К гидрофильным компонентам основ для мазей относятся

а) метилцеллюлоза

б) персиковое масло

в) вазелин

г) полиэтиленгликоль

д) бентонит

е) поливинилпирролидон

 

Методические рекомендации к курсовому экзамену

Курсовой экзамен по промышленной технологии лекарств на 5 курсе фа­культета заочного обучения сдается устно в форме собеседования но билету, включающему две ситуационные задачи по производству и стандартизации ле­карственных препаратов.

Вопросы для подготовки к экзамену

1. Основные технологические понятия и термины: технологический процесс и
его виды, стадия, операция, машина, аппарат, прибор и т.д.

2. Производственный регламент, виды, структура. Материальный баланс, определение, уравнение материального баланса.

3. Правила организации производства и контроля качества лекарственных
средств (требования GMP: к помещениям, оборудованию, персоналу). Классы чистоты помещений.

4.Вода очищенная как экстрагент. Достоинства и недостатки. Способы получения воды очищеннойи деминерализованной для фармацевтического производства. Аппаратура.

5. Получение спирта этилового. Устройство ректификационной установки и характеристика ее элементов.

6.Спирт этиловый как растворитель и экстрагент. Достоинства и недостатки.
Концентрация спирта: способы ее выражения, Разведение и укрепление водно-спиртовых растворов на химико-фармацевтических предприятиях, учет спирта.

7. Рекуперация спирта из отработанного сырья. Способы, аппаратура. Использование рекуперированного спирта.

8. Теоретические основы экстрагирования. Виды диффузии, этапы диффузионного пути, их характеристика.

9. Факторы, влияющие на полноту и скорость экстрагирования растительного сырья, их характеристика.

10. Настойки,характеристика. Классификация. Методы получения. Стандарти­зация. Номенклатура настоек: валерианы, ландыша, полыни, красавки (бел­ладонны), пустырника, мяты перечной.

11. Жидкие экстракты, характеристика. Способы получения, стандартизация. Номенклатура жидких экстрактов: крушины, боярышника, водяного перца, крапивы, пастушьей сумки.

12. Густыеэкстракты, характеристика. Способы получения и очистки извлече­ний. Стандартизация. Номенклатура густых экстрактов: красавки (белладон­ны), валерианы, солодки.

13. Сухие экстракты, характеристика. Способы получения и очистки извлече­ний. Стандартизация и номенклатура сухих экстрактов: красавки (белладон­ны), крушины, ревеня.

14. Экстракты-концентраты, характеристика. Классификация. Технология. Но­менклатура жидких экстрактов-концентратов (1:2): адониса, валерианы, пустырника. Номенклатура сухих экстрактов-концентратов (1:1): адониса, алтея, термопсиса.

15. Препараты из свежего растительного сырья. Характеристика. Классификация. Технология. Номенклатура: сок алое, сок каланхоэ, сок подорожника, аллилчеп, кардиовален.

16. Препараты биогенных стимуляторов. Характеристика. Технология. Номенк­латура: экстракт алоэ жидкий, ФИБС, гумизоль, пелоидин, пелоидодистиллят для инъекций.

17. Новогаленовые препараты. Методы получения и очистки. Стандартизация. Номенклатура: адонизид, коргликон, лантозид, раунатин, эрготал, фламин, плантаглюцид.

18. Препараты из животного сырья: характеристика, классификация, Технология органопрепаратов для внутреннего применения и для инъекций. Современ­ные методы очистки (гель-фильтрация, афинная хроматография и др.) Но­менклатура: тиреодин, пепсин, пантокрин, панкреатин, инсулин, генноинженерный инсулин, лидаза.

19. Сиропы: характеристика, классификация: лекарственные и вкусовые. Техно­логия сиропов. Номенклатура: сироп сахарный (простой), пертуссин, сироп корня солодки, сироп плодов шиповника.

20. Водные и неводные растворы заводского производства: жидкость Бурова, раствор йода 5% спиртовой, раствор Люголя па глицерине и др.

21. Таблетки: общая характеристика, классификация, требования ГФ XI к каче­ству таблеток.

22. Теоретические основы таблетирования. Факторы, влияющие на качествен­ные показатели таблеток.

23. 23.Вспомогательные вещества в производстве таблеток: назначение, классифи­кация, номенклатура.

