время в сфере обращения МИ появились новые нормативные документы правового регулирования, в том числе:

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 г. №7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 г. №12н «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».

5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. №89н «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений».

6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2012 г. №175н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».

7. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27.12. 2011 г. № 1198н «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий».

Сейчас не существует Федерального закона прямого действия, определяющего статус и регламентирующего порядок обращения МИ на российском рынке, в частности, такие важные элементы, как оптовая и розничная торговля, порядок импорта и экспорта, а также реклама медицинской продукции. Разработка и принятие ФЗ "Об обращении МИ" - одно из необходимых условий развития отрасли.

Следует отметить, что в документах до сих пор отсутствует единая официальная терминология, например, используются одновременно термины «медицинское изделие», «медицинская техника» и др.

Основами государственного правового регулирования деятельности в сфере обращения МИ являются Конституция РФ и сформированная законодательная база, определяющая государственное устройство РФ.

Согласно Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 735, производство, импорт, продажа и применение в медицинских целях изделий медицинского назначения, в т.ч. медицинской техники отечественного и зарубежного производства на территории Российской Федерации, разрешается после их государственной регистрации. Согласно Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, регистрацию изделий медицинского назначения уполномочен осуществлять Росздравнадзор.

Согласно статье 506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки, производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним или иным подобным использованием. Таким образом, в качестве поставщика по договору поставки может выступать как непосредственно сам производитель изделий медицинского назначения, имеющий регистрационное удостоверение, в котором указано его имя или имя уполномоченного им лица, так и иное лицо, выполняющее фактически роль посредника и закупившее изделия медицинского назначения у одного лица для дальнейшей передачи другому лицу, в связи с чем такой поставщик не будет непосредственно являться держателем регистрационного удостоверения.

Учитывая, что в соответствии со статьей 422 Гражданского кодекса Российской Федерации, договор должен соответствовать обязательным для сторон правилам, установленным законом и иными правовыми актами (императивным нормам), действующим в момент его заключения, то в любом случае, независимо от статуса поставщика на изделия медицинского назначения, являющиеся предметом договора поставки и предполагаемые для использования на территории Российской Федерации, должны быть представлены в обязательном порядке регистрационные удостоверения.

Согласно статье 70 Бюджетного Кодекса РФ обеспечение выполнения функций бюджетных учреждений включает, в том числе оплату поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг для государственных (муниципальных) нужд.

Согласно статье 72 Бюджетного Кодекса РФ размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд производится в соответствии с законодательством Российской Федерации о размещении заказов для государственных и муниципальных нужд.

Регулирует отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд (далее также - размещение заказа), в том числе устанавливает единый порядок размещения заказов, в целях обеспечения единства экономического пространства на территории РФ при размещении заказов, эффективного использования средств бюджетов и внебюджетных источников финансирования, расширения возможностей для участия физических и юридических лиц в размещении заказов и стимулирования такого участия, развития добросовестной конкуренции, совершенствования деятельности органов государственной власти и органов местного самоуправления в сфере размещения заказов, обеспечения гласности и прозрачности размещения заказов, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере размещения заказов, Федеральный закон от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд", который применяется в случаях размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд.

Согласно статье 469 Гражданского кодекса РФ продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи. Если продавец при заключении договора был поставлен покупателем в известность о конкретных целях приобретения товара, продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для использования в соответствии с этими целями.

Проверка качества поставленной медицинской техники возможна только при вводе в эксплуатацию, а ввод в эксплуатацию МИ согласно вышеуказанного письма Департамента ГКЛС, ИМНИМТ МЗ РФ, может осуществляться только держателем лицензии на ТО МИ или в случае, если участник размещения заказа является производителем МИ согласно спецификации торгов - держателем лицензии на производство МИ.

