Структура и состав международных стандартов по управлению качеством

 

В процессе развития управления и обеспечения качества специалисты пришли к выводу о том, что качество не может быть обеспечено только путем контроля за готовыми изделиями. Гарантия высокого качества должна обеспечиваться гораздо раньше: при изучении требований рынка, на стадии проектных и конструкторских разработок, при выборе субподрядчика и изготовлении продукции.

Совокупность технических и организационных мер, необходимых для обеспечения стабильного высокого качества изделий при возможно низких расходах, называется системой качества. Она включает в себя организационные структуры, круг полномочий, методы и технологию производства, средства обеспечения качества.

Комплексный подход дает возможность создать замкнутый процесс, исходным этапом которого является определение потребностей, а последующими — совершенствование выпускаемой или разработка новой продукции, подготовка производства, изготовление, реализация и послепродажное обслуживание.

Внедрение и применение систем качества дают следующие преимущества:

· раннее выявление слабых мест и несоответствий требованиям;

· повышение конкурентоспособности и престижа фирмы;

· сокращение риска, связанного с ответственностью за качество продукции;

· совершенствование применяемых методов и накопление положительного опыта.

Появление международных стандартов серии 9000 явилось логическим следствием развития систем качества. В процессе развития этого направления можно проследить следующие этапы:

1) зарождение и развитие отдельных элементов управления качеством в общем процессе управления;

2) интеграция отдельных элементов и переход к комплексному управлению качеством, выделение его в самостоятельное направление работ в рамках управления всем предприятием;

3) комплексное управление качеством, когда качество становится главной целью и основным фактором, определяющим все направления деятельности предприятия, в том числе и участие всего персонала в обеспечении качества;

4) глобальный подход к испытаниям и сертификации в условиях международного интегрированного рынка, направленный на обеспечение доверия к изготовителям, испытательным лабораториям и органам по сертификации продукции и систем качества.

Разработка стандартов ИСО 9000 проводилась с участием ведущих специалистов в области качества на основе ряда ранее выпущенных национальных стандартов по управлению качеством. Такие национальные стандарты появились и использовались вначале в связи с высокими требованиями к качеству военной техники, а затем стали применяться и при изготовлении гражданской продукции. Среди этих стандартов, предшествующих появлению стандартов ИСО серии 9000, следует указать военный стандарт США MIL — Q — 9858a, разработанный при строительстве первых атомных подводных лодок, британский стандарт BS 5750, используемый при строительстве атомных станций и др. Используя такие стандарты как отправную точку были предприняты усилия по переносу военных стандартов на гражданскую сферу и устранению различий между национальными стандартами.

В первой редакции, вышедшей в 1987 г., в серию ИСО 9000 входило пять стандартов:

Стандарт ИСО 9000 -Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению.

Стандарт имеет вводную часть, определение основных терминов, содержит принципы реализации политики руководства и обеспечения качества.

Три стандарта с моделями систем качества для разных вариантов производственного процесса.

Стандарт ИСО 9001 — Модель для обеспечения качества при проектировании и (или) разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

Стандарт ИСО 9002 — Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже.

Стандарт ИСО 9003 — Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.

Из этих трех стандартов первая модель качества является наиболее жесткой для поставщика, а последняя — наименее жесткой.

Пятым стандартом стал стандарт ИСО 9004 — Общее руководство качеством и элементы системы качества, в котором было приведено описание всех элементов, рекомендуемых для применения в зависимости от варианта производственного процесса.

Эти стандарты были выпущены совместно со стандартом ИСО 8402 — Качество. Словарь, в котором приводились термины и определения в области качества.

Структура стандартов серии ИСО 9000 по управлению качеством приведена на рис. 5.17.

После выхода стандарты ИСО 9000 были приняты как Европейские нормы EN 29000, а также как национальные стандарты во многих странах для использования при создании и оценке систем качества на предприятиях. В России действуют три государственных стандарта качества:

1) ГОСТ 40. 9001–88 «Система качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и (или) разработке, производстве, монтаже и обслуживании»;

2) ГОСТ 40. 9002–88 «Система качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже»;

3) ГОСТ 40. 9003–88 «Система качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях».

