Межлабораторный контроль качества.

Межлабораторные экспери­менты по контролю качества. Лабо­ратории, систематически участвующие в межла­бораторных экспериментах по контролю каче­ства исследований, могут использовать резуль­таты контроля для оценки качества своей работы. Особенно ценными являются долгосроч­ные контрольные опыты.

Цель межлабораторного контроля качества: выявление систематических и случайных ошибок при контрольных определениях; достижение сравнимых результатов, получаемых участвую­щими лабораториями.

Анализ контрольных проб должен включать­ся в обычный ход работы лабораторий, произво­диться тем же персоналом, который выполняет повседневные исследования, и принципиально теми же методами, которые лаборатория исполь­зует в повседневной практике.

Статистическая обработка результатов ис­следования участвующих лабораторий. Основ­ная цель статистической обработки — определе­ние пределов выполнения контрольных исследо­ваний и выявление систематических и случайных ошибок. Статистическая обработка результатов проводится для выявления погрешностей, допу­щенных в работе лабораторий, и для оценки сравнимости участвующих лабораторий. Для этого производят следующее.

1. Результаты группируют по методам, ис­пользуемым для определения того или иного компонента, и по типу системы (ручной или автоматической). Цель — снизить до минимума влияние различия самих методов и иметь воз­можность сравненияэтих методов.

2. В каждой группе рассчитывают: Х — среднюю арифметическую величину; S — сред­неквадратическое отклонение. Рассчитывают пределы Х±2S.

3. Применяют метод исключения: все резуль­таты, попавшие за пределы X±2S, исключают из дальнейших расчетов, а остальные служат для повторного вычисления новых средней арифметической и среднеквадратического от­клонения (X_i и S_i).

4. Если после повторного пересчета найдутся результаты вне пределов Х_i±2S_i, то их также исключают, как и в первый раз. Исключение и пересчет Х и S повторяют до тех пор, пока во всем массиве не будет ни одного результата, выходящего за допустимые пределы Х_п ± 2S_n. Вычисленные после окончательного исключения средняя арифметическая и среднеквадратическое отклонение множества результатов служат для оценки сравнимости всех лабораторий в це­лом, а также для отдельных лабораторий (в слу­чае, когда используется материал с неисследо­ванным содержанием компонентов).

Оценка отдельных лабораторий. Результаты, полученные из каждой лаборатории, оценивают по отдельным параметрам путем сравнения их значений с допускаемыми пределами Х ± 2 S, рассчитанными для всего множества результа­тов после окончательного исключения. Крите­рием оценки могут служить также паспортные данные контрольного материала и результаты референтной лаборатории. По результатам контроля можно определить частоту использова­ния разных методов исследования и сравнить их воспроизводимость.

В настоящее время разработана количе­ственная оценка качества результатов отдель­ных лабораторий.

Чем ближе величина к нулю, тем лучше сравнимость лаборатории с другими участника­ми, тем лучше качество результатов.

Указывая результаты для отдельных лабораторий и компонентов, можно классифицировать все участвующие лаборато­рии по качеству выполнения контрольных иссле­дований.

Метод Юдена. Кроме статистической обра­ботки, возможно графическое изображение ре­зультатов межлабораторного исследования, ко­торое позволяет лаборатории сравнить свои данные с результатами референтных лаборато­рий, а также дает некоторое представление о том, что ошибочно в методике, если результаты непригодны. Для понимания графика не требу­ется особых статистических расчетов, но для практического его использования каждой лабо­ратории необходимо определить компонент в двух контрольных образцах (например, А и В). Методика построения графика Юдена представ­лена на рис. I. Строят систему координат, на оси абсцисс откладывают действительное значение компонента и интервалы среднеквадратического отклонения (± 2S) для пробы А, на оси орди­нат — те же показатели для пробы В. Действи­тельные значения компонентов и сигмы берут из паспорта к контрольному материалу. Если ис­пользуется контрольный материал с неисследо­ванным содержанием компонентов, в качестве действительных величин используют Х и S мно­жества после исключений. Из двух точек Х и У, представляющих действительные значения ком­понента для пробы А и В соответственно, прово­дят две взаимно перпендикулярные прямые. Из точки пересечения прямых проводят окружность с радиусом, равным 2S. Прямую линию W прово­дят под углом 45° через пересечение средних прямых, деля нижний левый и верхний правый квадраты. Две дополнительные линии (S' и t) проводят вдоль периферии круга параллельно прямой W.

 

 

Рис. 1. График Юдена. На оси абсцисс — проба А — контрольная сыворотка А; на оси ординат — проба В — контрольная сыворотка В. X—средняя арифметическая для пробы А; Y—средняя арифметическая для пробы В; XX' и YY'—две взаимно перпендикулярные прямые; S — среднеквадратическое отклонение; W — прямая, которую прово­дят под углом 45° через пересечение прямыхXX' и YY'; S' и t — две касательные к окружности, проведен­ные параллельно прямой W.

 

Точки, попавшие в верхний левый и нижний правый квадраты, указывают на случайные ошибки, а попавшие в верхний правый и нижний левый квадраты — на систематические ошибки, допущенные лабораторией при исследовании контрольных проб.

Пары значений для А и В, полученные от каждого участника, наносят в виде точек на график. Еcли точки попали внутрь окружности, результаты пригодны. Если точки располагаются вне окружности, но между параллельными прямыми, это значит, что лаборатории получили завышенные или заниженные величины для обе­их проб и что имеются систематические ошибки. Точки, близкие к прямой W, показывают, что лаборатория работает стабильно. Точки, попав­шие в другие секции графика, не дают пред­ставления о составе образца и свойственны случайным ошибкам.

Таким образом, график Юдена позволяет наглядно дифференцировать систематические и случайные ошибки, допущенные в работе лабо­раторий, а также установить, какие лаборатории работают в допустимых пределах.