Определение кислотности или щелочности растворов лекарственных препаратов

Для выполнения испытаний пользуются данными, приведенными в таблице 3.1. Если в указанных условиях первоначальная или конечная окраска испытуемого раствора не соответствует указанной в ГФ, препарат не отвечает ее требованиям.

Таблица 3.1

Условия определения кислотности или щелочности растворов некоторых лекарственных препаратов

Препарат	Приготовление раствора	Индикаторы	Первоначальная окраска	Условия изменения окраски	Конечная окраска раствора
Калия бромид или натрия бромид	1,0 г на 10 мл воды	фенолфталеин	бесцветная	0,1 мл 0,1н. раствора НСl	розовая окраска не должна появляться ни на холоду, ни при кипячении
Натрия бензоат	1,0 г на 10 мл воды	фенолфталеин	бесцветная	0,75 мл 0,05 н. раствора NaOH	розовая
Натрия сульфат	2,0 г на 20 мл воды	бромтимоловый синий	желтая	0,2 мл 0,05 н. раствора NaOH	синяя
синяя	0,2 мл 0,05 н. раствора HCl	желтая

 

Результаты испытания оформляют в виде таблицы 3.2.

Таблица 3.2

Результаты определения кислотности или щелочности лекарственных препаратов

Препарат (латинское название и формула	Окраска индикатора	Соответствие требованиям ГФ
начальная	конечная

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ рН РАСТВОРА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ

(с применением универсальной индикаторной реактивной бумаги).

Объекты исследования: раствор кислоты никотиновой 1% для инъекций (рН 5,0-7,0); раствор кальция хлорида 10% для инъекций (рН 5,5-7,0); раствор кальция глюконата 10% для инъекций (рН 6.0-7,5); раствор димедрола 1% для инъекций (рН 5,0-6,5); раствор эуфиллина 2,4% или 12% для инъекций (рН 9,0-9,7); раствор глюкозы 5%, 10%. 25% и 40% для инъекций (рН 3,0-4,0); раствор гексаметилентетрамина 40% для инъекций (рН 7,8-8,2); раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций (рН 5,0-7,0); раствор натрия цитрат для инъекций (рН 7,8-8,3).

Окраску индикаторной бумаги после нанесения на нее испытуемого раствора сравнивают со шкалой и определяют приблизительное значение рН (таблица 4.1).

Таблица 4.1

Интервалы изменения окраски универсальной индикаторной реактивной бумаги

 

рН	Окраска
	красная
	оранжевая
	желтая
	зелено-желтая
	зеленая
	сине-зеленая
	сине-фиолетовая
	красно-фиолетовая

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ДЛЯ СТУДЕНТОВ

к практическому занятию по теме:

Общие методы определения качества лекарственных средств. Испытания на прозрачность, степень мутности, окраску, примеси неорганических ионов. Эталонный и безэталонный способы

 

Цель занятия: Освоить методики приготовления эталонных растворов на катионы и анионы, научиться проводить испытания на чистоту и допустимые пределы примесей с помощью эталонных растворов.

Основа для успешного изучения и освоения данной темы: знания, полученные в курсе общей и неорганической химии.

Формируемые компетенции: ОК-1, ОК-5, ОК-8, ПК-1, ПК-22, ПК-34, ПК-35, ПК-36, ПК-41.

Контрольные вопросы для самостоятельной подготовки

1. Опишите общие требования к испытаниям на чистоту. Эталонный и безэталонный способы определения примесей в лекарственных препаратах.

2. Назовите общие замечания по проведению испытаний на чистоту и допустимые пределы примесей.

3. Опишите методику определения прозрачности и степени мутности по ГФ действующего издания и назовите вещества для приготовления исходных растворов для приготовления эталонов.

4. Назовите исходные вещества для приготовления эталонов цветности по ГФ и опишите определение окраски жидкостей.

5. Дайте определения бесцветной и прозрачной жидкости согласно государственной фармакопеи.

6. Опишите методики приготовления эталонных растворов на хлориды, сульфаты, тяжелые металлы, железо, кальций, цинк, соли аммония. Напишите уравнения химических реакций, лежащих о основе их обнаружения.

7. Опишите определение примесей мышьяка по методам Буго-Тиле и Зангера-Блека. Напишите соответствующие уравнения химических реакций.

 

ЛИТЕРАТУРА

Основная

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебн. пособие: в 2 ч. /В.Г.Беликов.-3-е изд. - М.: МЕДпресс-информ, 2009.- С. 86-88.

2. Фармацевтическая химия: учеб. пособие для студентов, обучающихся по специальности 040500-Фармация / под ред. А.П.Арзамасцева.-2-е изд., испр.- М.: ГЭОТАР- Медиа, 2006.- С. 20-25.

Дополнительная

1. Лабораторные работы по фармацевтической химии / под ред. Е. Н. Вергейчика, Е. В. Компанцевой. – 2-е изд., перераб. и доп. – Пятигорск, 2003. – 341 с. Гриф ГОУ ВУНМЦ МЗ РФ. – С. 20-28, 59-80.

2. Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии:Учеб. пособие /Аксенова Э. Н., Андрианова О. П., Арзамасцев А. П. и др./ Под ред. А.П. Арзамасцева.- М.: Медицина, 2001.- С. 71-76.

3. Конспект лекции.

ПРАКТИЧЕСКАЯ РАБОТА

 

1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ ЭТАЛОННЫХ РАСТВОРОВ

ЭТАЛОННЫЙ РАСТВОР ХЛОР-ИОНА

0,0659 г натрия хлорида растворяют в воде в мерной колбе вместимостью 100мл и доводят объем раствора водой до метки (раствор А).0.5 мл раствора А помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора водой до метки (раствор Б). Этот раствор содержит 0,002 мг хлор-иона в 1 мл.

Для оценки качества приготовленного эталонного раствора к 10 мл раствора Б прибавляют 0,5 мл кислоты азотной, 0,5 мл раствора серебра нитрата, перемешивают и через 5 минут сравнивают с эффектом, полученным с 10 мл стандартного эталонного раствора Б с таким же количеством реактивов.