Характеристики основополагающих стандартов

Из числа стандартов, указанных в семействе основополагающими считаются 9000, 9001, 9002, 9003. предусмотрены следующие сферы применения данных стандартов (таблица 4.1):

 

Таблица 4.1 – Условия применения стандартов

Вид продукции	Цикл выпуска	МС ИСО	Методические рекомендации
Овеществленный продукт (условия, связанные с контрактом)	полный неполный (разработка и сервис не выполняются) контроль исполнителя		9000 (1 и 2)
Условия, не связанные с контрактом	не зависимо от цикла		9000-1
Сырье и полуфабрикаты	неполный (разработка и сервис не выполняются		9000 (1 и 2) 9004-1
Услуги (бытовые, образные, юридические и т.д.)	не зависимо от цикла		9000 (1 и 2) 9004-2
Интеллектуальные продукты (программное обеспечение, результаты НИР и т.д.)	полный неполный		9000 (1, 2и 3)

 

Стандарты МС ИСО 9000 – «Общее руководство качеством. Руководящее указание по выбору и применению.»

Содержит основные принципы реализации политики в области руководства и обеспечения качества. Они содержат правила использования 3-х моделей по ИСО 9001…9003. Содержат понятия представления доказательств, что система качества и продукция соответствуют установленным требованиям.

МС ИСО 9001

Содержит модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже, обслуживании. Он является наиболее полным и используется в договорных ситуациях, когда требования к качеству должны обеспечиваться в течение нескольких стадий жизненного цикла продукции. Он является наиболее жестким для поставщиков, т.к. требует демонстрировать способность разрабатывать и поставлять продукцию. Требования к продукции устанавливаются в виде эксплуатационных характеристик.

МС ИСО 9002

Содержит модель обеспечения качества при производстве, монтаже, обслуживании. Этот стандарт используется, когда в соответствии со стандартом поставщик должен продемонстрировать способность управлять технологиями, а также возможность осуществить монтаж и обслуживание. Для таких моделей требования к продукции устанавливаются в технических условиях или проекте на продукцию.

МС ИСО 9003

Содержит модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях. Этот стандарт используется, когда поставщик должен продемонстрировать способность осуществить контроль и испытание для приемки конечной продукции.

МС ИСО 9004

В данных стандартах рассматриваются элементы системы качества и содержат рекомендации для выбора соответствующих элементов каждого этапа деятельности. В этих стандартах указывается общая теоретическая модель системы качества.

Особенностью предлагаемых моделей систем качества по ИСО 9001…3 является необходимость предупреждения дефектов на всех этапах жизненного цикла продукции, а также ориентация на требования потребителей. Семейство стандартов МС ИСО 9000 может служить базой для построения систем качества в широком диапазоне отраслей промышленности м в различных секторах экономики. Международные стандарты ИСО описывают элементы, которые должна включать система качества, а не способы реализации этих элементов. Предприятия, создающие систему качества, должны документально показать как эти элементы осуществляются на практике. Данные системы не навязывают единообразие систем качества, поскольку структура системы качества зависит от вида продукции, от практического опыта, от формы организации производства и т.д. Системы МС ИСО описывают минимальные требования, которые необходимы с точки зрения доказательства производителем способности к поставщикам качественной продукции. выполнение необходимых требований МС ИСО – это не конечная цель работы по совершенствованию качества, а лишь начало.

 

4.3 Основное содержание МС ИСО 9001

Стандарт содержит 3 вводных раздела и четвертый, в котором описывается система качества. В 4-ом разделе рассматриваются 20 элементов системы качества, при чем отдельные элементы разделены на детальные подпункты и содержат необходимые примечания. Модель ИСО 9001на все виды деятельности предприятия от проектирования до сервиса.. данная модель не содержит рекомендаций по сегментации (исследованию) рынка, по удовлетворению ожиданий потребителей, по различным видам маркетинга. В целом элементы по данной модели распределяются сл.образом:

Элемент 4.1 – вопросы ответственности руководства;

Элемент 4.2 –содержит идентификацию системы качества и приводит ее содержание;

Элемент 4.3…4.20 –содержит описание технических сторон стандартов.

Элемент 4.1 –«Ответственность руководства»

Утверждается ответственность руководства и персонала за качество продукции. Содержание краткое: устанавливается политика в области качества; структура и сущность; определяется ответственность должностных лиц и их полномочия; определяются предоставляемые средства и ресурсы; назначаются лица, ответственные за всю работу по качеству; способы оценки качества со стороны руководства.