По результатам практического применения стандартов ИСО 9000 была организована их ревизия, и в 1994 г. ИСО было выпущено второе издание этих стандартов. В результате пересмотра серия стандартов ИСО 9000 расширилась за счет распространения их требований на четыре категории продукции: технические и программные средства, перерабатываемые материалы и услуги. Кроме того, в них было включено изложение основ современных систем качества, а также более подробно изложена роль стандартов при оценке систем качества.

В новую версию стандартов включены четыре ключевых аспекта качества:

· качество, обусловленное определением спроса на продукцию;

· качество, обусловленное проектированием продукции;

· качество, обусловленное соответствием продукции проекту;

· качество, обусловленное материально-техническим обеспечением продукции на протяжении ее жизненного цикла.

Новая версия стандартов включает в себя стандарт ИСО 9000 под общим названием «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества», но состоящий уже из четырех частей, каждая из которых представляет собой руководящие указания по выбору и применению других стандартов:

Стандарт ИСО 9000–1 — Руководящие указания по выбору и применению.

Стандарт ИСО 9000–2 — Общие руководящие указания по применению стандартов ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003.

Стандарт ИСО 9000–3 — Руководящие указания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения.

Стандарт ИСО 9000–4 — Руководство по управлению программой обеспечения надежности.

Кроме того, в серию вошли три незначительно измененных прежних стандарта с разными моделями систем качества:

Стандарт ИСО 9001:1994 — Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

Стандарт ИСО 9002:1994 — Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.

Стандарт ИСО 9003:1994 — Модель для обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции.

В серию вошел также значительно расширенный стандарт ИСО 9004 «Управление качеством и элементы системы качества», состоящий из восьми частей:

ИСО 9004 — 1 — Руководящие указания;

ИСО 9004 — 2 — Руководящие указания по услугам;

ИСО 9004 — 3 — Руководящие указания по перерабатываемым материалам;

ИСО 9004 — 4 — Руководящие указания по улучшению качества;

ИСО 9004 — 5 — Руководящие указания по программам качества;

ИСО 9004 — 6 — Руководящие указания по обеспечению качества руководства проектами;

ИСО 9004 — 7 — Руководящие указания по управлению конфигурацией;

ИСО 9004 — 8 — Руководящие указания по принципам управления качеством и их применению в системе административного управления.

Основное содержание стандартов ИСО 9000 — это рекомендации, содержащие виды деятельности (элементы), которые целесообразно внедрить на предприятии, чтобы организовать эффективную работу по качеству. Полный перечень рекомендуемых элементов систем качества приведен в таблице, приложенной к стандарту ИСО 9000–1. Наиболее важными элементами в этой таблице являются следующие:

1) ответственность руководства, предусматривающая обязанность руководства предприятия определять политику и цели в области качества;

2) управление проектированием, в результате которого должен устанавливаться и подтверждаться в проекте уровень качества продукции, соответствующий запросам потребителя и требованиям по защите окружающей среды;

3) закупки, при которых основное внимание обращается на выбор субподрядчиков и входной контроль качества покупных изделий;

4) управление процессами с целью соблюдения требований конструкторской и технологической документации при изготовлении продукции;

5) контроль и проведение испытаний, в результате чего определяется достигнутый уровень качества;

6) управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, без чего невозможна объективная оценка качества продукции;

7) корректирующие и предупреждающие действия, необходимые для устранения причин дефектов и предупреждения их появления;

8) управление несоответствующей продукцией, которое устанавливает правила использования изделий с отступлениями от документации;

9) внутренние проверки качества, позволяющие контролировать выполнение функций (элементов) системы качества и соблюдение соответствующих нормативных документов;

10) подготовка кадров — для обеспечения требуемой квалификации персонала.