Таким образом, при отсутствии лицензии на производство МИ или лицензии на ТО МИ участник размещения заказа не имеет права вводить в эксплуатацию поставленное оборудование, что влечет за собой невозможность принятия товара покупателем в соответствии со статьями 474, 469, 513 ГК РФ.

На этом основании и в связи с тем, что ввод оборудования в эксплуатацию и ТО в течение гарантийного периода являются лицензируемыми видами деятельности, рекомендуется с целью исполнения заказчиками п.1. ч.1 статьи 11 и п.3 ч.2 статьи 35 ФЗ от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ, устанавливать при размещении заказов требование о представлении в составе заявки копии собственной лицензии на ТО МИ или копии лицензии на производство МИ в случае, если участник размещения заказа является производителем МИ.

При этом, в предмет государственных и муниципальных контрактов на поставку МИ и оборудования, входящего в состав документации, регламентирующей проведение торгов, необходимо включать такие виды работ как ввод оборудования в эксплуатацию, контроль технического состояния, периодическое и текущее ТО, текущий ремонт в течение гарантийного периода.

Договор ТО МИ является одним из видов договора возмездного оказания услуг, по которому исполнитель обязуется по заданию заказчика осуществить ТО МИ (оказать услуги), а заказчик обязуется оплатить эти услуги (п.1 статьи 779 ГК РФ).

В предмете договора о ТО МИ необходимо конкретно указать действия исполнителя по оказанию услуг. Действия исполнителя могут повторяться и совершаться многократно.

Развитие лицензирования и аккредитации ЛПУ значительно повышает роль технического обеспечения медицинской услуги.

В соответствии с п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.07 № 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" одними из лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности являются:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

- наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности.

При лицензировании медицинских организаций необходимо оценивать не только наличие функционально значимого оборудования, аппаратуры, предметов ухода за больным, но и устанавливать требования и критерии оценки деятельности ЛПУ, предприятий и организаций по обеспечению его технического состояния.

Работа рентгеновских кабинетов ЛПУ должна быть лицензирована на деятельность с использованием источников ионизирующего излучения в соответствии с федеральным законом №3-ФЗ от 09.01.1996 г. "О радиационной безопасности населения", который определяет правовые основы обеспечения радиационной безопасности населения в целях охраны его здоровья. Статья 14 указанного закона устанавливает требования к обеспечению радиационной безопасности при обращении с источниками ионизирующего излучения.

Федеральным законом № 102-ФЗ от 26.06.2008 года "Об обеспечении единства измерений" здравоохранение отнесено к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

Согласно Федерального закона № 102-ФЗ от 26.06.2008 г. "Об обеспечении единства измерений" юридические лица, их руководители и работники, индивидуальные предприниматели, допустившие нарушения законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, необоснованно препятствующие осуществлению государственного метрологического надзора и (или) не исполняющие в установленный срок предписаний федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный метрологический надзор, об устранении выявленных нарушений, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Основным нормативно-правовым актом в области правового регулирования при обращении с отходами, в том числе при утилизации медицинской техники, является Федеральный закон № 89-ФЗ от 24.06.1998 г. "Об отходах производства и потребления". "Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений. Санитарные правила и нормы. СанПиН 2.1.7.728-99" регламентируют правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений.

В ноябре 2009 года в Государственную Думу Правительством Российской Федерации был внесен проект федерального закона "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения". Технический регламент направлен на установление общепризнанных во всем мире требований к безопасности и эксплуатационным свойствам изделий медицинского назначения. Принятие технического регламента обусловлено необходимостью предотвращения допуска на российский рынок некачественных медицинских изделий, а также необходимостью повышения конкурентоспособности отечественной продукции на мировом рынке.

Технический регламент определяет объекты технического регулирования, устанавливает обязательные требования к объектам технического регулирования, признаки и правила идентификации объектов технического регулирования, правила классификации изделий медицинского назначения в зависимости от потенциального риска их применения в медицинских целях, правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования установленным требованиям, а также требования к упаковке и маркировке.

