Изъятие ЭП препаратов с высокой дозировкой в индии

В июне 1982 г., по совету индийского Совета медицинских исследований, Главный инспектор Индии по медикаментам издал постановление о запрете всех ЭП лекарств с высокой дозировкой, согласно которому их производство должно было прекратиться с конца 1982 г., а продажа - с конца июня 1983 г. Очень скоро три фирмы - Unichem, Nicholas и Organon - обратились с исками в суды Бомбея и Калькутты о приостановлении этого постановления до принятия судебного решения. Федерация ассоциаций акушерок и гинекологов, а также организация фирм-изготовителей фармацевтических продуктов Индии также выступили с протестом против запрета.

В январе 1983 г. был вынесен судебный приказ о приостановлении запрета, и лицензии на продукт были продлены в судебном порядке на два года. Приказ о приостановлении был продлен вторично, пока этот вопрос обсуждался в Верховном Суде. Наконец, в ноябре 1986 г. Суд обязал Главного Инспектора провести открытые слушания для обсуждения вопроса: оставить ли на рынке все эстроген-прогестиновые продукты, включая оральные контрацептивы с низкой дозировкой. Распространение дискуссии на продукты, которые были безусловно полезными, только осложнило все дело.

Состоялось 4 открытых слушания - в Мадрасе, Дели, Калькутте и Бомбее, хотя о них было объявлено с большим опозданием и недостаточно широко. Это затруднило подготовку к слушаниям таких организаций, как индийская добровольная Ассоциация здравоохранения и Всеиндийская сеть действий в области медикаментов (обе они проводили активные кампании за отмену этих препаратов). Тем не менее они смогли представить значительное количество данных со всего мира, свидетельствующих о том, что в этих препаратах нет необходимости. Основным аргументом фармацевтической промышленности на слушаниях было то, что эти продукты безусловно не должны использоваться при беременности, но они являются полезными средствами для лечения гинекологических заболеваний у небеременных женщин. Фирмы убеждали, что если и происходило злоупотребление этими продуктами (т.е. если их принимали беременные женщины), то производителей в этом нельзя было винить, как нельзя было и наказывать, запрещая продавать предположительно полезный продукт. Профессор клинической фармакологии Ньюкаслского университета в Великобритании Майкл Роулинз, выступая с показаниями на слушаниях, прямо сказал, как его "тревожит, что индийская фармацевтическая промышленность упорствует в соем желании сохранить свой рынок эстроген-прогестиновых продуктов с высокой дозировкой".

В конце концов, 15 июня 1988 г., спустя почти год после заключительного открытого слушания, Главный Инспектор объявил о вступлении в силу запрета на ЭП лекарства с высокой дозировкой.

Источник: Silverman, M., Lydecker, M. and Lee, P.R., Bad Medicine: the prescription drug industry in the Third World, Stanford, Stanford University Press, 1992, pp110-24.

Согласно оценкам, в 1980-ые годы в Индии ежегодно 180000 женщин использовали ЭП препараты с высокой дозировкой. В середине 1980-ых гг. одна из 20 индийских женщин старше 15 лет использовала такие препараты не реже одного раза в год. В более чем 75% аптек в Куско, Перу, можно было без рецепта купить ЭП препараты с высокой дозировкой. Другими странами, в которых отмечалось широкомасштабное использование этих лекарств, были Малайзия, Индонезия, Колумбия, Бразилия и Чили [21].

В марте 1987 г. после непрекращающегося давления групп защиты общественных интересов германская фирма Schering, наконец, изъяла с мирового рынка Куморит - лидер среди ЭП препаратов с высокой дозировкой. Голландская фирма Organon в январе 1988 г. изъяла пероральную форму Менстрогена - второго после Куморита продукта, опять же после значительного давления [22]. (На рынке по-прежнему имеется инъекционная форма.)