Элемент 4.2 – «С истема качества»

Для обеспечения качества должна быть создана документальная система качества. Основное содержание: установлено требование письменное документирование использованных методов; использованные методов должны быть актуализированы (соответствовать современному состоянию); установленные требования должны быть описаны в методиках или рабочих инструкциях; должна обеспечена эффективность применения документированных процедур и инструкций.

Элемент 4.3 - «Анализ контракта»

Эта процедура необходима для проведения контроля и анализа контрактов с целью достижения утвержденности, что требования контракта правильно поняты и будут выполняться. В этой процедуре соблюдаются сл.условия:

1) ясное и квалифицированное техническое задание;

2) проверка на соответствие предложений и заказов;

3) проверка способов выполнения технического задания изготовителя;

4) согласование всех условий поставок с заказчиком.

Анализ контрактов должен вестись на постоянной основе.

Элемент 4.4 - «Управление проектированием»

Целью процедуры является обеспечение качества разработок от выработки концепции до технического проекта. Она включает в себя сл.положения:

1) планирование опытно-конструкторских работ ОКР;

2) установление целей ОКР для установления количественной характеристики параметров изделий, соответствующих определенным условиям эксплуатации;

3) оформление результатов ОКР;

4) проверка или оценка результатов ОКР;

5) поддержание в рабочем состоянии процедуры.

Элемент 4.5 - «Управление документацией»

Целью процедуры является обеспечение документооборотом в системе качества, включая обеспечение качественности и своевременности разработки документации по качеству. Документы должны быть в полной комплектности и достигнуты на всех участках организации. Устаревшая документация должна своевременно изыматься. В данной процедуре обеспечиваются сл.условия:

1) определение ответственности за разработку; анализ и утверждение документов;

2) установление порядка разрешения и распределения документов;

3) установление правил внесения изменений и их документирования.

Элемент 4.6 - «Закупки (снабжение)»

Источники товаров и услуг, имеющие гл.критическое влияние на качество продукции должно подбираться и контролироваться с особой тщательностью. В данной процедуре установлены сл.условия:

1) оценка, выбор и допуск к поставкам субпоставщиков;

2) проверка документации по материально-техническому снабжению в плане личности отражения установленных технических требований на поставляемые объекты;

3) приемочный контроль закупаемых изделий, материалов, комплектующих и т.д.

Элемент 4.7 - «Управление продукцией, поставляемой потребителем»

Этот элемент касается ситуации, когда потребителем поставляется поставщику продукция для сборки, объединения, соединения и др.процессов. в данной процедуре устанавливаются сл.условия:

1) принятие всех мер для предотвращения порчи всей поставляемой продукции;

2) своевременное информирование поставщика о порче продукции;

3) принятие мер для не смешивания с основной продукцией.

Элемент 4.8 - «Идентификация продукции и ее прослеживаемость»

Эта процедура используется для определения методов обозначения изделий и возможности их определения на всем пути (от заготовки до готового изделия). В этой процедуре устанавливаются сл.условия:

1) четкое соответствие изделий технологической документации в процессе производства, хранения. Поставок;

2) ясное различение изделий в соответствии с документацией (все обозначения должны иметь единый характер и иметь единые правила регистрации).

Элемент 4.9 - «Управление процессами»

Данный элемент касается непосредственно производства. Эта процедура предусматривает сл.условия:

1) планирование изготовителя (устанавливается необходимая документация, технологическое оборудование, соответствующее разрешение на проведение работ и т.д.)

2) определяется контроль за технологиями и определяются документы по управлению процессами и их контролю.

Элемент 4.10 - «Контроль и испытания»

Элемент касается контроля качества и подтверждения выполнения заданных требований к продукции. Данная процедура охватывает сл.виды контроля:

1) входной контроль;

2) промежуточный контроль(в т.ч.внутрипроизводственный контроль и испытания);

3) окончательный контроль и испытания;

В этой процедуре устанавливаются правила выдачи разрешений на отгрузку продукции, а также устанавливается порядок отчетности о проверках и испытаниях.

