Управление документацией и данными о качестве

 

Согласно МС ИСО рекомендуется установить спецпроцедуру управления всеми документами и данными о качестве. Из практики установлено, что при различном управлении должны выполняться следующие функции (таблица 4.2):

– планирование разработки документов;

– организация разработки;

– контроль документации;

– регулирование документации;

– учет документации.

 

Таблица 4.2 – Уровни управления документацией

Основные стадии управления документацией и данными о качестве	Работы по управлению документацией
Планирование разработки документов	Составление планов разработки и пересмотра документов
Организация разработки	Разработка и согласование документов, контроль правильности и изложения документов, введение в действие документов, обеспечение документами их пользователей
Контроль документации	Проверка выполнения требований документов
Регулирование документации	Внесение изменений и дополнений в документы, ревизия документов, пересмотр документов, поддержание их в рабочем состоянии, отмена документов
Учет документации	Регистрация документов и данных о качестве хранения документов и данных о качестве

 

Планирование разработки осуществляется службой качества на основе общего плана внедрения МС ИСО (ежегодно планы и графики разработки и пересмотра документации). Данное планирование желательно осуществлять в виде матрицы ответственности, где определены подразделения, выполняющие работы по каждому отдельному документу.

Схема разработки документов системы качества показана на рисунке 4.4.

 

 

Рисунок 4.4 – Схема разработки документов системы качесчтва

 

Разработанным документам присваивается код (шифр). код включает условное обозначение (индекс), шифр - цифровой код вида документов, цифровой код элемента системы качества, порядковый номер документа, год его утверждения.

Особое внимание нужно уделять юридической защите документов, так как все документы за исключением руководства по качеству, являются внутренними документами. Для защиты документов системы качества могут использоваться следующие приемы:

- хранение под строгим контролем доступа и регистрация местонахождения документов;

- постановка на каждом документе штамма с указание собственности предприятия (гриф ДСП, конфиденциально);

- ограничение права на копирование документов (занимается служба качества).

Ведение в действие утвержденного документа выполняет разработчик на основании распоряжения с указанием срока введения. Каждый вводимый в действие документ сопровождается специальным листом, в котором указаны подразделение и его обязанности по данному документу. Ответственность за качество ведения документов несут руководители подразделений, на которые распространяются действие данного документа.

Целью этого регулирования является предотвращение использования утративших силу или устаревших документов. Для этого должно уделяться внимание своевременному обновлению документов (внесение изменений и дополнений). Изменения и дополнении я вносит разработчик путем замены соответствующих листов с отметкой на листе регистрации изменений, присутствующем в каждом документе. Документы, которые подлежат изменении., должны быть специально отмечены (красный ярлык). Для определения актуальности содержания документов и необходимости изменения, проводится ежегодная ревизия и делается отметка об этом. Ревизию выполняют подразделения, ответственные за разработку (разработчик). При внесении существенных изменений производится пересмотр либо полное обновление документа и его полное изъятие. Основанием для этого должно быть заключение по результатам ревизии, внутреннего аудита, предложений подразделений. При пересмотре отменяется действующий документ, а в новом указывается какой документ он заменяется и ему присваивают старый код, но только с заменой года утверждения. Для поддержания документа в рабочем состоянии выполняются специальные проверки, при которых оценивается состояние документов, и при необходимости, составляется заявка на замену с указанием причин негодности или утраты количества экземпляров. Все действующие документы должны иметь гриф «учтенный экземпляр». Ответственность за поддержание документов в рабочем состоянии несут пользователи. Отмена или аннулирование документов производится в следующих случаях:

-при полном пересмотре документов;

-при изменении требований документа путем соединения нескольких документов или разделение одного документа;

-при существенном изменении структуры, технологии производства, номенклатуры продукции;

-при изменении статуса документа (инструкция преобразуется в СТП).

Отмененный документ изымается из обращения и на них ставится отметка «отменен». Решение об аннулировании или изменении документов принимает лицо, утвердившее документ.

 

Учет документации

После утверждения на каждый документ заводится карточка учета (номер экземпляра, подпись лица, получившего копию). Регистрация выдаваемых или рассылаемых документов проводится в спецжурнале и указывается код и наименование документа форма представления документа, текстовая или электронная, подпись пользователя, в этом же журнале ставится отметка об отмене документа. По письменной заявке пользователя могут предоставляться несколько учтенных экземпляров документов, но на одном ставится гриф «контрольный», а на остальных гриф «рабочий». При предоставлении документов сторонним организациям на них ставится штамп «для информации» и решение о предоставлении принимают руководители служб качества или другие уполномоченные руководители.

Каждый случай выдачи документов сторонним организациям регистрируется в спецжурнале с указанием реквизитов организации, кода и наименование документа и даты отправки. Подлинники документов учитываются в инвентарном журнале в отдельном виде документов и хранятся в службе качества.

Для хранения документов и зарегистрированных данных о качестве должно предусматриваться спецпомещение с условиями, исключающими порчу документов. В подразделениях учтенные и неучтенные копии документов должны храниться раздельно, в каждом подразделении должна вестись опись хранимых документов (код, наименование, количество экземпляров и местонахождение каждого из них).

Зарегистрированные данные о качестве хранятся в течение всего срока времени 5-7 лет, если более длительный срок не определен законодательством. Сроки хранения ориентируются на ожидаемый срок службы продукции.. конкретные сроки устанавливаются в документации по обращению данных о качестве с тем, чтобы можно было эти данные своевременно использовать для анализа тенденции изменения качества, разработки корректирующих и предупреждающих действий, а также для решения спорных вопросов о качестве продукции. Если оговариваются в контракте, данные о качестве могут предоставляться потребителю на определенный согласованный период времени. Данные о качестве могут храниться в любой форме, но все они подлежат регистрации.

Все процедуры управления документацией и данными о качестве регламентируются в соответствующих документах, что обеспечивает эффективность работы системы качества и упорядочность всего документирования.

Общее руководство работами по обеспечению качества и проблемами документирования возлагаются на службу качества.