Полезно взглянуть на эти изъятия с исторической перспективы. Первое недвусмысленное предупреждение о риске этих лекарств для нерожденного ребёнка появилось в 1967 г. Потребовалось более 20 лет, чтобы во всем мире были изъяты два ведущих фирменных продукта. И это несмотря на то, что Менстроген был изъят с рынка Великобритании в марте 1975 г., а аналог Куморита был изъят в Великобритании в 1978 г., а в Германии - в 1980 г. Тем не менее есть данные, что похожие продукты по-прежнему используются во многих странах.

На Среднем Востоке в декабре 1990 г. продукт фирмы Orion Дивина (2 мг эстрадиола и 10 мг медроксипрогестерона) имел в числе показаний "аменорею", препарат фирмы Medimpex Лимованил (2,5 мг эстрадиола и 12,5 мг прогестерона) был показан при "первичной и вторичной аменорее... привычных выкидышах" [23]. Также в 1990 г. в Пакистане Гинекозид фирмы Efroze (5 мг метилэстренолона и 0,3 мг метилэстрадиола) рекомендовался при "вторичной аменорее"; Менстроген фирмы Organon (0,02 мг этинилэстрадиола и 12,5 мг прогестерона) был показан при "отдельных случаях первичной и вторичной аменореи"; Пенорит фирмы Sami (10 мг норэтистерона и 0,02 мг этинилэстрадиола) содержал показание "вторичная кратковременная аменорея" [24].

Проблема частично заключается в нежелании фирм признавать уже подтвержденный риск этих лекарств - риск без какой-либо очевидной пользы. В 1988 г. К. Клийн [K. Klijn], старший управляющий фирмы Organon, заявил, что ЭП препарат с высокой дозировкой его фирмы - инъекционный Менстроген - "не несет риска для матери или плода; активными ингредиентами продукта являются природные гормоны, и нет убедительных доказательств их тератологического или вирилизирующего воздействия" [25].

До тех пор, пока эти лекарства будут находиться на рынке без необходимых предупреждений или мер контроля за их использованием, тысячи женщин и их нерожденных детей подвергаются ненужной опасности. Как утверждает М. Д. Роулинз [M.D.Rawlins], профессор клинической фармакологии Ньюкаслского университета в Великобритании, "научных или клинических обоснований для продолжающегося использования этих продуктов не имеется" [26].

 

Рекомендации к действию

Правительствам следует:

1. запретить все ЭП препараты с высокой активностью, немедленно;

2. обеспечить наличие альтернативных форм тестирования на беременность и пропагандировать их использование;

3. широко освещать те опасности, которыми грозит использование любых лекарств во время беременности;

4. обеспечить доступ к простым, легальным, недорогим абортам, чтобы ликвидировать спрос на аборты путем самостоятельного применения в этих целях опасных продуктов.

 

Источники

1. Anon., "The untold story", Herald (Pakistan), Sept 1982.

2. Marcelis, С. and Shiva, M.,"EP drugs: unsafe by any name", in: McDonnell, K. (ed.), Adverse Effects: Women and the Pharmaceutical Industry, Penang, IOCU, 1986, pp11-26.

3. Salam, D.V., et al, "Estrogen-progesterone withdrawal bleeding in diagnosis of early pregnancy", International Journal of Gynaecology and Obstetrics, Vol 14, 1976, pp348-53.

4. Gal, I., et al, "Hormonal pregnancy tests and congenital malformations", Nature, Vol 216, 1967, p83.

5. See, for example: Levy, E.P., Cohen, A. and Eraser, F.C., "Hormone treatment during pregnancy and congenital heart defects", Lancet, 1973 (I), p611;

Janench, D.T.,Piper,J.M. and Glebatis, D.M., "Oral contraceptives and congenital limb-reduction defects", New England Journal of Medicine, Vol 291, 1974, pp697-700;

Nora, A.H. and Nora, J.J., "A syndrome of multiple congenital anomalies associated with teratogenic exposure", Archives of Environmental Health, Vol 30, 1975, pp17-21;

Hellstrom, В., Lindsten, J. and Nilsson, K., "Prenatal sex hormone exposure and congenital limb-reduction defects", Lancet, 1976 (II), p373;

Heinonen, O.P., Slone, D., et al, "Cardiovascular birth defects and antenatal exposure to female sex hormones", New England Journal of Medicine, Vol 296, 1977, pp67-70;

Janerich, J.T., Dugan, J.M., et al, "Congenital heart disease and prenatal exposure to exogenous sex hormones", British Medical Journal, 1977, pp1058-60;

Nora, J.J., Nora, A.H., et al, "Exogenous progestogen and estrogen implicated in birth defects", Journal of the American Medical Association, Vol 240, 1978, pp837-43.

