Глава 4. Этапы лабораторных исследований, подлежащие контролю качества

Оценка качества лабораторных исследований проводится на всех этапах получения (производства) результатов анализов:

Преаналитическом внелабораторном;

Преаналитическом, лабораторном;

Аналитическом лабораторном;

Постаналитическом.

Преаналитический этап - комплекс мероприятий, включающий составление заявки лечащим врачом на исследование, выбор тестов, подготовка пациента и биологического материала к проведению аналитического измерения.

Контролю на преаналитическом этапе лабораторных исследований подлежат следующие процедуры:

подготовка пациента к исследованию;

взятие биологического материала;

транспортировка проб;

идентификация проб;

первичная обработка биологического материала;

использование стабилизаторов;

хранение проб до начала исследования.

Лабораторная часть преаналитического этапа начинается с момента доставки пробы и заявки в КДЛ. Контролю качества на данном этапе подлежат:

организация приема проб и заявок;

регистрация проб и пациентов;

идентификация проб (соответствие их направлениям, время поступления в КДЛ, достаточность количества материала для проведения назначенных тестов);

центрифугирование и другие манипуляции по подготовке биологического материала к исследованию;

условия и сроки хранения проб до проведения анализа;

деление проб или формирование вторичных пробирок с повторной маркировкой;

распределение проб по рабочим местам.

Критериями отказа в приеме материала на исследование может быть расхождение между сведениями, указанными в заявке и маркировке пробирки, отсутствие маркировки, невозможность прочесть заявку и (или) маркировку и другие объективные причины. В случае отказа в исследовании медицинский работник КДЛ сообщает об этом лечащему врачу, назначившему исследование.

Контролю качества на аналитическом этапе подлежат:

проверка срока годности реагентов;

проверка наличия контрольного материала и стандартов;

проверка состояния аналитического оборудования, калибровки прибора, регулярного и своевременного технического обслуживания и метрологического контроля.

Постаналитический этап включает аналитическую и клиническую оценку полученных результатов и своевременное их использование для оценки состояния пациентов.

 

Глава 5. ПРОВЕДЕНИЕ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ

КАЧЕСТВА

Проведение внутрилабораторного контроля осуществляется после выбора контрольного материала и определения продолжительности аналитической серии для каждого анализа, измеряемого в лаборатории.

Полученные данные исследования контрольного материала должны быть документально оформлены. Результаты внутрилабораторного контроля качества вносятся в журналы регистрации лабораторных исследований и их результатов (форма № 227/у-07).

После этого проводится статистическая обработка полученных результатов контрольного материала, заполняются контрольные карты, проводится последующая их оценка. Допускается использование компьютерных программ для оценки внутрилабораторного контроля качества.

При выявлении систематических погрешностей на аналитическом этапе выполнение методики прекращается, и предпринимается комплекс мероприятий по устранению ошибки. Для этого осуществляется проверка стандартов, качества химических реактивов, состояния оборудования и проведения контроля правильности с использованием нескольких контрольных материалов. Данные мероприятия осуществляет врач КДЛ, ответственный за проведение контроля качества при непосредственном участии заведующего КДЛ.

При недостаточном количестве или отсутствии некоторых контрольных материалов программа контроля качества может проводиться с использованием следующих методов: исследования параллельных проб (дубликатов), случайных, повторных и смешанных проб; метода средних нормальных величин.

На постаналитическом этапе исследования осуществляется интерпретация полученных результатов, делается клинико-лабораторное заключение. Результаты анализов должны своевременно поступать лечащему врачу, назначившему лабораторное исследование.

 

Глава 6. СТАДИИ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ

КАЧЕСТВА

Ведение внутрилабораторного контроля качества для каждого метода состоит из трех последовательных стадий:

Оценкавнутрисерийной воспроизводимости (сходимости) методики выполняется в 10 параллельных измерениях одномоментно с использованием пробы пациента или контрольного материала со значением показателя в нормальном диапазоне. Рассчитывают среднюю арифметическую величину (X_ср), среднее квадратическое отклонение (S) и коэффициент вариации (CV, %). Для большинства биохимических показателей, а также гемоглобина, гематокрита предел аналитической вариации (разброса) результатов составляет 2-5%, для клеток крови, активности ферментов — 7-10%.

