Претензии, высказанные медицинским лобби за правильный маркетинг (malam) по поводу продвижения на рынок стимуляторов цнс (1986-1991 гг. )

Компания, фирменное и воспроизведенное наименование	Действие/показания
Abbott, Лофтил, буфломедил	"улучшение памяти и концентрации внимания, улучшенная способность к логическим умозаключениям, улучшенный сон, лучшая адаптация к окружающей обстановке", Пакистан, конец 1988 г.^1
Bayer, Нимотоп, нимодипин	"одобрено FDA", "изменения функции головного мозгаЕ например, пониженная способность концентрировать внимание, ухудшение памяти, депрессия, страх, отсутствие инициативы, социальная самоизоляция, головокружение", Панама, ноябрь 1991 г.^2
Carlo Erba, Сермион, ницерголин	"симптомы хронической церебральной недостаточности", Индонезия, июнь 1988 г.; "хроническая церебральная недостаточность, старческое и предстарческое слабоумие", Филиппины, апрель 1983 г.^3
Hoechst, Трентал, окспентифиллин	"предотвращение повторяющихся ишемических приступов... улучшение познавательной и мыслительной функции", Индонезия, июнь 1994 г.^4
Janssen, Сибелиум, флунаризин	"неспособность концентрировать внимание, спутанность сознания, расстройство памяти, раздражительность", "безопасен", Гонконг, декабрь 1985 г.^5
Roussel, Таргифор, аргинина аспартат	"комплексное лечение при утомляемости и стрессе... для... пожилых людей... увеличивает сосредоточенность внимания... улучшает интеллектуальную деятельность", Уругвай, 1991 г.^6
Sandoz, Гидергин, кодергокрин	"впечатляющее улучшение симптомов церебральной недостаточности", Пакистан, 1986 г.; "симптомы ухудшения работы сознания (спутанность сознания, головокружение, провалы в памяти)", Филиппины, 1986 г.^7

Источники: Letters from MaLAM to the companies - 1) to abbott, Jul 1989; 2) to Bayer, Sep 1992; 3) to Farmitalia Carlo Erba, Aug 1988; 4) to Hoechst, Nov 1990; 5) to Janssen, Sep 1987; 60 to Roussel, Mar 1991; 7) to Sandoz, Feb 1987.

Милтон Силверман [Milton Silverman] и его коллеги собрали досье с большим количеством схожих утверждений в отношении продуктов, содержащих пирацетам, бенциклан, буфломедил, циннаризин, кодергокрин, флунаризин, окспентифиллин (пентоксифиллин), и пиритинол, которые высказывались в течение 1987-88 гг. при продвижении этих препаратов в Африке, Бразилии, странах Карибского бассейна, Центральной Америке, Колумбии, Эквадоре, Индии, Индонезии, Малайзии, Мексике, на Ближнем Востоке, в Перу, на Филиппинах, в Сингапуре, Таиланде и Венесуэле [25].

Два из данных продуктов заслуживают дополнительных комментариев - флунаризин и эрголоидные мезилаты, такие как кодергокрин. Флунаризин показателен как пример необходимой осторожности с лекарствами данного типа по причине их потенциального риска; а на примере кодергокрина ясно видно, что эффективность данных лекарств трудно доказать, и следует принимать заявления фирмы-производителя с большой долей скептицизма.

ФЛУНАРИЗИН

Когда MaLAM провела поиск в медицинских источниках, она не смогла обнаружить "никаких убедительных данных применения флунаризина для каких-либо показаний. Очевидно, флунаризин является как бесполезным, так и вредным средством. Новые данные свидетельствуют о том, что он вызывает паркинсонизм и депрессию [26]." В 1991 г. обеспокоенность отсутствием эффективности флунаризина и его потенциальной способностью вызывать серьезные побочные эффекты побудила германский орган регламентации лекарственных средств (BGA) ограничить показания для использования данного продукта только случаями вестибулярного головокружения. BGA заявил, что не проводилось "исследований с применением методов, позволяющих адекватно измерить действие флунаризина на церебральный кровоток. Имеющиеся данные клинических исследований не дают достаточных доказательств эффективности флунаризина при лечении нарушений периферийного сосудистого кровотока [27]." Комитет ЕС по патентованным медицинским продуктам (СРМР) в 1991 г. также призвал к жестким ограничениям на показания лекарства, ограничив его использование профилактикой стойкой мигрени и функциональным вестибулярным головокружением. По заявлению СРМР, "Все прочие показания необходимо отменить". СРМР указал, что даже для данных показаний по-прежнему имеется необходимость проведения широких клинических исследований двойным слепым методом "с целью научного подтверждения соотношения факторов пользы и риска" данного лекарства. СРМР также предложил дополнить информацию по лекарству "специальным предупреждением" с указанием, что препарат "может вызывать экстрапирамидальные и депрессивные симптомы и проявлять симптомы паркинсонизма, в особенности у предрасположенных пациентов, таких как пожилые люди. Поэтому этой группе пациентов следует использовать его с осторожностью." [28]

