Состав и структура документов СМК

Документация СМК - комплекс документов, необходимых для надлежащего функционирования СМК и обеспечения качества продукции и услуг.

Требования стандартов к документации демократичны: организация свободна в выборе количества и состава документов, в степени их детализации.

Документация может быть представлена в любой форме и на любом носителе.

Характер и степень документированности зависит от размера и вида деятельности организации, сложности и взаимодействия процессов, компетентности персонала, а форма и носители документов определяются только потребностями организации.

Структура документации типична для всех организаций, ее обязательный состав определен стандартом ГОСТ РИСО 9001-2011 (п. 4.2.1):

 

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

б) руководство по качеству;

в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

д) записи, требуемые настоящим стандартом.

 

Типовая структура документации СМК с использованием иерархической системы классификации может быть представлена в виде уровней и традиционно иллюстрируется в виде пирамиды:

Уровень 1. Документы концептуального характера: политика и цели организации в области качества.

Уровень 2. Документы, описывающие систему менеджмента в соответствии с заявленными политикой и целями в области качества – руководства по качеству.

Уровень 3. Документы, описывающие взаимосвязанные процессы и деятельность, необходимую для внедрения системы менеджмента качества – документированные процедуры.

Стандарт устанавливает минимум в шесть обязательных документированных процедур:

1. Управление документацией.

2. Управление записями о качестве.

3. Внутренний аудит.

4. Управление несоответствующей продукцией.

5. Корректирующие действия.

6. Предупреждающие действия.

Количество и состав необходимых процедур для описания функциональных процессов устанавливается предприятием самостоятельно.

Уровень 4. Документы содержат подробные рабочие инструкции. Они предназначены для конкретных исполнителей процесса.

Уровень 5. Записи о качестве.

Документы по качеству не должны противоречить требованиям действующего законодательства, на основании которого осуществляется государственное регулирование организации.

Каждый уровень в структуре документации имеет свои документы, в которых описываются соответствующие структуры, процессы, процедуры. Такое структурирование позволяет создать четкую систему управления документацией.

Требования к документации СМК

Общие требования, предъявляемые к изложению и оформлению документации СМК:

¨ системность – документация должна быть структурированной с указанием четких взаимосвязей между документами (должны быть ссылки на сопутствующие документы);

¨ функциональная полнота – документация должна отражать все аспекты деятельности в СМК и содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах;

¨ адекватность – соответствие требованиям актуализированных МС ИСО серии 9000, а также нормативной базе Российской Федерации;

¨ идентифицируемость – каждый лист документации должен быть однозначно отнесен к определенному документу, а документ – к определенной части системы;

¨ адресность – каждый документ должен быть адресован конкретным исполнителям;

¨ простота – текст документа должен быть краток и точен, однозначен и понятен для исполнителя;

¨ актуализированность – все изменения должны своевременно отражаться (быть внесены) в каждом документе.

Для обеспечения внедрения и облегчения пользования документами СМК необходимо провести унификацию форм документов каждого уровня, т.е. обеспечить их единообразные структуру, изложение и оформление. Такой подход способствует единому пониманию этих документов как всеми пользователями, так и проверяющими сторонами при проведении внутренних и внешних аудитов СМК.

При изложении документов необходимо соблюдать следующие требования:

¨ четкость и логическая последовательность;

¨ краткость и точность формулировок, исключающих возможность неоднозначного толкования;

¨ использование стандартизованной терминологии;

¨ использование терминологии, принятой в организации, только при ее отсутствии в нормативных документах внешнего происхождения.

Характеристика основных документов СМК приведена в соответствии с требованиями стандартов 2011 года. На данном этапе в организациях действуют эти документы. Однако надо иметь ввиду, что стандарты версии 2015 года существенно упростили требования к составу документов по СМК.

Политика в области качества ( 3.2.4 ) -Общие намерения и направление деятельностиорганизации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

 

Политика обеспечивает основу для постановкицелей в области качества.

 

Цели в области качества ( 3.2.5 ) -Цели, которых добиваются или к которым стремятся в области качества.