В целом, в стандартах ИСО 9000 обобщен накопленный в мировой практике опыт организации работ по обеспечению качества продукции путем внедрения систем качества на предприятиях. Важнейшая особенность этих стандартов заключается в их универсальности, что дает возможность стандартизировать работу по управлению и обеспечению качества на самых разных предприятиях.

Дальнейшее развитие принципов международной стандартизации и накопленного в мировой практике опыта организации работ по обеспечению качества продукции осуществлено в стандартах серии ИСО 9000:2000.

7.8. Основные требования стандартов серии ИСО 9000:2000

 

Международные стандарты серии ИСО 9000:2000 устанавливают восемь принципов управления предприятием и процессами производства продукции для достижения целей в области качества:

· вся деятельность предприятия должна быть ориентирована на клиента;

· управляемость и наблюдаемость всех процессов на предприятии;

· вовлечение и мотивация персонала;

· подходы к управлению, основанные на процессном представлении всех видов производственной деятельности;

· системный подход к управлению;

· непрерывное совершенствование системы менеджмента качества;

· все управленческие решения должны быть основаны на достоверных фактических данных;

· установление взаимовыгодных отношений с поставщиками.

Система менеджмента качества включает в себя:

· обеспечение и контроль качества;

· планирование и совершенствование качества.

«Неразлучная пара» новых стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 помогает предприятиям соответствовать этим фундаментальным принципам и требованиям.

Для создания системы менеджмента качества (СМК) необходимо:

· идентифицировать все ключевые процессы предприятия;

· установить последовательность и взаимосвязь между этими процессами;

· установить критерии и методы контроля параметров процессов;

· обеспечить наличие информации, необходимой для реализации и мониторинга процессов;

· измерять, отслеживать, анализировать процессы и выполнять действия, необходимые для достижения установленных результатов и непрерывного совершенствования.

ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 разработаны таким образом, чтобы их можно было использовать совместно, но для разных целей:

· ИСО 9001 Система менеджмента качества. Требования. Этот стандарт устанавливает основные требования к СМК;

· ИСО 9004 Система менеджмента качества. Руководство для улучшения характеристик СМК для повышения эффективности предприятия. Этот стандарт направлен на развитие СМК.

Два данных стандарта являются независимыми, но совместное использование может способствовать их наилучшему применению и стимулировать развитие СМК.

Содержание этих двух стандартов подразделено на четыре основные главы.

1. Ответственность руководства.

2. Управление ресурсами.

3. Производство продукции.

4. Измерения, анализ и совершенствование.

Основные изменения в стандартах версии 2000 г. состоят в следующем. Они более ясно и подробно излагают следующие вопросы:

· роль высшего руководства;

· требования законодательства и регламентов;

· управление ресурсами;

· эффективность обучения, осведомленность персонала;

· адекватность системы управления, процессов и продукции;

· мониторинг информации в отношении удовлетворенности клиента;

· непрерывное совершенствование.

В стандартах версии 2000 принят процессный подход к деятельности, заключающийся в следующем:

· рассмотрение деятельности внутри организации с точки зрения клиента;

· подход «от верхов к низам»;

· обеспечение оптимальных с точки зрения клиента стыковок между функциями подразделений предприятия;

· преобразование входных данных в результате выполнения операций процесса в выходные данные, затрачивая при этом определенные ресурсы.

Конфигурация организации через «иерархическую структуру процессов» представляется следующим образом:

· стратегические процессы;

· ключевые процессы;

· подпроцессы;

· задания.

Со стороны органа сертификации на этапе подготовки к оценке СМК требуется учитывать, в первую очередь, следующие аспекты:

· идентификация основных процессов:

· описание процессов (входы — операция — выходы);

· идентификация лица, ответственного за процесс;

· идентификация внутренних и внешних клиентов;

· идентификация связей между процессами;

· идентификация вспомогательных процессов;

· разработка целей предприятия, основанных на требованиях клиента;

· составление инспекционной группы, способной «понять» процессы предприятия (квалификация и компетентность).