ЭРГОЛОИДНЫЕ МЕЗИЛАТЫ

Сообщалось, что эрголоидные мезилаты, такие как Деаприл-СТ, Гидергин и Геримал при проведении контролируемых клинических испытаний показали незначительное улучшения при спутанности сознания, подавленном настроении, головокружении, некоммуникабельном поведении и нежелании о себе заботиться. Однако АМА также отмечает, что "трудно предсказать, кому из пациентов они будут полезны" [29]. Этот вывод не остановил фирму Sandoz, которая в 1987 г. достигла объема мировых продаж Гидергина в размере 227,6 миллионов долларов США. [30]

Гудман и Гилман указывают на то, что "комбинации эрголоидных мезилатов широко применяются для лечения старческого слабоумия. В нескольких исследованиях, проводившихся под надлежащим контролем, у пациентовЕ наступило некоторое улучшение в поведении или других психологических показателях... Механизмы, которые лежат в основе каких-либо из этих благотворных реакций плохо изучены, и данный вопрос остается спорным." [31]

В Британском национальном фармакологическом справочнике отмечается, что "сообщалось о некоторых улучшениях результатов психологических тестов, однако в клинической практике эти лекарства не продемонстрировали существенной пользы при лечении старческого слабоумия [32]." Мартиндейл сообщает о разнообразных испытаниях, однако подчеркивает, что хотя и можно было обнаружить улучшения некоторых аспектов поведения и психологических показателей, заключения о терапевтической пользе кодергокрина мезилата были "сдержанными" [33].

В США Управление по контролю за пищевыми и лекарственными продуктами требует от фирмы Sandoz включать в текст маркировки и информации о продукте следующее:

"...а также не имеется убедительных доказательств того, что препарат оказывает особое воздействие при артериосклерозе головного мозга или церебрально-сосудистой недостаточности. Показания: группа лиц старше 60 лет, у которых проявляются признаки и симптомы идиопатического ухудшения умственной деятельности Е могут испытывать некоторое симптоматическое облегчение при лечении ГидергиномЕ Наличие характерных особенностей или состояний (если они вообще имеются), указывающих на положительную реакцию в результате лечения Гидергином, не установленоЕ Решение о применении Гидергина в лечении пациента с симптоматическим ухудшением умственных способностей неизвестной этиологии необходимо периодически переоценивать, поскольку клиническая картина может впоследствии видоизмениться в достаточной степени, чтобы можно было установить конкретный диагноз и назначить специфическое альтернативное лечение... Меры предосторожности: перед назначением препаратов Гидергина практикующим врачам рекомендуется с особой тщательностью подойти к диагностике состояния, так как этиология симптомов неизвестна." [34]

В 1990 г. авторы исследования, опубликованного в New England Journal of Medicine делают вывод о том, что Гидергин "неэффективен как средство лечения болезни Альцгеймера" [35]. Это побудило организацию "Гражданская группа" в США обратиться к FDA с призывом запретить эрголоидные мезилаты. "Гражданская группа" заявила, что новое исследование показало низкое качество более ранних испытаний [36].

Некачественные исследования

По данным издания Drug and Therapeutics Bulletin, ни одно лекарство, рекламируемое в Великобритании для связанных симптомов, таких как перемежающаяся хромота (хромота, вызванная недостаточным поступлением крови в мышцы), не приносит пациентам пользы. Однако они обходятся Национальной службе здравоохранения в сумму свыше 25 миллионов фунтов стерлингов (37,5 миллионов долларов США) ежегодно. Оценивались следующие продукты: инозитола никотинат (Гексопал фирмы Winthrop), нафтидрофурил (Праксилен фирмы Lipha), окспентифиллин (Трентал фирмы Hoechst), цикланделат (Циклоспазмол фирмы Brocades), никофураноза (Брадилан фирмы Napp), циннаризин (Стугерон-форте фирмы Janssen), никотиниловый спирт (Роникол фирмы Roche) [37]. Объем мировых продаж одного из данных продуктов - Трентала фирмы Hoechst (окспентифиллин) составил в 1990 г. 380 миллионов долларов США [38]; а объем продаж в 1993 г., по прогнозам Nicco Securities, составит 446 миллионов долларов США [39]. В 1991 г. шведский орган регламентации лекарственных средств после десятилетнего исследования этого препарата отклонил запрос на получение лицензии для Трентала на основании плохого качества клинических испытаний [40].