 

Политика и цели в области качества должны быть документально оформлены в виде самостоятельных документов или включены в руководство по качеству. Политика и цели в области качества определяют желаемые результаты и способствуют их достижению. Цели и результаты должны быть измеримыми. Политика должна иметь адаптивный характер, т.е. формироваться исходя из реальной ситуации, анализироваться на постоянную пригодность, должна быть доведена до сведения всего персонала.

 

Руководство по качеству (3.7.4) - Документ, определяющий систему менеджмента качества организации.

 

Руководство по качеству является основополагающим документом системы качества, служит для эффективного управления процессами и обеспечения стабильности функционирования системы менеджмента качества. Руководство по качеству может описывать как систему качества всей организации, так и различных подразделений, может содержать ссылки на другие документы. Основные элементы и содержание руководства по качеству установлены в стандарте ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007.

 

План качества (3.7.5) - Документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту, продукции, процессу или контракту.

 

План качества – это модель планирования качества конкретного объекта. В зависимости от времени действия различают следующие виды планов.

Перспективные планы – разрабатываются на длительный период времени и связаны с решением масштабных проблем в области качества.

Текущие планы – связаны с выполнением сложных контрактов, контролем выполнения важных мероприятий, с поддержанием системы в рабочем состоянии.

Оперативные планы – разрабатываются на период менее одного года и, как правило, связаны с устранением несоответствий.

В ряде случаев план качества может быть представлен в виде программы качества, где наряду с ресурсами и последовательностью действий указываются цель плана, средства и методы выполнения действий.

 

Процедура ( 3.4.5 ) -установленный способ осуществления деятельности илипроцесса.

 

Процедуры могут быть документированными или недокументированными. Они описывают деятельность как организации в целом, так и отдельных подразделений, определяют организационные связи и обязанности подразделений и исполнителей, порядок организации и выполнения работ по обеспечению качества. Документированные процедуры должны определять что делается, где, когда, как и для кого, кто является поставщиком и руководителем процесса, а также с кем осуществляется взаимодействие, что и как контролируется. Количество и состав процедур определяются конкретными производственными условиями предприятия.

Существуют и другие документы по качеству.

Методика качества - документ, устанавливающий один или несколько методов (способов) осуществления определенной деятельности.

Инструкция по качеству – документ, содержащий требования к действиям. Рабочие инструкции содержат подробные, детализированные описания способов выполнения индивидуальных заданий; применяются в случаях, когда их отсутствие может оказать прямое воздействие на качество продукции.

 

Запись ( 3.7.6 ) -документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

 

Записи ведутся для предоставления свидетельств соответствия требованиям системы менеджмента качества и готовой продукции.

Любая организация осуществляет свою деятельность в нормативно-правовом поле, основу которого составляют нормативные документы государственного регулирования. Они являются фундаментом системы качества, поэтому необходимо обеспечить соответствие внешней и внутренней документации.

Процесс подготовки документов СМК.

Ответственность за подготовку документации по СМК возлагается на специализированные подразделения и их руководителей. Разрабатываются конкретные документы менеджмента качества (процедуры, стандарты организаций и др.) специалистами, занятыми в производственных процессах, что обеспечивает лучшее понимание установленных требований и вовлеченность персонала в деятельность по обеспечению качества выпускаемой продукции (услуги). Хорошо описать процессы могут только непосредственные исполнители, хорошие документы могут сделать только те, кто будет непосредственно ими пользоваться.

Изучение и анализ возможности применения уже действующих в организации документов и ссылок на них значительно сокращает сроки разработки документации по системе менеджмента качества.

Организации, внедряющие или планирующие внедрение системы менеджмента качества, могут придерживаться следующего порядка подготовки документов СМК:

¨ определить процессы, необходимые для эффективного внедрения системы менеджмента качества;

¨ установить взаимодействие этих процессов;

¨ документировать процессы, насколько это необходимо, для обеспечения эффективного функционирования этих процессов и управления ими.

Анализ процессов должен явиться обоснованием для определения необходимого в системе менеджмента качества количества документов. Документирование не должно быть самоцелью.