Объем инъекционных растворов в сосудах.

Номинальный объем, мл	Объем заполнения, мл	Количество сосудов для заполнения, шт
Невязкие растворы	Вязкие растворы
1,0	1,10	1,15
2,0	2,15	2,25
5,0	5,30	5,50
10,0	10,50	10,70
20,0	20,60	20,90
50,0	51,0	51,50
Более 50	На 2% более номинального	На 3% более номинального

Токсичность проверяют в соответствии со статьей «Испытание на ток­сичность согласно требованиям и тест-дозам указанным в частных статьях.

Пирогенность проверяют в соответствии со статьей «Испытание па пи-рогенностъ и согласно тест-дозам, указанным в частных статьях.

Испытанию подлежат все лекарственные средства для парентерального применения при объеме одноразовой дозы 10 мл и более, а также при меньшей дозе, если есть указание в частной статье.

Испытание на механические включения лекарственных средств для парентерального применения проводят по соответствующим, инструкциям, ут­вержденным Росздравом.

Определение средней массы сухих лекарственных средств для парен­терального применения проводят путем взвешивания порознь 20 предваритель­но вскрытых сосудов с точностью до 0,001 г. Удаляют содержимое промывани­ем водой или соответствующим растворителем и сушат при температуре 100-105°С в течение одного часа. Сосуд и укупорочные средства вновь взвешивают. Рассчитывают среднюю массу 20 сосудов и массу содержимого каждого сосу­да.

Отклонение массы содержимого одного сосуда от средней массы, указан­ной в разделе «Состав на одну упаковку», должно соответствовать табл. 7, но не превышать ± 15 %. Если в двух сосудах отклонение превышает допустимое, но не более ± 15%, определение повторяют еще в 40 сосудах, в каждом из кото­рых не должно быть отклонения более допустимого в таблице. Отклонение средней массы содержимого 20 сосудов не должно превышать ± 5 %,от указанного в частных статьях номинального количества.

Содержимое сосуда, г	Допустимые отклонения, %
0,1 и менее	± 10,0
более 0,1 и менее 0,3	± 7,5
0,3 и более	± 5,0

Для стерильных сухих лекарственных средств для инъекций и суспензий при массе содержимого сосуда 0,05 г и менее проводят испытание однородно­сти дозирования. Испытанию подвергают содержимое 10 сосудов порознь по методикам количественного определения, указанным в частных статьях. Со­держание действующего вещества не должно отклоняться от номинального бо­лее чем на ± 15 %. Если не более чем в одном сосуде отклонение превышает ±15%, но не более ± 25%, проводят дополнительное испытание в 20 сосудах. Отклонения содержания действующего вещества более ± 15 % не должно быть ни в одном из 20 сосудов.

Суспензии для парентерального применения после встряхивания не должны расслаиваться в течение не менее 5 минут, если в частных статьях нет других указаний. Суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу № 0840, если нет других указаний в частных статьях. Суспензии не вводят в кровеносные и лимфатические сосуды и спинномозговой канал; эмульсии не вво­дят в спинномозговой канал.

Маркировка. На каждой ампуле (сосуде) указывают название лекарст­венного средства, его концентрацию или активность, объем или массу, номер серии.

Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность препарата в тече­ние указанного в частных статьях срока годности.

Обучающие задачи

Задача № 1. Составить рабочую пропись на производство 1000 ампул по 2 мл 1% раствора новокаина для инъекций и указать особенности технологии. К_расх = 1,07; V_заполн=2,15 мл; ρ =1,0 г/см³

Решение задачи: Раствор новокаина 1% для инъекций Состав раствора (ГФ X, ст. 468):

Новокаина 10,0

Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М до рН 3,8-4,5 (9 мл)

Воды для инъекций до 1 л

Объем раствора для заполнения 1000 ампул по 2 мл с учетом фактического объема заполнения (2,15 мл - для невязких растворов) составляет:

2,15 мл х 1000 = 2150 мл

Для получения 2150 мл раствора новокаина 1% следует взять

Новокаина:

10,0 - на 1000 мл

х - на 2150 мл х = 21,5

Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М:

9 мл - на 1000 мл

х -на 2150 мл х = 19,35 мл

Воды для инъекций (так как плотность раствора равна 1,0):

2150 мл- 19,35 мл -2130 мл

При расчете с К_расх = 1,07 (Расходный коэффициент - это отношение массы взя­тых исходных материалов к массе полученного.готового продукта. При умно­жении цифр прописи, составленной без учета материальных потерь, на расход­ный коэффициент получают рабочие прописи).