Один из аналитиков промышленности заявил, что "фармацевтическая промышленность имеет неприглядную репутацию в области лечения нарушений деятельности головного мозга и нервной системыЕ. Для наиболее серьезных проблем - дегенеративных заболеваний мозга, таких как болезнь Альцгеймера, - до сих пор не имеется действительно эффективных средств" [41]. Это подтверждается данными Drug and Therapeutics Bulletin, согласно которым в 1991 г. "лекарства, имеющиеся в настоящее время для лечения болезни Альцгеймера, не дают клинически существенного эффекта [42]."

Страх перед болезнью Альцгеймера, которая примерно в половине случаев вызывает старческое слабоумие [43], породил волну исследований. Одним из продуктов, которые вскоре появятся на рынке, является такрин, выпускаемый фирмой Warner-Lambert под названием Когнекс. Результаты раннего исследования, которые подавали определенные надежды, были впоследствии поставлены под сомнение; в результате FDA США призвала обеспечить новые доказательства эффективности и безопасности. FDA особенно беспокоила возможная способность такрина вызывать поражение печени. В 1991 г. FDA предоставило данному препарату исследовательскую лицензию, однако попросило провести дальнейшие исследование его эффективности перед тем, как дать полное разрешение на его использование [44]. Первоначальные результаты показали некоторые улучшения у ряда пациентов. Однако данные этого исследования позволили предположить, что такрин "пригоден не для каждого" [45]. Консультативный комитет FDA нашел, что аналогичный препарат - велнакрина малеат (Ментан производства фирмы Hoechst-Roussel) - обладает неприемлемым соотношением риска и положительного действия. Комитет выразил особую озабоченность по поводу риска возникновения агранулоцитоза, который возник в ранних исследованиях [46].

Возрастное ухудшение памяти

Трудность в определении необходимой терапии при болезни Альцгеймера является, возможно, одной из причин недавнего появления синдрома, названного возрастным ухудшением памяти (AAMI - age-associated memory impairment). Исходной точкой данного синдрома является "легкая забывчивость", представляющая собой слабые нарушения памяти, обычно без дальнейшего ее ухудшения. К середине 1980-х гг. появилось определение синдрома, которое в некоторой степени было отражением раннего определения MBD у детей. Определение было настолько широким, что его можно было отнести к большинству людей старше 50 лет. Одним из факторов, который делает это определение настолько всеобъемлющим, является сравнение возможностей памяти взрослых здоровых людей старше 50 лет без признаков слабоумия с теми же возможностями взрослых молодых людей. Результат такого сравнения практически неизбежно покажет, что память у людей более старшего возраста хуже. В редакционной статье British Medical Journal говорится, что данный синдром "является пока слишком широким понятием, чтобы оправдать его медикаментозное лечение" [47].

Понятно, однако, что фармацевтическая промышленность заинтересована в том, чтобы процесс старения определялся бы как заболевание; или выражаясь словами профессора Джеймса Макгоу [James McGaugh] из Центра нейробиологии познания и памяти в Калифорнийском университете (Ирвин, США), "естественное состояние теперь будут называть болезнью, с тем, чтобы можно было лечить его препаратом для улучшения памяти". Профессор Иан Хиндмарч называет AAMI "псевдозаболеванием. Это ситуация, когда есть лекарство и нужно найти для него болезнь. Это болезнь нашего времени, когда химики-фармацевты способны синтезировать сотни молекул, и промышленность отчаянно желает вывести эти молекулы на рынок [48]."

Sandoz является одной из фирм, которые надеются заработать на AAMI. Она выпустила брошюру для продвижения Гидергина, озаглавленную "Возрастное ухудшение умственной деятельности и слабоумие: место для Гидергина [49]." Бельгийская фирма UCB также питает определенные надежды. Выпускаемый ею пирацетам под названием Ноотропил, рекламировался на Ближнем Востоке в декабре 1990 г. как продукт для "памяти, концентрации", который Уактивизирует, предохраняет и восстанавливает обмен веществ, кровообращение и функции коры головного мозга [50]." Достигнув в 1990 г. мировых продаж продукта в объеме 100,7 миллионов долларов США, фирма ищет новые рынки сбыта [51]. Продукт был лицензирован в Великобритании в начале 1993 г. для лечения кортикальной миоклонии - состояния, возникающего в результате поражения мозга и наблюдающегося в Великобритании только у 50 - 60 человек. Однако фирма надеется, что в будущем будут одобрены дополнительные показания препарата. По заявлению представителей фирмы, она пока не добивается включения AAМI в показания к использованию продукта в Великобритании, "поскольку имеющиеся на настоящий момент данные, вероятно, будут недостаточными для органов Великобритании, которые, как считается, имеют более жесткий подход в отношении данного состояния по сравнению со многими другими регламентирующими органами." Однако фирма UCB признает, что вполне могут быть случаи применения ноотропила при AAMI "не по показаниям на этикетке" [52].