Элемент 4.11 - «Контрольное измерительное испытательное оборудование»

Результаты контроля не могут быть признаны, если не подтверждена соответствующая метрологическая пригодность используемого контрольного и испытательного оборудования. В данном элементе устанавливаются методики проверки и технического обслуживания такого оборудования (проверки, калибровки); определяются требования к соответствующей документации (методики выполнения измерений, методики поверки, калибровки). Этот элемент дополняется рекомендациями МС ИСО 10.012-1,2. в данной процедуре устанавливаются сл.условия:

1) определение требуемой точности измерений, испытаний;

2) подбор необходимых средств измерений;

3) установление порядка проведения поверок и калибровок;

4) обеспечение требуемых условий использования контрольного оборудования;

5) проведение ремонта неисправных контрольно-измерительных средств.

Элемент 4.12 - «Статус контроля и испытаний»

В процессе производства должны обращаться только годные изделия и материалы, которые прошли соответствующий контроль и испытания. Положительные результаты контроля должны обозначаться соответствующими ярлыками, знаками соответствия, этикетками и соответствующей документацией. Процедура предусматривает выполнение сл.условий:

1) необходимость маркировки годной продукции;

2) исключение смешивания нескольких групп, типов изделий;

3) обязательность раздельного хранения годных и бракованных деталей изделий;

4) необходимость тщательных инструкций для персонала, осуществляемых контроль.

Элемент 4.13 - «Управление несоответствующей продукцией»

На предприятии должно быть исключено использование дефектной продукции. Для этого создаются методики, способы идентификации, исключающие случайное использование или поставку несоответствующей продукции. В процедуре ставятся сл.условия:

1) методы оценки обозначения, исправления продукции и переводы ее в др.категории;

2) методы предотвращения приемки бракованной продукции и отправление ее на утилизацию;

3) система учета дефектной продукции и информирование о ней по всему предприятию;

4) анализ несоответствующей продукции должен проводиться по документированным процедурам.

Элемент 4.14 - «Корректирующие и предупреждающие действия»

В системе качества необходимо тщательное выявление и устранение всех установленных дефектов и несоответствий. Должны разрабатываться методики исследования причин несоответствий, которые определяют необходимость корректирующих действий. В этой процедуре установлены сл.условия:

1) систематический анализ отказов и несоответствий;

2) определение мер по совершенствованию всех процессов, а также выработка корректирующих и предупреждающих мероприятий для уменьшения рисков появления несоответствий;

3) контроль эффективности корректирующих и предупреждающих действий;

4) внесение необходимых изменений в техническую документацию, связанных с устранением несоответствий.

Элемент 4.15 - «Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка»

Цель этого элемента – предотвращение повреждений и снижения качества продукции в после производственный период. В данной процедуре установлены сл.условия:

1) необходима разработка тщательных инструкций и методик по хранению, упаковке и погрузочно-разгрузочных работ, доставке.

Элемент 4.16 - «Управление регистрацией данных о качестве»

В данной процедуре предполагается сбор и сохранение информации по обеспечению качества для анализа и предоставления доказательств по качеству:

1) ведение учета о качестве выпускаемой продукции и поставок субподрядчиков;

2) хранение в архиве всех необходимых данных о качестве;

3) установление формы оценок качества заказчика.

Элемент 4.17 - «Внутренние проверки качества»

Данная процедура предполагает регулярные проверки качества, которые позволяют оценить и скорректировать недостатки в системе качества. В данной процедуре устанавливаются сл.условия:

1) планирование и обязательное проведение анализов;

2) определение и разработка мер по устранению недостатков в системе качества;

3) контроль результатов проверок и отчета по тем (результаты выполненных процедур должны обязательно доводиться до сведения всего персонала).

Элемент 4.18 - «Подготовка кадров»

По этому элементу обязательным является подготовка и переподготовка персонала и руководителей по навыкам обеспечения качеством работ (носит обязательный характер). Такая подготовка должна давать достаточное обучение и повышение квалификации и данная подготовка должна регистрироваться.

Элемент 4.19 - «Техническое обслуживание»

Этот элемент применяется, если в контракте оговаривается гарантийное послепродажное обслуживание. Для этого необходимо разработать и поддержать процедуры по техническому обслуживанию и проверке продукции на соответствие техническим требованиям при их эксплуатации.

Элемент 4.20 - «Статистические методы»

Элемент обуславливает необходимость широкого применения статистических методов управления процессами на всех стадиях жизненного цикла. При этом должны применяться статистические методы, позволяющие обеспечить правильное и адекватное оценивание процессов и характеристик продукции.