Новокаина необходимо взять:

21,5 х 1,07-23,0

Раствора кислоты хлористоводородной 0,1М необходимо взять:

19,35 х 1,07 = 20,7 мл

Воды для инъекций необходимо взять:

2130х 1,07 = 2279 мл

 

Рабочая пропись:

Новокаина 23,0

Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 20,7 мл
Воды для инъекций 2279 мл

Добавление кислоты хлористоводородной до рН 3,8-4,5 тормозит процесс гидролиза новокаина. Стерилизация раствора насыщенным паром при темпера­туре 120 - 8 мин.

Задача № 2. Составить рабочую пропись на производство 500 ампул по 2 мл
раствора камфоры в масле 20 % для инъекций и указать особенности техноло­
гии. К_рам. = 1,15; V_заполн= 2,25 мл; р = 0,926 г/см³
Решение задачи: Раствор камфоры в масле 20 % для инъекций

Состав раствора (ГФ X, ст. 129):

Камфоры 200 г

Масла персикового до 1 л

Объем раствора для заполнения 500 ампул по 2 мл с учетом фактического объема заполнения (2,25 мл -- для вязких растворов) составляет:

2,25 мл х 500= 1125 мл

По массе объем раствора составляет:

1125x0,926- 1041,75 г

Камфоры необходимо взять:

200,0 - 926 г

х -1041,75 г х = 225,0 г

Масла персикового необходимо взять:

1041,75 -225,0 = 816,75 г

При расчете с К_ра(;ч=1,15 необходимо взять:

Камфоры 225,0 х 1,15 = 258,75 г

Масла персикового 816,75 х 1,15= 939,26 г

Рабочая пропись:

Камфоры 258,75 г

Масла персикового 939,26 г

 

Задача № 3. Составить рабочую пропись на производство 500 ампул по 10 мл

раствора глюкозы 40 % для инъекций и указать особенности технологии.

К_расх= 1,12, V_заполн=10,5мл; ρ=1,1498 г/см³

Решение задачи: Раствор глюкозы 40 % для инъекций

Состав раствора (ГФ X, ст. 312):

Глюкозы безводной 400,0

Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М до рН 3,0 - 4,0 (5 мл)

Натрия хлорида 0,26

Воды для инъекций до 1 л

Объем раствора для заполнения 500 ампул по 10 мл с учетом фактиче­ского объема заполнения (10,5 мл -для невязких растворов) составляет:

10,5 мл х 500 = 5250 мл

Для получения 5250 мл раствора глюкозы 40 % следует взять

Глюкозы безводной:

400,0 - на 1000 мл

х - на 5250 мл х = 2100,0 г

Глюкоза содержит 10% кристаллизационной воды. Количество глюкозы с уче­том содержания кристаллизационной воды рассчитывают по формуле:

а х 100 2100,0 х 100

X =---------- = ------------------ = 2333,33 г

100- б 100 - 10

Натрия хлорида: 0,26 - на 1000 мл

х - на 5250 мл х=1,36г;

Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М:

5 мл - на 1000 мл

х - на 5250 мл х = 26,25 мл,

Масса этого раствора с учетом плотности (1,038) составляет:

26,25 х 1,038 = 27,24 г

Масса 5250 мл раствора глюкозы 40 % составляет:

5250 мл х 1,1498 = 6036,45 г

Объем воды для инъекций определяют по разности:

6036,45 - (2333,33+1,36+27,24) = 3674,52 г или мл

При расчете с К_расх.=1,12 необходимо взять:

Глюкозы (с содержанием 10% воды) 2333,33 г х 1,12= 2613,33 г

Натрия хлорида 1,36 г х 1,12= 1,52 г

Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 26,25 мл х 1,12= 29,4 мл
Воды для инъекций 3674,52 х 1,12= 4115,46 г или мл

Рабочая пропись

Глюкозы с содержанием 10% 613,33 г

Натрия хлорида 1,52 г

Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 29,4 мл
Воды для инъекций 4115,46 г или мл

Очистку раствора от пирогенных и красящих веществ проводят путем добавления активированного угля в количестве 0,4%. Стабилизатор добавляют с целью предотвращения окисления раствора глюкозы. Особенности фильтро­вания. Стерилизацию проводят насыщенным паром под давлением при 120°-8мин.

Задание 1: Решите ситуационные задачи.

1. Составить рабочую пропись для производства 20% раствора магния сульфата для инъекций (200 ампул по 10 мл), K_pacх= 1,06; р = 1,1159 г/мл.

2. Составить рабочую пропись для производства 20% раствора глюкозы для инъекций (200 ампул по 10 мл), К_расх.= 1,09; р = 1,0680 г/мл.

3. Составить рабочую пропись для производства 40% раствора глюкозы для
инъекций (100 ампул по 10 мл), Красх= 1,12; р = 1,1498 г/мл.

4. Составить рабочую пропись для производства 10% раствора кальция глюконата (100 ампул по 10 мл), К_расх = 1,15; р = 1,0441 г/мл.

5. Составить рабочую пропись для производства 10% раствора кальция глюконата (200 ампул по 10 мл), К_расх = 1,15; р = 1,0441 г/мл.

6. Составить рабочую пропись для производства 1% раствора новокаина для
инъекций (500 ампул по 2 мл), К_расх = 1,075; р =1,0 г/мл.

7. Составить рабочую пропись для производства 2% раствора новокаина для
инъекций (500 ампул по 2 мл), К_расх. = 1,04; р = 1,0 г/мл.

8. Составить рабочую пропись для производства 10% раствора кофеинбензоата натрия для инъекций(300 ампул по 1 мл), К_расх= 1,11; р= 1,0341 г/мл.

9. Составить рабочую пропись для производства 20% раствора кофеинбензоата натрия для инъекций (250 ампул по 2 мл), К_расх= 1,12; р= 1,0730 г/мл.

10.Составить рабочую пропись для производства 10% раствора кальция хлори­да для инъекций (150 ампул по 10 мл), К_расх= 1,08; р =1,041 г/мл.

11.Составить рабочую пропись для производства 25% раствора магния сульфа­та для инъекций (300 ампул по 10 мл), К_расх.= 1,06; р = 1,1159 г/мл.

12.Составить рабочую пропись для производства 5% раствора кислоты аскор­биновой для инъекций (200 ампул по 1 мл), К_расх.= 1,04; р = 1,0180 г/мл.

13.Составить рабочую пропись для производства 20% раствора камфоры в мас­ле для инъекций (200 ампул по 2 мл), К_расч = 1,15; р = 0,926 г/мл.

14.Составить рабочую пропись для производства 2% раствора папаверина гид­рохлорида для инъекций (200 ампул по 2 мл), К_расч.= 1,12; р = 1,0 г/мл.

15.Составить рабочую пропись для производства 10% раствора глюкозы для инъекций (200 ампул по 10 мл), К_расх = 1,1; р = 1, р= 1,0341 г/мл.

16.Составить рабочую пропись для производства 40% раствора гексаметилен-тетрамина для инъекций (200 ампул по 10 мл), К_расх=1,12; р = 1,0880 г/мл.

17.Составить рабочую пропись для производства 5% раствора тиамина хлорида для инъекций (200 ампул по 1 мл), К_расх= 1,08; р = 1,0 г/мл.

Мягкие лекарственные формы.