В рамках развития инновационных технологий в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17.02.2011 № 91 "О федеральной целевой программе "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу" разработана модель дальнейшего развития отечественной медицинской промышленности. Основными задачами Программы определены технологическое перевооружение производственных мощностей отечественной медицинской промышленности до экспортоспособного уровня, выпуск отечественной медпромышленностью стратегически значимых изделий медицинской техники и изделий медицинского назначения с целью импортозамещения. Кроме того, Программой предусмотрено увеличение экспортного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в 8 раз по сравнению с 2010 г. Объем финансирования ФЦП определен на уровне 188067 млн. руб. В рамках Программы предусмотрено развитие научно-технического и инновационного потенциала, кадровых возможностей и информационной инфраструктуры фармпромышленности и медпромышленности, а также технологическое перевооружение, модернизация и переход отечественной фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития.

Материально-техническое обеспечение медицинских учреждений функциональным оборудованием регламентируется различными нормативно-правовыми документами.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 01.12.2005 г. №753 "Об оснащении диагностическим оборудованием амбулаторно-поликлинических и стационарно-поликлинических учреждений муниципальных образований" в целях совершенствования организации оказания первичной медико-санитарной помощи населению, оснащения необходимым, для ее оказания диагностическим оборудованием утверждены табеля оснащения медицинской техникой городской поликлиники, центральной районной поликлиники, поликлинического отделения при центральной городской больнице, поликлинического отделения при городской больнице, поликлинического отделения при центральной районной больнице, поликлинического отделения при районной больнице, детской городской поликлиники, поликлинического отделения при детской городской больнице, амбулатории, поликлинического отделения при участковой больнице, амбулатории, центра общей врачебной (семейной) практики.

Министерством здравоохранения РФ утверждаются порядки оказания медицинской помощи при конкретных заболеваниях и состояниях с табелями оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений (медицинское оборудование, инструментарий, мягкий инвентарь, изделия медицинского назначения и др.) для оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи. В настоящее время соответствующими приказами Минздравсоцразвития РФ утвержден 31 порядок оказания медицинской помощи при конкретных заболеваниях и состояниях. В ближайшие годы разработка порядков оказания отдельных видов медицинской помощи с табелями оснащения медицинским оборудованием кабинетов и отделений ЛПУ будет продолжена.

В настоящее время нормативное правовое регулирование в сфере обращения медицинской техники требует совершенствования. Принятие Технического регламента "О безопасности изделий медицинского назначения" позволит установить на территории Российской Федерации единые требования безопасности и упорядочить меры государственного контроля (надзора) за соблюдением этих требований, выполнение государственных функций в части охраны здоровья, имущества и улучшения экологической ситуации в стране, исполнение обязательств по международным соглашениям, а также в части устранения избыточных торговых барьеров и будет способствовать гармонизации норм российского законодательства с нормами Всемирной торговой организации (ВТО).

Кроме этого, по-видимому, необходимо принятие Федерального закона "Об обращении медицинских изделиях", регулирующего общие правовые вопросы в сфере обращения медицинских изделий, в том числе и вопросы единой терминологии.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Распоряжением Правительства РФ № 2511-p от 24.12.2012 года утверждена «Государственная программа развития здравоохранения Российской Федерации», которая определяет цели, задачи, основные направления развития здравоохранения и мероприятия, механизмы их реализации и финансовое обеспечение. По прогнозной оценке расходы на реализацию мероприятий Государственной программы из бюджетов всех уровней будут направлены средства в размере более 33,0 трлн. рублей.

Данная программа отражает основные подходы к решению таких основополагающих для отрасли вопросов, как совершенствование инфраструктуры здравоохранения, формирование единой профилактической среды, повышение качества оказываемой МП, повышение уровня подготовки кадров и т.д.

Понятно, что решение этих стратегических задач невозможно без создания и внедрения системы эффективного медико-технического оснащения ЛПУ всех уровней, грамотной эксплуатации и адекватного технического обслуживания, ремонта и метрологического обеспечения МИ.