Glaxo - фирма, которая однозначно ориентирует свою деятельность на AAMI. По заявлениям фирмы, ранние испытания онданзетрона (производимого как Зофран и зарегистрированного в Великобритании для лечения тошноты, вызванной химиотерапией раковых заболеваний) свидетельствуют о том, что этот препарат является "первым фармацевтическим средством, эффективным для нормализации нарушений памяти" [53]. Директор отдела клинических исследований в области ЦНС фирмы Glaxo др. Пол Уильямс [Paul Williams] заявил, что, по мнению фирмы," по меньшей мере четыре миллиона человек в Великобритании страдают от возрастного нарушения памяти, так что если они - раньше или позже - получат доступ к такому лекарству, интерес к нему проявит действительно огромное количество людей" [54].

«Умные» лекарства

Есть еще одна группа людей, заинтересованных в лекарствах для улучшения памяти. Данная идея привлекает всех студентов, и находит все больший отклик в среде деловых людей, которые хотят более успешно вести конкурентную борьбу. Некоторые жители США затрачивают до 600 долларов в месяц [55], потребляя коктейль из "активизаторов познавательной способности", витаминов и ноотропных препаратов, обобщенно именуемых "умными лекарствами", в надежде на то, что данные средства в состоянии улучшить деятельность их головного мозга, память, внимание и способности к учебе.

Эти предполагаемые воздействия отражаются в зачастую необоснованных утверждениях, которые годами входили в материалы, рекламирующие эти продукты. При том, что имеется немного доказательств эффективности данных продуктов при заболеваниях, нет абсолютно никаких данных в подтверждение их пользы для здоровых людей.

Профессор Стивен Роуз [Steven Rose] из группы исследований мозга и поведения при Открытом университете (Великобритания) утверждает, что "если нормальный человек принимает лекарства, созданные для этой цели, то в лучшем случае можно получить так называемый эффект плацебо; то есть, если люди будут ожидать, что от приема таких лекарств им станет лучше, весьма вероятно, что так оно и случится" [56].

Профессор Хиндмарч описывает аргументы в пользу "умных" лекарств как "очень убедительные". По его мнению, "если вы верите, что эти лекарства улучшают ваше внимание и память", имеется тенденция к тому, что "вы будете принимать их пожизненно, и потому естественно, что многие фармацевтические фирмы желали бы, чтобы вы начали их принимать. Если ваши успехи в школе улучшатся при использовании лекарства Х, то это, вероятно, означает, что вам придется принимать лекарство Х до конца своей жизни [57]."

Недостатком - помимо отсутствия эффективности - является также риск побочных действий. Использование некоторых из этих продуктов уже сопряжено с высоким риском; их бесконтрольное применение просто повышает степень риска. FDA США выражает озабоченность по этому поводу и пытается бороться с продажей данных препаратов в качестве "умных" лекарств [58]. Как отмечает профессор Роуз, "наверное, опасно копаться химическими инструментами в деятельности человеческого мозга". [59]

 

Дополнительная информация дается в главах: · Витамины · Стимуляторы роста · Лекарства и дети · Лекарства и пожилые люди

Рекомендации к действию

Поскольку имеется крайне мало достоверных данных, обосновывающих эффективность большинства продуктов, используемых при нарушениях умственной деятельности и поведения; поскольку многие из них способны вызывать серьезные побочные действия, и поскольку все они довольно дорогие и приводят к нерациональному перераспределению и без того недостаточных ресурсов, необходимо осуществлять более строгий контроль за их продажей и продвижением на рынок.

1. Правительствам следует провести ревизию продуктов на фармацевтическом рынке, предназначенных для лечения нарушений церебрально-сосудистой деятельности у пожилых людей, а также продуктов, используемых при нарушениях познавательной деятельности и поведения у детей, с целью изъять неэффективные препараты и ввести более жесткие меры контроля в отношении показаний, утверждений фирм и информации по назначению любых продуктов, которые останутся на рынке.

2. Следует жестко ограничить использование амфетаминов и их аналогов в лечении нарушений познавательной деятельности и поведения у детей. Эти продукты следует изъять с общего фармацевтического рынка и разрешить их применение только специалистам в случаях наличия явных признаков нарушения умственной деятельности, которые можно измерить.

3. Следует ввести меры строгого контроля для предотвращения использования психоактивных препаратов не по медицинским показаниям людьми, питающими обманчивую надежду, что с их помощью можно улучшить память, внимание или интеллектуальные способности.

4. Для работников здравоохранения следует создать объективную информацию о лечении старческого слабоумия и нарушений познавательной деятельности и поведения у детей, чтобы устранить зависимость от вводящего в заблуждение рекламного материала, подготовленного промышленностью. Необходимо больше акцентировать немедикаментозное решение данных проблем, например, при помощи обращения к специалистам и тренировки памяти.