24. Сухое гранулирование, аппаратура,

25. Способы прямого прессования порошкообразных материалов.

26. Способы влажной грануляции таблетируемых материалов, аппаратура.

27. Роторные таблеточные машины, характеристика и принцип действия.

28. Покрытие таблеток оболочками. Цели нанесения, виды оболочек и способы нанесения. Вспомогательные вещества для покрытия.

29. Фармакопсйные методы оценки качества таблеток. Приборы для определе­ния качества. Упаковка таблеток, ее виды.

30. Тритурационные, сублингвальные и имплантационные таблетки. Характери­стика. Технологические особенности.

31. Ампулы. Требования к ампульному стеклу, Определение его качества. Вы­делка и отжиг ампул.

32. Наружная и внутренняя мойка ампул: способы внутренней мойки ампул, их характеристика, пути интенсификации.

33. Приготовление растворов для наполнения ампул. Стабилизация. Фильтрова­ние. Аппаратура. Стерилизация фильтрованием.

34. Наполнение ампул растворами. Способы, аппаратура. Ампулирование с га­зовой защитой.

35. Запайка и стерилизация ампул. Контроль качества инъекционных растворов в ампулах. Этикетированис ампул.

36. Получение ноды апирогенной для производства инъекционных растворов в ампулах.

37. Мази. Характеристика. Классификация. Вспомогательные вещества в произ­водстве мазей, классификация, назначение. Технологическая схема произ­водства мазей- Стандартизация. Аппаратура. Номенклатура мазей: цинковая 10%, стрептоцидовая 10%, камфорная 10%, метилурациловая 10%. Номенк­латура линиментов: Вишневского, синтомицина 5%, алоэ. Пути совершенст­вования лекарственной формы.

38. Суппозитории. Характеристика. Вспомогательные вещества в производстве суппозиториев, классификация, назначение. Технологическая схема произ­водства. Стандартизация. Аппаратура. Номенклатура: «Анестсзол», «Анузол», с ихтиолом, с экстрактом красавки.

39. Ректальные лекарственные формы. Сравнительная характеристика. Пути со­вершенствования,

Приложение 1

Основные термины и понятия промышленной технологии лекарств

Технологический процесс (ТП) -комплекс действий, необходимых для получения готового продукта. Технологический процесс является частью производственного.

Технологическая стадия - звено ТП, на котором получают полупродукт или конечный продукт.

Технологическая операция (ТО) - элементарная часть технологической стадии, выполняемая за один прием работником или отдельным оператором.

Машина - элемент оборудования, устройство, выполняющее механиче­ское движение для переработки энергии, материалов. Состоит из 3 основных узлов: двигатель (устройство, обеспечивающее движение всех других механиз­мов машины), передаточный механизм (связующее звено между двигателем и исполнительным механизмом), исполнительный механизм (основная часть ма­шины, контактирующая с сырьем).

Аппарат - механическое устройство, имеющее рабочую камеру и пред­назначенное для проведения ТП.

Прибор - устройство для контроля за параметрами и показателями каче­ства ТП или готового продукта.

Автомат - самостоятельно действующее устройство (машина, аппарат, прибор), выполняю г free по заданной программе без непосредственного участия человека процесса получения, преобразования, передачи и использования мате­риала и энергии.

Автоматическая линия - совокупность автоматов согласованной произ­водительности, соединенных транспортерами.

Материальный баланс - соотношение между количествами исходных материалов, полученного готового продукта, отходами производства и матери­альными потерями. Он лежит в основе производственного регламента.

Регламент - совокупность правил, определяющих порядок деятельности фармацевтического предприятия по выпуску готовой продукции. Регламенты подразделяют на; лабораторный, опытно-промышленный,пусковой, промыш­ленный. Серийный выпуск продукции осуществляется на основе промышлен­ного регламента.

Фармакопейная статья предприятия (ФСП) - фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия. Содержит перечень пока­зателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия. Срок действия ФСП не более 5 лет.

ПЕРЕЧЕНЬ ОБОРУДОВАНИЯ

Знать устройство аппарата, машины или прибора, принцип работы, ис­пользование в производстве различных лекарственных препаратов.

Тема Измельчение

1.1 барабанная соломорезка

1.2 корнерезка с гильотинными ножами

1.3 валковая дробилка

1.4 дезинтегратор

1.5 мельница "эксцельсиор"

1.6 шаровая мельница