Приведенные в настоящем курсе сведения предназначены для работников сервисных организаций и специалистов медико-технического профиля учреждений здравоохранения всех видов и категорий: от фельдшерско-акушерского пункта – до специализированных медицинских центров, оснащенных самой современной медицинской техникой.

 

Литература

 

1. ГОСТ 2.601-95. ЕСКД. Эксплуатационные документы

2. ГОСТ 2.602-95. ЕСКД. Ремонтные документы

3. ГОСТ 2.608—78 ЕСКД. Порядок записи сведений о драгоценных материалах в эксплуатационных документах

4. ГОСТ 12.0.004-98. Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения

5. ГОСТ 12.1.009-76. ССБТ. Электробезопасность. Термины и определения

6. ГОСТ 12.1.019-79*. ССБТ. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты

7. ГОСТ 15.601-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения

8. ГОСТ 5583-78*. Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия

9. ГОСТ 6915-89Е (СТ СЭВ 4897-84). Приборы для измерения давления в сердечно-сосудистой системе (механические). Общие технические требования и методы испытаний

10. ГОСТ 10893-87. Аппараты слуховые электронные. Общие технические условия (утратил силу на территории РФ)

11. ГОСТ 16940-89Е (СТ СЭВ 3927-87). Носилки санитарные. Общие технические требования и методы испытаний

12. ГОСТ 18322-78 (измененная редакция 1991г.). Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения

13. ГОСТ 18856-81* (СТ СЭВ 2586-80). Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Общие технические требования. Методы испытаний

14. ГОСТ 19152-80. Система технического обслуживания и ремонта техники. Ремонтопригодность. Общие требования – отменен, но можно пользоваться как информационным источником.

15. ГОСТ 19569-89Е. Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

16. ГОСТ 19687-89Е. Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний

17. ГОСТ 22340-89. Аквадистилляторы медицинские электрические. Общие технические требования и методы испытаний

18. ГОСТ 22649-83Е. Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия

19. ГОСТ 23496-89Е. Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

20. ГОСТ 25052-87Е (СТ СЭВ 2587-80). Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия

21. ГОСТ 25053-87Е (СТ СЭВ 2588-80). Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия

22. ГОСТ 25148-82 (СТ СЭВ 2480-80, 2583-80, 3397-81, 3398-81). Установки стоматологические стационарные. Общие технические требования. Методы испытаний

23. ГОСТ 25982-83Е (СТ СЭВ 1455-78, 3933-82, 5462-85). Наконечники стоматологические к микроприводу. Общие технические условия

24. ГОСТ 25995-83* (СТ СЭВ 3932-82). Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытаний.

25. ГОСТ 26140-84*. Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия

26. ГОСТ 26141-84*. Усилители рентгеновского изображения медицинских рентгеновских аппаратов. Общие технические требования. Методы испытаний

27. ГОСТ 26161-89* (СТ СЭВ 4004-89, МЭК 601-1-88). Столы операционные. Общие технические требования и методы испытаний

28. ГОСТ 26368-90Е (СТ СЭВ 3931-82). Светильники медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

29. ГОСТ 26831-86. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические эхоимпульсные сканирующие. Общие технические требования. Методы испытаний

30. ГОСТ 27072-86Е (СТ СЭВ 5463-85). Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний

31. ГОСТ 27422-87Е. Аппараты для внепочечного очищения крови. Общие технические условия

32. ГОСТ 27874-88Е (СТ СЭВ 6145-87). Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний

33. ГОСТ 28131-89Е (СТ СЭВ 6344-88). Кресла стоматологические. Общие технические требования и методы испытаний

34. ГОСТ 28386-89. Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования

35. ГОСТ 28603-90. Аппараты для УВЧ-терапии. Общие технические требования и методы испытаний