 

Источники

1. MaLAM, letter to Roussel, Mar 1991; Anon., "MaLAM questions Roussel on arginine aspartate", Scrip, No 1609, 19 Apr 1991, p13.

2. Clayton, P., "Can a pill make you more intelligent?", Evening Standard (London), 24 Jul 1991.

3. ВВС, Food for Thought (Transcript of "Horizon" programme transmitted 10 Jun 1991), London, Broadcasting Support Services, 1991, p21.

4. Moran,J., Alzheimer's Disease: New Therapies and the World Market, London, Financial Times Management Reports, 1991.

5. Melville, A. and Johnson, C., Cured to Death, London, New English Library, 1982, pp72-4.

6. Braithwaite, J., Corporate Crime in the Pharmaceutical Industry, London, Routledge & Kegan Paul, 1984, p222.

7. Melville and Johnson, op cit, pp72-4.

8. AMA, Drug Evaluations, Philadelphia, W.B, Saunders Co., (6th edn) 1986, p162.

9. Brown, C.S., "Treatment of attention deficit hyperactivity disorder: a critical review", DICP, The Annals of Pharmacotherapy, Vol 25, Nov 1991, pp1207-13.

10. AMA, op cit, p163.

11. Hechtman, L., "Resilience and vulnerability in long term outcome of attention deficit hyperactive disorder", Canadian Journal of Psychiatry, Vol 36, No 6, Aug 1991, pp415-21.

12. Everett, J., Thomas, J., et al, "Cognitive effects of psychostimulant medication in hyperactive children", Child Psychiatry and Human Development, Vol 22, No 2, Winter 1991, pp79-87.

13. Rosenberger, P.B., "Attention deficit", Pediatric Neurology, Vol 7, No 6, 1991, pp397-405.

14. Rylance, G. (ed.), Drugs for children, Copenhagen, WHO, 1987, p89.

15. E. Merck, Encephabol Prospectus, Darmstadt (Germany), Jan 1986 (English translation of the German original for the company by J.T. Lazarides).

16. Rylance, op cit, p89.

17. MaLAM, letter to E. Merck, Apr 1988.

18. Hosking, G., "Drug marketing in the Third World", Lancet, 1986 (Vol II), p164.

19. Silverman, M., Lydecker, M. and Lee, P.R., Bad Medicine: the prescription drug industry in the Third World, Stanford, Stanford University Press, 1992, pp35-6, 298-9.

20. Parish, P., Medicines: a guide for everybody, London, Penguin (6th edn, revised), 1989, p174.

21. Gilman, A.G., Rail, T.W., Nies, A.S., and Taylor, P., Goodman and Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics, New York, Pergamon Press, (8th edn) 1990, p781.

22. BMA and the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, British National Formulary, London, BMA and The Pharmaceutical Press, No 23, Mar 1992, p92.

23. Birley, J.L.T., "Drug advertising in developing countries", Lancet, 28 Jan 1989, p220.

24. Mansfield, P.R., "Classifying improvements to drug marketing and justifications for claims of efficacy", International Journal of Risk & Safety in Medicine, Vol 2,1991, pp171-84.

25. Silverman, et al, pp33-6 and 289-99.

26. MaLAM Newsletter, Aug 1987.

27. Anon., "Germans restrict flunarizine use", Scrip, No 1599, 15 Mar 1991, p23.

28. Anon., "CPMP restricts flunarizine indications", Scrip, No 1601, 22 Mar 1991, p22.

29. AMA, op cit, p162.

30. Anon., "Monitor: R&D And Expansion To Boost Sandoz", IMS Marketletter, 14 Nov 1988 (according to Mark Edmiston and Kah Foo of SBCI Savory Milln).

31. Gilman, et al, p946.

32. BMA and the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, op cit, p92.

33. Reynolds, J.E.F. (ed.), Martindale: The Extra Pharmacopoeia, London, The Pharmaceutical Press, (29th edn) 1989, p1051.

34. Physicians' Desk Reference, Oradell, NJ, Medical Economics Company, 44th edn, 1990, p1939.

35. Thompson, T.L., Filley, C.M., et al, "Lack of efficacy of Hydergine in patients with Alzheimer's disease", New England Journal of Medicine, Vol 323, No 7, 16 Aug 1990, pp445-8.

36. Anon., "Ergoloid mesylates ban urged in US", Scrip, No 1592, 20 Feb 1991, p23.

37. Anon., "Present drugs fail in claudication", Scrip, No 1487, 9 Feb 1990, p27.

38. Anon., "Top 50 branded products worldwide", Scrip, Review issue 1990, p21 (based on Barclay de Zoete Wedd's "Pharmaceutical Industry Perspectives").