6. United Nations, Consolidated List of Products Whose Consumption and/or Sale Have Been Banned, Withdrawn, Severely Restricted or Not Approved by Governments, 2nd issue, Doc No ST/ESA/192, New York,1987,pp111-12;

Marcelis and Shiva, op cit, pp11-26;

Gal, I., Teratological Adverse Drug Effects: Review of Evidence Implicating Hormonal Pregnancy Tests,(mimeo) submitted to UK Department of Health and Social Services, 1978/9, p3.

7. United Nations, op cit, pp112.

8. Silverman, M., Lydecker, M. and Lee, P.R., Bad Medicine: the prescription drug industry in the Third World, Stanford, Stanford University Press, 1992, p112.

9. AMA, Drug Evaluations, Philadelphia, W.B., Saunders Co.,(6th edn) 1986, p700.

10. WHO, The Effect of Female Sex Hormones on fetal Development and Infant Health, Technical Report Series, No 657, Geneva, 1981.

11. Marcelis and Shiva, op cit, pp11-26.

12. Voluntary Health Association of India (VHAI), The Case Against EP Forte, New Delhi, 1983, p1.

13. Wolffers, I., Hardon, A. and Janssen, J., Marketing Fertility: Women, Menstruation and the Pharmaceutical Industry, Amsterdam, WEMOS International Group on Women and Pharmaceuticals, 1989, p28.

14. Melrose, D., Report on Research and Networking Visit to Latin America, The Hague, HAI, 1983,

pp9-10.

15. Palaniappan, B. and Poorva Devi, V., "Hormones for withdrawal bleeding", Journal of the Indian Medical Association, Vol 74, No 4, 18 Feb 1980, p69.

16. WHO, op cit.

17. Silverman, et al, op cit, p117.

18. Phillips, A., Rakusen, J. (eds) and the Boston Women's Health Collective, The Neva Our Bodies, Ourselves (2nd UK edition), London, Penguin Books, 1989, p510.

19. Wolffers, et al, op cit, p25.

20. Anon., Herald, op cit.

21. Wolffers, et al, op cit, pp45-50.

22. Ibid, pp32 and 44.

23. MIMS Middle East, Vol 21, No 6, Dec 1990, pp81-2.

24. Qureshi,A.H. (ed.), Quick Index of Medical Preparations, Vol 22,No 1 and 2, Mar-Aug 1990, pp71-2.

25. MaLAM, Newsletter, Sep 1988, p1.

26. Silverman, et al, op cit, p118.

Контрацептивные средства

В чьих руках контроль?

«Бремя заболеваний, связанных с репродуктивной функцией, распределяется между полами очень неравномерно: основная тяжесть его ложится на женщин. К примеру, только женщины подвергают свое здоровье риску, связанному с беременностью и родами. Большинство болезней, передающихся половым путем (БППП) имеют более серьезные последствия (симптомы и состояния) для женщин, чем для мужчин... В три раза больше женщин, чем мужчин, пользуются контрацептивными средствами, и из всех имеющихся альтернатив те методы, что применяют женщины, несут в себе больше потенциальных опасностей для здоровья.» [1]

Подсчитано, что 381 млн. людей в развивающихся странах пользуются каким-либо видом контрацепции, чтобы избежать беременности [2]." Наиболее распространенным в мире методом является стерилизация женщин, а наиболее широко используемым обратимым методом - внутриматочные средства (ВМС) [3]. В таблице 21.2 указано примерное количество людей во всем мире, использующих различные методы контрацепции; а на рис. 21.1 дается схема практики использования этих методов в мире и в различных регионах.

 

Таблица 21.1.