36. ГОСТ 28703-90 (СТ СЭВ 6903-89). Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний

37. ГОСТ Р 15.013-94. Система разработки и постановка продукции на производство. Медицинские изделия

38. ГОСТ Р 50326-92. Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике

39. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

40. ГОСТ Р 50663-99. Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний

41. ГОСТ Р 51316-99. Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования

42. ГОСТ Р ИСО 5358-99. Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования

43. ГОСТ Р ИСО 8637-99. Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний

44. ГОСТ Р ИСО 9001-96. Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

45. ГОСТ Р ИСО 9919-99. Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний

46. Закон РФ от 27.04.93 № 41572-1 «Об обеспечении единства измерений»

47. Закон РФ от 08.08.01 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

48. Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 № 32 «Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)»

49. Методические указания ОМУ 42.21.26-88. Отделения гипербарической оксигенации, правила организации и эксплуатации

50. Методические указания ОМУ 42-21-35-91 «Стерилизаторы медицинские паровые. Правила эксплуатации и требования безопасности при работе на паровых стерилизаторах» - отменены, но можно пользоваться как информационным источником.

51. НРБ-99. Нормы радиационной безопасности. СП 2.6.1.758-99. МЗ РФ, 1999.

52. СанПиН 2.6.1.1192-03. Ионизирующее излучение, радиационная безопасность. Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований

53. ОСТ 42 21-1-84. Система эксплуатации и ремонта медицинской техники. Эксплуатационные документы. Общие технические требования - отменен, но можно пользоваться как информационным источником.

54. ОСТ 42 21-9-80. Система технического обслуживания и ремонта медицинской техники. Основные положения - отменен, но можно пользоваться как информационным источником.

55. ОСТ 42 21-10-80. Система эксплуатации и ремонта медицинской техники. Ремонтные документы - отменен, но можно пользоваться как информационным источником.

56. Правила техники безопасности при монтаже, техническом обслуживании и ремонте изделий медицинской техники, МЗ СССР, 11.03.82

57. ПР 50.2.006-94 ГСП. Правила по метрологии. Поверка средств измерений. Организация и порядок проведения

58. ПОТ Р М-016-2001 (РД 153-34.0-03.150-00) Межотраслевые правила по охране труда (правила безопасности) при эксплуатации электроустановок

59. ПБ 03-576-03. Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением

60. Приказ МЗ СССР от 03.10.90 № 394 «Об утверждении Положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники» - отменен, но можно пользоваться как информационным источником.

61. Приказ МЗ СССР от 19.05.98 № 398 «Об утверждении единых отраслевых норм времени на ремонт изделий медицинской техники» - отменен, но можно пользоваться как информационным источником.

62. Приказ МЗ СССР от 02.06.81 № 590 «Об утверждении «Инструкции о порядке учета, сбора, хранения и сдачи в государственный фонд серебра, золота, платины в виде лома и отходов, получаемых при сборе изношенных узлов и деталей медицинского оборудования, приборов и иных изделий, содержащих драгоценные металлы»

63. Приказ МЗ РФ от 10.05.00 № 156 «О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в РФ»

64. РТМ 42-2-1-84. Бароаппараты лечебные одноместные кислородные. Правила эксплуатации и требования безопасности. МЗ СССР, 01.12.89

65. РТМ 42-2-4-80. Операционные блоки. Правила эксплуатации, техники безопасности и производственной санитарии. МЗ СССР, 30.12.80

66. Руководящий материал Р 3.5.1905-04. Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях

67. Руководство по организации ремонта и технического обслуживания медицинской техники (РТМ 59498076-03-2007). - Санкт-Петербург, Медтехника, 2007

68. Письмо МЗ РФ № 293-22/233 от 27.10.03 «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники»

69. О метрологическом контроле и надзоре за СИМН. Письмо Минздрава России руководителям органов и учреждений здравоохранения Российской Федерации от 03.10.97 г. № 2510/7398-97-32