39. Anon., "Hoechst's 1989 pharma sales up 13.6%", Scrip, No 1516, 23 May 1990, p11.

40. Anon., "Swedes reject pentoxifylline", Scrip, No 1601, 22 Mar 1991, p21.

41. Cookson, С., "New era looks to mind drugs", Financial Times, 26 Jun 1992, p12.

42. Anon., "Economic prescribing", Drug and Therapeutics Bulletin, Vol 29, No 2, 21 Jan 1991, p5.

43. Anon., "Alzheimer's: the path of forgotten memories", Health Horizons, No 13, May 1991, pp26-8.

44. Anon., "FDA panel urges further efficacy studies for Cognex", Scrip, No 1636, 24 Jul 1991, pp24-5.

45. Anon., "Tacrine's benefits confirmed", Scrip, No 1770, 13 Nov 1992, p29.

46. Anon., "Mentane risk-benefit unacceptable", Scrip, No 1769, 10 Nov 1992, pp22-3.

47. O'Brien, J.T. and Levy, R., "Age associated memory impairment", British Medical Jornal, Vol 304, 4 Jan 1992, pp5-6.

48. ВВС, op cit, pp20 and 22.

49. Cited in: Dean, W. and Morgenthaler, J., Smart Drugs and Nutrients, Santa Cruz, Calif., B&J Publications, 1990, p15.

50. MIMS Middle East, Dec 1990, p67.

51. Anon., "Piracetam leads UCB's pharma sales", Scrip, No 1650, 11 Sep 1991, p14.

52. Anon., "Piracetam approved in the UK", Scrip, No 1797, 23 Feb 1993, p21.

53. Anon., "Ondansetron in psychiatry - cautious optimism", Scrip, No 1626, 19 Jun 1991, pp24-5.

54. ВВС, op cit, p22.

55. Anon., "Nooiropics: steroids for stockbrokers?", Scrip, No 1626, 19 Jun 1991, p26.

56. ВВС, op cit, p9.

57. Ibid, pp24-5.

58. Anon.,"FDA cracks down on 'smart drugs'", Scrip, No 1713, 29 Apr 1992, p16.

59. Anon., "Smart Drugs", Which? Way to Health, Feb 1993, pp22-5.

Витамины

Витамины стимулируют рост... фармацевтической промышленности

Витамины - органические соединения, необходимые для хорошего здоровья. Лучшим источником витаминов и минеральных веществ являются продукты питания. Здоровым людям, у которых достаточное, сбалансированное питание, дополнительные витамины пользы не принесут. [1]

Хотя в развивающихся странах неудовлетворительное питание и болезни могут вызывать довольно тяжелые гипо- и авитаминозы, которые излечимы большими дозами конкретных витаминов, в конечном итоге решение этой проблемы заключается в улучшении питания. Широкая реклама витаминов помогает "медикализировать" (т.е. придавать характер медицинской проблемы - прим. пер.) голод, тем самым не затрагивая экономические и социальные причины неудовлетворительного питания. Вместо этого акцент ставится на "лечении", и скудные финансовые ресурсы тратятся на ненужные витамины, а не на необходимые продукты питания. [2] (см. ниже вставку о препаратах витамина А.)

Нехватка витамина, вызванная неудовлетворительным питанием, может привести к специфическому синдрому витаминной недостаточности (гипо- или авитаминозу). Гипо- или авитаминоз также может наступить вследствии плохой всасываемости питательных веществ, или быть вызван повышенной метаболической потребностью, например, во время беременности или грудного вскармливания. При этих обстоятельствах иногда полезно включать препараты витаминов как составную часть терапии. Однако, по мнению Американской Медицинской Ассоциации (АМА),

«имеется мало обоснованных показаний для препаратов витаминов или минеральных веществ... Лечение ударными дозами обычно оправдано только для пациентов, которые не могут нормально усваивать питательные вещества, или для страдающих определенными болезнями, или для людей с врожденными нарушениями обмена веществ». [3]

 

13 витаминов Водорастворимые аскорбиновая кислота (витамин С) тиамин (B1) рибофлавин (B2) никотиновая кислота, или ниацин (B3) пиридоксин (B6) кобаламин (B12) фолиевая кислота биотин* пантотеновая кислота* Жирорастворимые витамин A витамин D витамин E* витамин K * нет доказательств терапевтической ценности, а природный гипо- и авитаминоз встречается чрезвычайно редко.