Оценка систематической погрешности и общей воспроизводимости методики, построение контрольных карт. Проводится после получения удовлетворительных результатов на сходимость. Продолжают исследовать тот же материал в течение 10 (минимум) – 20 (предпочтительно) последующих дней, выполняя по одному измерению в день (воспроизводимость во времени) в каждой аналитической серии. При использовании контрольного аттестованного материала полученные ежедневные результаты должны укладываться в референтный диапазон, указанный в паспорте к контрольному материалу. Полученная величина Х_ср за 10 (20) дней не должна отклоняться более чем на 10% (величина смещения, систематическая погрешность) от среднего значения контрольного материала.

После получения результатов исследования рассчитывают показатели Х_ср., S, контрольные пределы Х_ср. ± 1S; X_ср. ± 2S; Х_ср. + 3S и коэффициент общей аналитической вариации CV (%), который должен соответствовать приведенному выше допустимому аналитическому разбросу.

Результаты, выходящие за пределы X_ср. ± 2S, устраняют и проводят повторную статистическую обработку результатов.

После получения результатов, отвечающих требуемому коэффициенту вариации (допустимому аналитическому разбросу), переходят к построению контрольной карты для каждого показателя соответствующей аналитической серии.

Проведение текущего контроля качества результатов лабораторных исследований (оценка контрольных карт) в каждой аналитической серии проводится по предупредительным и контрольным критериям, а также с использованием правил Вестгарда. Для этих целей продолжают ежедневно исследовать тот же контрольный материал в тех же условиях.

По результатам внутрилабораторного контроля качества клинических лабораторных исследований врач КДЛ заполняет карту внутрилабораторного контроля качества клинических лабораторных исследований согласно Приложению к Инструкции 1.

 

Карта внутрилабораторного контроля качества

клинических лабораторных исследований

за __________________________20___г.

(указать месяц)

 

Показатель:
Контрольный материал:		(указать)
Оборудование:			(указать)
Используемые реагенты:		(указать)
			(указать)
№ п/п	Дата	Результат (X1)	Результат (X2)	Единицы измерения
1.

Рассчитывают статистические показатели Хср., S, CV (%) и строят контрольную карту.

 

 

Статистические показатели	Дата
+3S
+2S
+1S
Х ср
-1S
-2S
-3S

 

Врач по контролю качества
клинических лабораторных
исследований__________________________ ______________________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

 

Дата выдачи результатов контроля «___»________________20__г.

 

Приложение IV

ИНСТРУКЦИЯ

О порядке проведения внешнего контроля качества лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях

(из приказа Министерства Здравоохранения Республики Беларусь

от 10.09.2009 № 873)

 

Глава 1. ВВЕДЕНИЕ

Внешний контроль качества – система объективной оценки результатов лабораторных исследований во всех КДЛ организаций здравоохранения Республики Беларусь, осуществляемая внешней организацией.

Внешнему контролю качества лабораторных исследований подлежат КДЛ организаций здравоохранения, подчиненных Министерству здравоохранения Республики Беларусь.

Участие во внешней системе контроля качества является обязательным условием аттестации или аккредитации клинико-диагностических лабораторий.

 

Глава 2. ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ

Цель: выявить, устранить и предупредить возможные ошибки, достичь сравнимых результатов во всех клинико-диагностических лабораториях.

Задачи:

совершенствовать качество оказания лабораторно-диагностических исследований;

обеспечить экономное расходование материальных ресурсов на проведение повторных исследований;

оказывать консультативно-методическую помощь клинико-диагностическим лабораториям по устранению выявляемых погрешностей в исследованиях.

информировать лаборатории, территориальные органы управления здравоохранением и главных специалистов по клинической лабораторной диагностике о результатах проведенных контрольных исследований, качестве наборов реагентов, калибраторов и оборудования, применяемых в практике КДЛ.

Механизмы реализации Инструкции - регулярное участие всех КДЛ во внешней системе контроля качества лабораторных исследований.

Реализация Инструкции позволит оценить качество лабораторных исследований и достичь приемлемых результатов во всех КДЛ.