Со стороны аудитора СМК в ходе инспекционных посещений требуется оценить процессы с учетом следующих аспектов:

· идентификация и передача требований клиента;

· идентификация целей процесса;

· определение обязанностей;

· адекватность ресурсов и условий труда;

· адекватность документации, описывающей оперативные процедуры;

· мониторинг характеристик процесса;

· работа с несоответствиями;

· проведение корректировочных и предупредительных мероприятий;

· непрерывное совершенствование;

· наличие регистрации качества.

ИСО 9001:2000 в отличие от старых версий, позволяет организации:

· иметь большую гибкость при документировании СМК;

· разрабатывать документацию в объеме, который действительно необходим для планирования, разработки и контроля собственных процессов и непрерывного совершенствования СМК.

ИСО 9001:2000 требует шесть обязательных «документированных процедур» для следующих ключевых процессов:

· управление документацией и записями СМК;

· регистрация качества;

· внутренний аудит;

· управление несоответствующей продукцией;

· корректирующие действия;

· предупреждающие действия.

ИСО 9001:2000 требует от организации «документы» для обеспечения эффективной работы и контроля процессов. Термин «документы» касается того, каким образом организация обеспечивает предоставление персоналу информации в отношении выполняемой им деятельности.

Минимальный набор документов, которые требуются согласно ИСО 9001:2000:

1) обязательства руководства. Политика и цели в области качества;

2) руководство по качеству;

3) документированные процедуры (шесть обязательных);

4) регистрационные записи по качеству.

Прочие документы, которые не требуются в обязательном порядке, могут, тем не менее, быть необходимы организации для оперативной работы (внутренние сообщения, список поставщиков, контрольные планы и т. п.). Следуя концепции ИСО 9001:2000 — 9004:2000, необходимо еще разработать документированные процедуры, регламентирующие ключевые процессы предприятия.

Стандарты версии 2000 устанавливают определенный порядок оценивания СМК, приводят требования к СМК, которые необходимы организации для того, чтобы:

· продемонстрировать свою способность последовательно и непрерывно поставлять продукцию, которая соответствовала бы как требованиям клиентов, так и нормативным требованиям;

· повысить степень удовлетворения клиентов через эффективное использование СМК, включая процессы непрерывного совершенствования самой системы и обеспечения соответствия как требованиям клиентов, так и нормативным требованиям.

Специальные требования этих стандартов носят всеобщий характер и являются применимыми для всех организаций, вне зависимости от их типа и величины, а также поставляемой ими продукции.

Организация может исключить только те требования к СМК, которые не окажут отрицательного влияния на потенциал организации и на ее ответственность по предоставлению продукции, отвечающей требованиям клиента, а также применимым нормативным требованиям.

В результате анализа требований стандартов серии ИСО 9000:2000 можно сделать вывод, что необходимы следующие документы СМК:

1) ответственность руководства. Политика и цели в области качества;

2) руководство по качеству;

3) документированные процедуры (шесть обязательных процедур и еще дополнительно к ним процедуры, описывающие ключевые процессы предприятия);

4) стандарты организации (описывающие, как выполнить операции или группу операций процедуры);

5) первичные регистрирующие документы, регистрационные записи по качеству, программы качества, планы качества, положения о подразделениях, должностные инструкции, рабочие инструкции, методики, планы различного назначения и др.

Первый документ устанавливает ответственность руководства за качество продукции предприятия, формулирует политику и цели в области качества. Важно отметить, что цели в области качества должны быть измеримыми.

Руководство по качеству раскрывает основные пути решения поставленных задач. Оно может быть написано в виде путеводителя по документированным процедурам, стандартам предприятия и другим документам, давая ответы на пункты стандарта ИСО 9001:2000.

В стандартах организации изложена методика выполнения важнейших операций или группы операций документированных процедур.