В промышленно развитых странах явно выраженные гипо- и авитаминозы встречаются редко, за исключением некоторых специфических подгрупп населений. Например, в Великобритании Британская Медицинская ассоциация (ВМА) утверждает, что большинство людей "получает достаточные количества витаминов в рационе питания, и поэтому в большинстве случаев нет необходимости принимать дополнительные витамины в виде препаратов" [4]. В США "клинически выраженные гипо- и авитаминозы встречаются редко... а субклиническую витаминную недостаточность обнаружить трудно" [5]. Исходя из этого, Американский Институт диетологии, Американское Общество клинической диетологии, Американская диетологическая ассоциация и Национальный совет по борьбе с мошенничеством в сфере здравоохранения, совместно с Советом АМА по научным вопросам, сделали заявление, в котором указывается:

"Здоровые дети и взрослые должны получать достаточное количество питательных веществ из продуктов питания. Ответом на потребности в питательных веществах должны быть не различные препараты, а разнообразие продуктов, вследствие чего снижается потенциальный риск как нехватки, так и избытка питательных веществ." [6]

Препараты витамина А

По оценкам, в мире 40 миллионов детей в возрасте до 5 лет страдают гипо- и авитаминозом витамина А. В результате около 400000 умирают и более 250000 детей в год частично или полностью теряют зрение.¹ А-авитаминоз усиливает риск развития и тяжесть протекания трех главных опасностей для здоровья ребёнка в развивающихся странах: диарейных заболеваний, кори и пневмонии. Обобщенные данные шести отдельных исследований, проводившихся за последние 10 лет в Мндии, Индонезии и Непале, указывают на то, что если улучшить ситуацию с потреблением витамина А, то можно снизить уровень детской смертности примерно на треть.²

По данным этих шести исследований, улучшения наступали после того, как давалась высокая доза (200000 МЕ - международных единиц) витамина А каждые шесть месяцев; или - как это было в одном индийском исследовании - еженедельные дозы 8333 МЕ витамина А. Это индийское исследование показало снижение детской смертности на 54%³, однако авторы второго индийского исследования пришли к выводу, что употребление одного лишь витамина А может и не снижать детскую смертность.⁴ К такому же заключению пришли авторы исследования, проведенного с северном Судане.⁵ Они заявили, что "сокращение бедности, улучшение санитарных условий и доступ к адекватному питанию должны оставаться основными целями для улучшения детской выживаемости".

Это один из принципиальных аспектов важного спора, который так же влияет на отношение к витаминам в целом, как и на рациональное использование других лекарств. По словам индийского ученого К. Гопалана [C. Gopalan], "в войне против бедности и недоедания просто не существует чудесных лекарств, волшебных "пуль" и кратчайших путей."⁶ Он приводит убедительные аргументы в пользу того, что препараты витаминов не решают проблему авитаминозов. "Логичный способ обеспечить витамин А в организме - это улучшить рацион питания; и к счастью, страны, пораженные А-авитаминозом, располагают обильными природными ресурсами продовольствия для борьбы с этим заболеванием. Следует помочь этим странам мобилизовать свои пищевые ресурсы для этой цели; и нельзя, чтобы, обманутые преувеличенными утверждениями, они продолжали полагаться на периодическое медицинское лечение большими дозами синтетического витамина А - т.е. на метод, который был принят только в качестве исходной меры краткосрочной помощи."

Другие исследователи также призывают к осторожности тех, кто спешит поставлять препараты витамина А странам. В третьем индийском исследовании был сделан вывод, что "для решения проблем здоровья и питания" одного витамина А недостаточно. Исследователи призвали разработать социальные программы и программы общественного здравоохранения для решения вопросов неграмотности, образования, обеспечения работой, вакцинации и санитарных норм, а также к "содействию инициативам в области детского питания, основанным на имеющихся на местах, доступных по цене, приемлемых по культурным традициям питательных пищевых продуктов, включая и те, которые богаты витамином А".⁷

Основным аргументом тех, кто критикует метод искусственной добавки витаминов к рациону питания, заключается в том, что такое вмешательство идет вразрез со всеми социальными и политическими целями первичной медицинской помощи. Как указывает Энтони Костелло [Anthony Costello] из Института детского здоровья в Лондоне, препараты витамина А должны быть повсеместно доступны в качестве одного из средств первичной медицинской помощи, "но международным организациям следует тщательно подумать, прежде чем поддержать вертикально организованные национальные программы снабжения населения витамином А. Можно потратить деньги более эффективно и сбалансированно на инициативы по улучшению комплексного первичного медицинского обслуживания путем улучшения управления и обучения, а также развития организационной культуры, чтобы сделать эту службу более удобной для бедных и неблагополучных семей, в которых одной из проблем является А-авитаминоз."⁸

В редакционной статье The Lancet 1990 года говорилось о наличии убедительных доказательств, что решение проблемы А-авитаминоза обернется пользой для общественного здравоохранения, выходящей за пределы конкретной проблемы авитаминоза. Задача, однако, заключается в том, чтобы найти такие методы для улучшения потребления витамина А, "которые будут эффективны и обеспечат их стабильное применение на уровне группы населения".³

Источники:

1. Ramalingaswami, V., "Challenges and opportunities - one vitamin, two minerals", World Health Forum, Vol 13, No 2/3, 1992, pp222-31.

2. UNICEF, The State of the World's Chitdren 1993, Oxford and New York, Oxford University Press, 1992, p12.

3. Anon., "Vitamin A and malnutrition/infection complex in developing countriet", Lancet, Vol 336, 1 Dec 1990, pp1349-50.

4. Vijayaraghavan, K., Radhaiah, G., et at, "Effect of massive dose vitamin A on morbidity and mortality in Indian children", Lancet, Vot 336, 1 Dec 1990, pp1342-5.

5. Guittermo Herrera, M., Nestel, P., et al, "Vitamin A tupptementation and child survival", Lancet, Vol 340, 1 Aug 1992, pp267-71.

6. Gopatan, С., "Vitamin A deficiency and childhood mortatity", Lancet, Vol 340, 18 July 1992, pp177-8.

7. Rahmathullah, L., Underwood, B.A., et al, "Diarrhea, respiratory infections, and growth are not affected by a weekly tow-dose vitamin A supplement: a masked, controlled field trial in children in southern India", Americal Jornal of Clinical Nutrition, Vol 54, 1991, pp568-77.

8. Costello, A.M.de L., "Vitamin A supplementation", Lancet, Vol 338, 31 Aug 1991, p568.

Растущий рынок

Витамины являются прибыльным рынком для фармацевтической промышленности. Исследование использования витаминов пожилыми людьми, проведенное в 12 европейских странах, показало, что по большей части использование витаминных препаратов не соответствует потребностям организма в питательных веществах.[7] В 1988 г. объем продаж витаминов и минеральных веществ в Великобритании оценивался в 108 миллионов фунтов (194 миллиона долларов США) [8]. В 1991 г. немцы потратили почти 348 миллионов долларов США на препараты витаминов и минеральных веществ, отпускаемые без рецепта [9]. В США опрос 1987 года (сообщение опубликовано в 1990 г.) выявил, что более 51% взрослых принимали препараты витаминов/минеральных веществ в предшествующие опросу 12 месяцев, а 23% делали это ежедневно [10]. Женщины были более склонны использовать витамины, чем мужчины [11]. В 1984 г. рынок США витаминов и минеральных веществ, отпускаемых без рецепта, превышал 2 миллиарда долларов [12]; по прогнозам, к 1990 г. продажи должны были превысить 3,5 миллиарда долларов [13].

Неблагоприятные эффекты

Хотя обычно считается, что витамины безвредны, использование некоторых из них может обернуться реальной опасностью. "Чрезмерное использование одного или нескольких витаминов может вызвать относительную нехватку других важных питательных веществ; а большие дозы всех минеральных веществ, жирорастворимых витаминов и некоторых водорастворимых витаминов являются токсическими [14]."

Большие дозы жирорастворимого витамина А могут вызвать потерю аппетита, зуд, поражения кожи, потерю веса, увеличение печени и селезенки, слабость и болезненную припухлость в области костей и суставов [15]. Когда витамин А в высоких дозах давали беременным животным, он вызывал аномалии развития [16], а признаки тератогенного воздействия у людей [17] привели к заключению, что во время беременности нельзя превышать рекомендуемую суточную потребность (РСП). В Великобритании беременным женщинам советуют быть осторожными не только с препаратами витамина А, но также отказаться от потребления больших количеств витамина А с продуктами питания, такими как печень.

Чрезмерные дозы витамина D повышают уровень кальция в крови, что вызывает слабость, сонливость, тошноту, боли в животе, жажду, запор, потерю аппетита, отложения кальция в различных тканях и органах, поражения почек и камни в почках [18]. АМА советует "избегать употребления препаратов витамина D, особенно младенцам и детям, получающим достаточное количество солнечного света и нормальное питание" [19].

Длительное чрезмерное потребление витамина D младенцами может вызывать отставание в умственном и физическом развитии, почечную недостаточность и смерть. Симптомы токсикоза могут наблюдаться при суточных дозах свыше 25 микрограммов (1000 МЕ). У детей и нормальных взрослых витамин D в количестве, превышающем 1,25 мг (50000 МЕ), вызывает ненормально высокие концентрации кальция в крови, а длительный прием ударных доз в конечном итоге приводит к необратимой почечной недостаточности и смерти. Если витамин D содержится в препарате поливитаминов, его количество не должно превышать рекомендуемую суточную потребность, равную 10 микрограммам, или 400 МЕ [20].

Поскольку витамин Е также является жирорастворимым, в больших дозах его "следует использовать с осторожностью". Сообщалось, что длительное ежедневное использование витамина Е даже в таких низких дозах, как 270-540 мг, у некоторых пациентов вызывает тошноту, мышечную слабость, утомляемость, головную боль и нечеткость зрения [21]. Нет достаточных данных, подтверждающих наличие гипо- и авитаминоза витамина Е и необходимость его дополнительного использования.

 

Витамины и интеллект

Утверждения о том, что вит<